Ruta del Paracetamol en Pacientes en Cuidados Paliativos (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)
29 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen
Vía de paracetamol en pacientes con cuidados paliativos: farmacocinética de vía intravenosa versus vía subcutánea, protocolo de estudio para un ensayo piloto de equivalencia aleatoria
Antecedentes: Entre los pacientes de cuidados paliativos, la vía subcutánea es a menudo una alternativa a la vía intravenosa, pero faltan datos farmacológicos y clínicos. Muchas tripulaciones paliativas francesas ahora están usando empíricamente paracetamol por vía subcutánea y no hay datos que respalden esta práctica. El objetivo del presente estudio es comparar parámetros farmacocinéticos entre la vía intravenosa y subcutánea para pacientes en cuidados paliativos.
Métodos/diseño: Estudio aleatorizado, abierto, cruzado, bicéntrico en dos centros de cuidados paliativos. El objetivo es demostrar la equivalencia farmacocinética entre las dos vías de administración. El análisis de datos se realizará mediante la prueba de clasificación firmada de Wilcoxn con un riesgo alfa del 5 por ciento. Todos los eventos adversos se informarán para un análisis de seguridad.
Discusión: Este ensayo puede permitir, si se establece una equivalencia farmacocinética, construir ensayos controlados aleatorios para luego evaluar la eficacia y tolerabilidad de la administración subcutánea de paracetamol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Marine VERNANT
- Número de teléfono: +33231462474
- Correo electrónico: parascivpallia@gmail.com
-
Contacto:
- Cyril Guillaumé
- Número de teléfono: +33231065149
- Correo electrónico: guillaume-cy@chu-caen.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, hospitalizados
- Pacientes en situación de cuidados paliativos
- Pacientes que tienen un dispositivo intravenoso con presencia de reflujo venoso (ya sea un sitio venoso implantable, una vía picc-line, una vía central)
- Pacientes que presenten un dolor espontáneo, no relacionado con la atención, con una escala numérica de índice de dolor (NPRS) > 3/10 o tengan prescripción sistemática de paracetamol en el tratamiento habitual
- Pacientes capaces de hacer una autoevaluación de su dolor por NPRS
- Sin contraindicaciones del paracetamol
- Sin contraindicaciones de antálgicos alternativos (opiáceos bajos, opiáceos fuertes, antiinflamatorios no esteroideos)
- Posibilidad de no tomar paracetamol en las 24 horas previas a la inclusión
- Pacientes con un análisis de sangre de menos de 7 días, sin insuficiencia renal o hepática grave
- Pacientes relacionados con un régimen de seguridad social francés
- Los pacientes aceptan participar en el estudio, con consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes que participan en otro estudio menos de 30 días antes
- Pacientes que pesen menos de 50 kg.
- Pacientes que tienen una contraindicación para la vía subcutánea
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes que tengan una administración de paracetamol menos de 24 horas antes del inicio de la inclusión
- Pacientes que tienen un opioide bajo menos de 2 horas antes o un opioide fuerte menos de una hora antes del inicio de la administración de paracetamol
- Pacientes con fiebre
- Sin posibilidad de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Vía subcutánea primero
La primera vía de administración se designa por aleatorización.
En el grupo subcutáneo, los pacientes recibieron vía intravenosa en un segundo tiempo.
|
Comparar la farmacocinética (PK) de las vías SC e intravenosa (IV) en el mismo paciente en situación de cuidados paliativos, para determinar si existe una equivalencia PK entre estas dos formas de administración de Paracetamol.
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OTRO: Vía intravenosa primero
La primera vía de administración se designa por aleatorización.
En el grupo intravenoso, los pacientes recibieron vía subcutánea en un segundo tiempo.
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Comparar la farmacocinética (PK) de las vías SC e intravenosa (IV) en el mismo paciente en situación de cuidados paliativos, para determinar si existe una equivalencia PK entre estas dos formas de administración de Paracetamol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosificación de paracetamolemia después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección
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medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía intravenosa
|
En el momento de la inyección
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dosificación de paracetamolemia después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía intravenosa
|
15 minutos después de la inyección
|
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dosificación de paracetamolemia después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía intravenosa
|
60 minutos después de la inyección
|
|
dosificación de paracetamolemia después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía intravenosa
|
90 minutos después de la inyección
|
|
dosificación de paracetamolemia después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía intravenosa
|
120 minutos después de la inyección
|
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dosificación de paracetamolemia después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía intravenosa
|
240 minutos después de la inyección
|
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dosificación de paracetamolemia después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía intravenosa
|
360 minutos después de la inyección
|
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dosificación de paracetamolemia después de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía intravenosa
|
480 minutos después de la inyección
|
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Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: en el momento de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
en el momento de la inyección
|
|
Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
15 minutos después de la inyección
|
|
Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
30 minutos después de la inyección
|
|
Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
45 minutos después de la inyección
|
|
Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
60 minutos después de la inyección
|
|
Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
90 minutos después de la inyección
|
|
Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
120 minutos después de la inyección
|
|
Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
240 minutos después de la inyección
|
|
Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
360 minutos después de la inyección
|
|
Dosis de paracetamolemia tras vía subcutánea
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la inyección
|
medición de la concentración de paracetamol en sangre después de la vía subcutánea
|
480 minutos después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: en el momento de la inyección
|
venta numérica (0-10)
|
en el momento de la inyección
|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tiempo de inyección
|
venta numérica (0-10)
|
15 minutos después del tiempo de inyección
|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tiempo de inyección
|
venta numérica (0-10)
|
60 minutos después del tiempo de inyección
|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: 90 minutos después del tiempo de inyección
|
venta numérica (0-10)
|
90 minutos después del tiempo de inyección
|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: 120 minutos después del tiempo de inyección
|
venta numérica (0-10)
|
120 minutos después del tiempo de inyección
|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: 240 minutos después del tiempo de inyección
|
venta numérica (0-10)
|
240 minutos después del tiempo de inyección
|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: 360 minutos después del tiempo de inyección
|
venta numérica (0-10)
|
360 minutos después del tiempo de inyección
|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: 480 minutos después del tiempo de inyección
|
venta numérica (0-10)
|
480 minutos después del tiempo de inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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