Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Droga paracetamolu u pacjentów opieki paliatywnej (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Droga paracetamolu u pacjentów opieki paliatywnej: farmakokinetyka drogi dożylnej i podskórnej, protokół badania dla randomizowanego badania pilotażowego równoważności

Wstęp: Wśród pacjentów opieki paliatywnej droga podskórna często stanowi alternatywę dla drogi dożylnej, jednak brak jest danych farmakologicznych i klinicznych. Wiele francuskich zespołów paliatywnych stosuje obecnie empirycznie paracetamol drogą podskórną, nie ma też danych potwierdzających tę praktykę. Celem pracy jest porównanie parametrów farmakokinetycznych drogi dożylnej i podskórnej u pacjentów objętych opieką paliatywną.

Metody/projekt: Randomizowane, otwarte, skrzyżowane, dwuośrodkowe badanie w dwóch ośrodkach opieki paliatywnej. Celem jest wykazanie równoważności farmakokinetycznej między dwiema drogami podawania. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą podpisanego przez Wilcoxna testu rankingowego z ryzykiem alfa równym 5 procent. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone do analizy bezpieczeństwa.

Dyskusja: To badanie może pozwolić, jeśli zostanie ustalona równoważność farmakokinetyczna, na zbudowanie randomizowanych kontrolowanych badań, aby następnie ocenić skuteczność i tolerancję podskórnego podania paracetamolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat, hospitalizowani
  • Pacjenci w sytuacji opieki paliatywnej
  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem dożylnym z obecnością refluksu żylnego (być wszczepialnym miejscem żylnym, linią Picc, torem centralnym)
  • Pacjenci z bólem samoistnym, niezwiązanym z opieką, z numeryczną skalą bólu (NPRS) > 3/10 lub otrzymujący systematyczną receptę na paracetamol w ramach zwykłego leczenia
  • Pacjenci mogą dokonać automatycznej oceny bólu za pomocą NPRS
  • Brak przeciwwskazań do paracetamolu
  • Brak przeciwwskazań do alternatywnych leków przeciwbólowych (niskie opioidy, silne opioidy, niesteroidowe przeciwzapalne)
  • Możliwość nieprzyjmowania paracetamolu w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem
  • Pacjenci z badaniem krwi sprzed mniej niż 7 dni, bez ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
  • Pacjenci objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu za pisemną zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu mniej niż 30 dni wcześniej
  • Pacjenci ważący mniej niż 50 kg
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do podania podskórnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci, którym podano paracetamol na mniej niż 24 godziny przed rozpoczęciem włączenia
  • Pacjenci, którzy przyjęli małą dawkę opioidu na mniej niż 2 godziny przed lub silną dawkę opioidu na mniej niż godzinę przed rozpoczęciem podawania paracetamolu
  • Pacjenci z gorączką
  • Brak możliwości komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Najpierw droga podskórna
Pierwsza droga podawania jest wyznaczona przez randomizację. W grupie podskórnej pacjenci otrzymali drogę dożylną po raz drugi.
Inny: Droga paracetamolu u pacjentów w opiece paliatywnej: dożylna a podskórna Protokół badania farmakokinetyki
Należy porównać farmakokinetykę (PK) drogi podania s.c. i dożylnej (iv.) u tego samego pacjenta objętego opieką paliatywną, aby określić, czy istnieje równoważność farmakokinetyczna między tymi dwoma sposobami podawania paracetamolu.
INNY: Najpierw droga dożylna
Pierwsza droga podawania jest wyznaczona przez randomizację. W grupie dożylnej pacjenci otrzymywali drogą podskórną po raz drugi.
Inny: Droga paracetamolu u pacjentów w opiece paliatywnej: dożylna a podskórna Protokół badania farmakokinetyki
Należy porównać farmakokinetykę (PK) drogi podania s.c. i dożylnej (iv.) u tego samego pacjenta objętego opieką paliatywną, aby określić, czy istnieje równoważność farmakokinetyczna między tymi dwoma sposobami podawania paracetamolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: W czasie wtrysku
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu dożylnym
W czasie wtrysku
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu dożylnym
15 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu dożylnym
60 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu dożylnym
90 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 120 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu dożylnym
120 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 240 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu dożylnym
240 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 360 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu dożylnym
360 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 480 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu dożylnym
480 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: w czasie wtrysku
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
w czasie wtrysku
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
15 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
30 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 45 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
45 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
60 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
90 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 120 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
120 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 240 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
240 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 360 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
360 minut po wstrzyknięciu
Dawkowanie paracetamolemii po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 480 minut po wstrzyknięciu
pomiar stężenia paracetamolu we krwi po podaniu podskórnym
480 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala bólu
Ramy czasowe: w czasie wtrysku
sprzedaż numeryczna (0-10)
w czasie wtrysku
skala bólu
Ramy czasowe: 15 minut po czasie wstrzyknięcia
sprzedaż numeryczna (0-10)
15 minut po czasie wstrzyknięcia
skala bólu
Ramy czasowe: 60 minut po czasie wstrzyknięcia
sprzedaż numeryczna (0-10)
60 minut po czasie wstrzyknięcia
skala bólu
Ramy czasowe: 90 minut po czasie wstrzyknięcia
sprzedaż numeryczna (0-10)
90 minut po czasie wstrzyknięcia
skala bólu
Ramy czasowe: 120 minut po czasie wstrzyknięcia
sprzedaż numeryczna (0-10)
120 minut po czasie wstrzyknięcia
skala bólu
Ramy czasowe: 240 minut po czasie wstrzyknięcia
sprzedaż numeryczna (0-10)
240 minut po czasie wstrzyknięcia
skala bólu
Ramy czasowe: 360 minut po czasie wstrzyknięcia
sprzedaż numeryczna (0-10)
360 minut po czasie wstrzyknięcia
skala bólu
Ramy czasowe: 480 minut po czasie wstrzyknięcia
sprzedaż numeryczna (0-10)
480 minut po czasie wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-245

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj