Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamolroute bij palliatieve zorgpatiënten (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)

29 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Paracetamolroute bij palliatieve zorgpatiënten: farmacokinetiek via intraveneuze versus subcutane route, onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde equivalentie-pilootstudie

Achtergrond: Onder palliatieve zorgpatiënten is de subcutane route vaak een alternatief voor de intraveneuze route, maar farmacologische en klinische gegevens ontbreken. Veel Franse palliatieve teams gebruiken nu empirisch paracetamol via subcutane weg en er zijn geen gegevens die deze praktijk ondersteunen. Het doel van de huidige studie is om farmacokinetische parameters te vergelijken tussen intraveneuze en subcutane route voor palliatieve zorgpatiënten.

Methoden/opzet: Een gerandomiseerde, open, cross-over, bicenter studie in twee palliatieve zorgcentra. Het doel is om de farmacokinetische equivalentie tussen de twee toedieningsroutes aan te tonen. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd door Wilcoxn's ondertekende Rank Test met een alfarisico van 5 procent. Alle bijwerkingen worden gerapporteerd voor een veiligheidsanalyse.

Discussie: Deze studie kan, als een farmacokinetische equivalentie is vastgesteld, het mogelijk maken om gerandomiseerde gecontroleerde studies op te zetten om vervolgens de werkzaamheid en verdraagbaarheid van subcutane paracetamoltoediening te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis
  • Patiënten in een palliatieve zorgsituatie
  • Patiënten met een intraveneus apparaat met de aanwezigheid van een veneuze reflux (een implanteerbare veneuze plaats, picc-lijn, centrale baan)
  • Patiënten met spontane pijn, niet gerelateerd aan zorg, met een numerieke pijnschaal (NPRS) > 3/10 of die systematisch paracetamol voorschrijven bij de gebruikelijke behandeling
  • Patiënten kunnen een automatische evaluatie van hun pijn doen door middel van NPRS
  • Geen contra-indicaties van paracetamol
  • Geen contra-indicaties van alternatieve antalgica (lage opioïden, sterke opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire)
  • Mogelijkheid om de laatste 24 uur voor opname geen paracetamol in te nemen
  • Patiënten met een bloedtest die minder dan 7 dagen oud is, zonder ernstig nier- of leverfalen
  • Patiënten die verbonden zijn aan een Frans socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten accepteren deelname aan de studie, met schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Patiënten die minder dan 30 dagen eerder aan een ander onderzoek hebben deelgenomen
  • Patiënten die minder dan 50 kg wegen
  • Patiënten met een contra-indicatie voor subcutane toediening
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënten die minder dan 24 uur voor aanvang van de opname een paracetamol hebben gekregen
  • Patiënten die minder dan 2 uur voor het begin van de toediening van paracetamol een laag opioïde hebben of een sterk opioïde minder dan een uur voor het begin van de toediening
  • Patiënten met koorts
  • Geen mogelijkheid tot communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Subcutane route eerst
De eerste toedieningsroute wordt door randomisatie aangewezen. In de subcutane groep kregen patiënten een tweede keer intraveneuze toediening.
Ander: Paracetamolroute bij palliatieve zorgpatiënten: intraveneuze versus subcutane route Farmacokinetisch onderzoeksprotocol
Vergelijk de farmacokinetiek (PK) van SC en intraveneuze (IV) routes bij dezelfde patiënt in een palliatieve zorgsituatie, om te bepalen of er een PK-equivalentie is tussen deze twee wijzen van toediening van Paracetamol.
ANDER: Intraveneuze route eerst
De eerste toedieningsroute wordt door randomisatie aangewezen. In de intraveneuze groep kregen patiënten een tweede keer subcutane toediening.
Ander: Paracetamolroute bij palliatieve zorgpatiënten: intraveneuze versus subcutane route Farmacokinetisch onderzoeksprotocol
Vergelijk de farmacokinetiek (PK) van SC en intraveneuze (IV) routes bij dezelfde patiënt in een palliatieve zorgsituatie, om te bepalen of er een PK-equivalentie is tussen deze twee wijzen van toediening van Paracetamol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
paracetamolemie dosering na intraveneuze route
Tijdsspanne: Op injectietijd
meting van paracetamolconcentratie in het bloed na intraveneuze toediening
Op injectietijd
paracetamolemie dosering na intraveneuze route
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie
meting van paracetamolconcentratie in het bloed na intraveneuze toediening
15 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na intraveneuze route
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
meting van paracetamolconcentratie in het bloed na intraveneuze toediening
60 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na intraveneuze route
Tijdsspanne: 90 minuten na injectie
meting van paracetamolconcentratie in het bloed na intraveneuze toediening
90 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na intraveneuze route
Tijdsspanne: 120 minuten na injectie
meting van paracetamolconcentratie in het bloed na intraveneuze toediening
120 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na intraveneuze route
Tijdsspanne: 240 minuten na injectie
meting van paracetamolconcentratie in het bloed na intraveneuze toediening
240 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na intraveneuze route
Tijdsspanne: 360 minuten na injectie
meting van paracetamolconcentratie in het bloed na intraveneuze toediening
360 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na intraveneuze route
Tijdsspanne: 480 minuten na injectie
meting van paracetamolconcentratie in het bloed na intraveneuze toediening
480 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: op het moment van injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
op het moment van injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
15 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
30 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: 45 minuten na injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
45 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
60 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: 90 minuten na injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
90 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: 120 minuten na injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
120 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: 240 minuten na injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
240 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: 360 minuten na injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
360 minuten na injectie
paracetamolemie dosering na subcutane route
Tijdsspanne: 480 minuten na injectie
meting van de paracetamolconcentratie in het bloed na subcutane toediening
480 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn schaal
Tijdsspanne: op het moment van injectie
numerieke verkoop (0-10)
op het moment van injectie
pijn schaal
Tijdsspanne: 15 minuten na injectietijd
numerieke verkoop (0-10)
15 minuten na injectietijd
pijn schaal
Tijdsspanne: 60 minuten na injectietijd
numerieke verkoop (0-10)
60 minuten na injectietijd
pijn schaal
Tijdsspanne: 90 minuten na injectietijd
numerieke verkoop (0-10)
90 minuten na injectietijd
pijn schaal
Tijdsspanne: 120 minuten na injectietijd
numerieke verkoop (0-10)
120 minuten na injectietijd
pijn schaal
Tijdsspanne: 240 minuten na injectietijd
numerieke verkoop (0-10)
240 minuten na injectietijd
pijn schaal
Tijdsspanne: 360 minuten na injectietijd
numerieke verkoop (0-10)
360 minuten na injectietijd
pijn schaal
Tijdsspanne: 480 minuten na injectietijd
numerieke verkoop (0-10)
480 minuten na injectietijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-245

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren