緩和ケア患者におけるパラセタモール経路 (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)
2022年4月29日 更新者：University Hospital, Caen
緩和ケア患者におけるパラセタモール経路 : 静脈内経路と皮下経路の薬物動態、無作為化同等パイロット試験の研究プロトコル
背景: 緩和ケア患者の間では、静脈内投与の代わりに皮下投与が行われることが多いが、薬理学的および臨床的データは不足している。 多くのフランスの緩和医療クルーは現在、経験的にパラセタモールを皮下経路で使用していますが、この実践を裏付けるデータはありません. 本研究の目的は、緩和ケア患者の静脈内経路と皮下経路の間の薬物動態パラメーターを比較することです。
方法/デザイン: 2 つの緩和ケア センターにおける無作為化、オープン、クロス オーバー、二施設研究。 目的は、2 つの投与経路間で薬物動態が同等であることを示すことです。 データ分析は、Wilcoxn の署名済みランク テストによって 5% のアルファ リスクで実行されます。 すべての有害事象は、安全性分析のために報告されます。
考察: この試験は、薬物動態学的同等性が確立された場合、パラセタモールの皮下投与の有効性と忍容性を評価するための無作為対照試験の構築を可能にする可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- CHU
-
コンタクト：
- Marine VERNANT
- 電話番号：+33231462474
- メール：parascivpallia@gmail.com
-
コンタクト：
- Cyril Guillaumé
- 電話番号：+33231065149
- メール：guillaume-cy@chu-caen.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、入院中の患者
- 緩和ケアの状況にある患者
- -静脈逆流の存在する静脈内装置を持っている患者（埋め込み可能な静脈部位、ピックライン、中央トラック）
- -ケアに関係のない自発痛があり、痛みの数値尺度（NPRS）が3/10を超える患者、または通常の治療でパラセタモールの体系的な処方を受けている患者
- NPRS による痛みの自動評価が可能な患者
- パラセタモールの禁忌なし
- 代替鎮痛薬（低オピオイド、強オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬）の禁忌なし
- 含める前の過去 24 時間にパラセタモールを服用していない可能性
- 血液検査の日付が7日未満で、重度の腎不全または肝不全のない患者
- フランスの社会保障制度に関係する患者
- 患者は、書面による同意を得て、研究への参加を受け入れます。
除外基準:
- 法的保護下にある患者
- 30日以内に別の研究に参加した患者
- 体重が50kg未満の患者
- 皮下投与禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 組み入れ開始前24時間以内にパラセタモールを投与された患者
- パラセタモールの投与開始前2時間以内の低オピオイドまたは1時間以内の強オピオイドの患者
- 発熱のある患者
- コミュニケーションの可能性なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：最初の皮下ルート
最初の投与経路は無作為化によって指定されます。
皮下投与群では、患者は 2 回目に静脈内投与を受けました。
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緩和ケアの状況で、同じ患者の SC と静脈内 (IV) 経路の薬物動態 (PK) を比較して、パラセタモールのこれら 2 つの投与モードの間に PK 同等性があるかどうかを判断します。
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他の：最初の静脈経路
最初の投与経路は無作為化によって指定されます。
静脈内投与群では、患者は 2 回目の皮下投与を受けました。
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緩和ケアの状況で、同じ患者の SC と静脈内 (IV) 経路の薬物動態 (PK) を比較して、パラセタモールのこれら 2 つの投与モードの間に PK 同等性があるかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注入時
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静脈経路後のパラセタモール血中濃度の測定
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注入時
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静脈内投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注射後15分
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静脈経路後のパラセタモール血中濃度の測定
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注射後15分
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静脈内投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注射後60分
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静脈経路後のパラセタモール血中濃度の測定
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注射後60分
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静脈内投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注射後90分
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静脈経路後のパラセタモール血中濃度の測定
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注射後90分
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静脈内投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注入後120分
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静脈経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注入後120分
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静脈内投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注入後240分
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静脈経路後のパラセタモール血中濃度の測定
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注入後240分
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静脈内投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注入後360分
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静脈経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注入後360分
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静脈内投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注入後480分
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静脈経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注入後480分
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注射時
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注射時
|
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注射後15分
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注射後15分
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注射後30分
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注射後30分
|
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注射後45分
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注射後45分
|
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注射後60分
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注射後60分
|
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注射後90分
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注射後90分
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注入後120分
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注入後120分
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注入後240分
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注入後240分
|
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注入後360分
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注入後360分
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皮下投与後のパラセタモレミア投与量
時間枠：注入後480分
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皮下経路後のパラセタモール血中濃度の測定
|
注入後480分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスケール
時間枠：注射時
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数値販売 (0-10)
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注射時
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痛みのスケール
時間枠：注射時間の15分後
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数値販売 (0-10)
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注射時間の15分後
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痛みのスケール
時間枠：注入時間の60分後
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数値販売 (0-10)
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注入時間の60分後
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痛みのスケール
時間枠：注入時間の90分後
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数値販売 (0-10)
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注入時間の90分後
|
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痛みのスケール
時間枠：注入時間の120分後
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数値販売 (0-10)
|
注入時間の120分後
|
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痛みのスケール
時間枠：注入時間の 240 分後
|
数値販売 (0-10)
|
注入時間の 240 分後
|
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痛みのスケール
時間枠：注入時間の 360 分後
|
数値販売 (0-10)
|
注入時間の 360 分後
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痛みのスケール
時間枠：注入時間の480分後
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数値販売 (0-10)
|
注入時間の480分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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