Parasetamolireitti palliatiivisen hoidon potilailla (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen
Parasetamolireitti palliatiivisen hoidon potilailla: suonensisäinen vs. ihonalainen reitin farmakokinetiikka, tutkimuspöytäkirja satunnaistetun vastaavuuden pilottitutkimukselle
Tausta: Palliatiivisen hoidon potilailla ihonalainen reitti on usein vaihtoehto suonensisäiselle reitille, mutta farmakologiset ja kliiniset tiedot puuttuvat. Monet ranskalaiset palliatiiviset miehistöt käyttävät nyt empiirisesti parasetamolia ihonalaisesti, eikä tämän käytännön tueksi ole tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata palliatiivisen hoidon potilaiden suonensisäisen ja ihonalaisen reitin farmakokineettisiä parametreja.
Menetelmät/suunnittelu: Satunnaistettu, avoin, crossover, kaksikeskustutkimus kahdessa palliatiivisessa hoitokeskuksessa. Tavoitteena on osoittaa näiden kahden antoreitin farmakokineettinen vastaavuus. Tietojen analysointi suoritetaan Wilcoxnin allekirjoittamalla Rank Test -testillä, jonka alfariski on 5 prosenttia. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan turvallisuusanalyysiä varten.
Keskustelu: Jos farmakokineettinen vastaavuus on todettu, tämä tutkimus voi mahdollistaa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden rakentamisen ihonalaisen parasetamolin annon tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine VERNANT
- Puhelinnumero: +33231462474
- Sähköposti: parascivpallia@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyril Guillaumé
- Puhelinnumero: +33231065149
- Sähköposti: guillaume-cy@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat, sairaalahoidossa
- Potilaat palliatiivisen hoidon tilanteessa
- Potilaat, joilla on laskimonsisäinen laite, jossa on laskimorefluksi (olkoon implantoitava laskimokohta, picc-line, keskusrata)
- Potilaat, joilla on spontaani kipua, joka ei liity hoitoon, numeerinen kipuasteikko (NPRS) > 3/10 tai joille on määrätty järjestelmällisesti parasetamolia tavallisessa hoidossa
- Potilaat, jotka pystyvät arvioimaan kipunsa automaattisesti NPRS:n avulla
- Parasetamolilla ei ole vasta-aiheita
- Ei vasta-aiheita vaihtoehtoisille antalgisille lääkkeille (alhaiset opioidit, vahvat opioidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
- Mahdollisuus olla ottamatta parasetamolia edellisten 24 tunnin aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilta on tehty verikoe alle 7 päivää ja joilla ei ole vakavaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
- Potilaat, jotka liittyvät Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen kirjallisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen
- Potilaat, jotka painavat alle 50 kg
- Potilaat, joilla on vasta-aihe ihonalaiselle reitille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka ovat saaneet parasetamolia alle 24 tuntia ennen sisällyttämisen aloittamista
- Potilaat, joilla on alhainen opioidipitoisuus alle 2 tuntia ennen parasetamolin annon aloittamista tai vahva opioidipitoisuus alle tunti ennen parasetamolin annon aloittamista
- Potilaat, joilla on kuumetta
- Ei mahdollisuutta kommunikointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ensin ihon alle
Ensimmäinen antoreitti määrätään satunnaistamalla.
Ihonalaisessa ryhmässä potilaat saivat suonensisäisen reitin toisen kerran.
|
Vertaa SC:n ja suonensisäisen (IV) farmakokineettisiä (PK) reittejä samalla potilaalla palliatiivisessa hoitotilanteessa määrittääksesi, onko näiden kahden parasetamolin antotavan välillä PK-ekvivalenssi.
|
|
MUUTA: Ensin suonensisäinen reitti
Ensimmäinen antoreitti määrätään satunnaistamalla.
Laskimonsisäisessä ryhmässä potilaat saivat ihon alle toisen kerran.
|
Vertaa SC:n ja suonensisäisen (IV) farmakokineettisiä (PK) reittejä samalla potilaalla palliatiivisessa hoitotilanteessa määrittääksesi, onko näiden kahden parasetamolin antotavan välillä PK-ekvivalenssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parasetamolemiaannos suonensisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: Injektiohetkellä
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
Injektiohetkellä
|
|
parasetamolemiaannos suonensisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
15 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemiaannos suonensisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemiaannos suonensisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
90 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemiaannos suonensisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
120 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemiaannos suonensisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 240 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
240 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemiaannos suonensisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 360 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
360 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemiaannos suonensisäisen reitin jälkeen
Aikaikkuna: 480 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaaminen suonensisäisen annon jälkeen
|
480 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: injektiohetkellä
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
injektiohetkellä
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
15 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
45 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
90 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
120 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 240 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
240 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 360 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
360 minuuttia injektion jälkeen
|
|
parasetamolemian annostelu ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 480 minuuttia injektion jälkeen
|
veren parasetamolipitoisuuden mittaus ihonalaisen annon jälkeen
|
480 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: injektiohetkellä
|
numeerinen alennus (0-10)
|
injektiohetkellä
|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia injektioajan jälkeen
|
numeerinen alennus (0-10)
|
15 minuuttia injektioajan jälkeen
|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektioajan jälkeen
|
numeerinen alennus (0-10)
|
60 minuuttia injektioajan jälkeen
|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektioajan jälkeen
|
numeerinen alennus (0-10)
|
90 minuuttia injektioajan jälkeen
|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 120 minuuttia injektioajan jälkeen
|
numeerinen alennus (0-10)
|
120 minuuttia injektioajan jälkeen
|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 240 minuuttia injektioajan jälkeen
|
numeerinen alennus (0-10)
|
240 minuuttia injektioajan jälkeen
|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 360 minuuttia injektioajan jälkeen
|
numeerinen alennus (0-10)
|
360 minuuttia injektioajan jälkeen
|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 480 minuuttia injektioajan jälkeen
|
numeerinen alennus (0-10)
|
480 minuuttia injektioajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-245
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .