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Paracetamol-Route bei Palliativpatienten (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)

29. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Paracetamol-Route bei Palliativpatienten: Pharmakokinetik der intravenösen versus subkutanen Route, Studienprotokoll für eine randomisierte Äquivalenz-Pilotstudie

Hintergrund: Bei Palliativpatienten ist die subkutane Verabreichung oft eine Alternative zur intravenösen Verabreichung, jedoch fehlen pharmakologische und klinische Daten. Viele französische Palliativmediziner verwenden Paracetamol jetzt empirisch auf subkutanem Weg, und es gibt auch keine Daten, die diese Praxis stützen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, pharmakokinetische Parameter zwischen intravenöser und subkutaner Gabe bei Palliativpatienten zu vergleichen.

Methoden/Design: Eine randomisierte, offene, bizentrische Crossover-Studie in zwei Palliativzentren. Ziel ist der Nachweis der pharmakokinetischen Äquivalenz zwischen den beiden Verabreichungswegen. Die Datenanalyse erfolgt anhand des vorzeichenbehafteten Rangtests von Wilcoxn mit einem Alpha-Risiko von 5 Prozent. Alle unerwünschten Ereignisse werden für eine Sicherheitsanalyse gemeldet.

Diskussion: Diese Studie kann es ermöglichen, wenn eine pharmakokinetische Äquivalenz festgestellt wird, randomisierte kontrollierte Studien aufzubauen, um dann die Wirksamkeit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Paracetamol zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt, hospitalisiert
  • Patienten in einer palliativmedizinischen Situation
  • Patienten mit einem intravenösen Gerät mit Vorliegen eines venösen Rückflusses (implantierbare venöse Stelle, Picc-Linie, zentrale Bahn)
  • Patienten mit spontanen, nicht pflegebedingten Schmerzen mit einer numerischen Schmerzskala (NPRS) > 3/10 oder mit einer systematischen Verschreibung von Paracetamol in der üblichen Behandlung
  • Patienten, die in der Lage sind, eine automatische Bewertung ihrer Schmerzen durch NPRS durchzuführen
  • Keine Kontraindikationen für Paracetamol
  • Keine Kontraindikationen für alternative Schmerzmittel (niedrige Opioide, starke Opioide, nichtsteroidale Entzündungshemmer)
  • Möglichkeit, Paracetamol in den letzten 24 Stunden vor der Aufnahme nicht einzunehmen
  • Patienten mit einem Bluttest, der weniger als 7 Tage zurückliegt, ohne schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Patienten, die mit einem französischen Sozialversicherungssystem in Verbindung stehen
  • Die Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten, die vor weniger als 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die subkutane Verabreichung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten, die weniger als 24 Stunden vor Beginn der Aufnahme eine Paracetamol-Gabe erhalten haben
  • Patienten, die weniger als 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung von Paracetamol ein niedriges Opioid oder weniger als eine Stunde vor Beginn der Verabreichung von Paracetamol ein starkes Opioid hatten
  • Patienten mit Fieber
  • Keine Kommunikationsmöglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zuerst subkutan
Der erste Verabreichungsweg wird durch Randomisierung festgelegt. In der subkutanen Gruppe erhielten die Patienten ein zweites Mal eine intravenöse Verabreichung.
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik (PK) von subkutanen und intravenösen (IV) Verabreichungen bei demselben Patienten in einer Palliativversorgungssituation, um festzustellen, ob zwischen diesen beiden Verabreichungsarten von Paracetamol eine PK-Äquivalenz besteht.
ANDERE: Zuerst intravenös
Der erste Verabreichungsweg wird durch Randomisierung festgelegt. In der intravenösen Gruppe erhielten die Patienten ein zweites Mal eine subkutane Verabreichung.
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik (PK) von subkutanen und intravenösen (IV) Verabreichungen bei demselben Patienten in einer Palliativversorgungssituation, um festzustellen, ob zwischen diesen beiden Verabreichungsarten von Paracetamol eine PK-Äquivalenz besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Zum Injektionszeitpunkt
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
Zum Injektionszeitpunkt
Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
15 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
60 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
90 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
120 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
240 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
360 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
480 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: zum Injektionszeitpunkt
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
zum Injektionszeitpunkt
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
15 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
30 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
45 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
60 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
90 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
120 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
240 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
360 Minuten nach der Injektion
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Injektion
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
480 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: zum Injektionszeitpunkt
Numerischer Verkauf (0-10)
zum Injektionszeitpunkt
Schmerzskala
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektionszeit
Numerischer Verkauf (0-10)
15 Minuten nach Injektionszeit
Schmerzskala
Zeitfenster: 60 Minuten nach Injektionszeit
Numerischer Verkauf (0-10)
60 Minuten nach Injektionszeit
Schmerzskala
Zeitfenster: 90 Minuten nach Injektionszeit
Numerischer Verkauf (0-10)
90 Minuten nach Injektionszeit
Schmerzskala
Zeitfenster: 120 Minuten nach Injektionszeit
Numerischer Verkauf (0-10)
120 Minuten nach Injektionszeit
Schmerzskala
Zeitfenster: 240 Minuten nach Injektionszeit
Numerischer Verkauf (0-10)
240 Minuten nach Injektionszeit
Schmerzskala
Zeitfenster: 360 Minuten nach Injektionszeit
Numerischer Verkauf (0-10)
360 Minuten nach Injektionszeit
Schmerzskala
Zeitfenster: 480 Minuten nach Injektionszeit
Numerischer Verkauf (0-10)
480 Minuten nach Injektionszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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