- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944044
Paracetamol-Route bei Palliativpatienten (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)
Paracetamol-Route bei Palliativpatienten: Pharmakokinetik der intravenösen versus subkutanen Route, Studienprotokoll für eine randomisierte Äquivalenz-Pilotstudie
Hintergrund: Bei Palliativpatienten ist die subkutane Verabreichung oft eine Alternative zur intravenösen Verabreichung, jedoch fehlen pharmakologische und klinische Daten. Viele französische Palliativmediziner verwenden Paracetamol jetzt empirisch auf subkutanem Weg, und es gibt auch keine Daten, die diese Praxis stützen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, pharmakokinetische Parameter zwischen intravenöser und subkutaner Gabe bei Palliativpatienten zu vergleichen.
Methoden/Design: Eine randomisierte, offene, bizentrische Crossover-Studie in zwei Palliativzentren. Ziel ist der Nachweis der pharmakokinetischen Äquivalenz zwischen den beiden Verabreichungswegen. Die Datenanalyse erfolgt anhand des vorzeichenbehafteten Rangtests von Wilcoxn mit einem Alpha-Risiko von 5 Prozent. Alle unerwünschten Ereignisse werden für eine Sicherheitsanalyse gemeldet.
Diskussion: Diese Studie kann es ermöglichen, wenn eine pharmakokinetische Äquivalenz festgestellt wird, randomisierte kontrollierte Studien aufzubauen, um dann die Wirksamkeit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Paracetamol zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- CHU
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Kontakt:
- Marine VERNANT
- Telefonnummer: +33231462474
- E-Mail: parascivpallia@gmail.com
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Kontakt:
- Cyril Guillaumé
- Telefonnummer: +33231065149
- E-Mail: guillaume-cy@chu-caen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt, hospitalisiert
- Patienten in einer palliativmedizinischen Situation
- Patienten mit einem intravenösen Gerät mit Vorliegen eines venösen Rückflusses (implantierbare venöse Stelle, Picc-Linie, zentrale Bahn)
- Patienten mit spontanen, nicht pflegebedingten Schmerzen mit einer numerischen Schmerzskala (NPRS) > 3/10 oder mit einer systematischen Verschreibung von Paracetamol in der üblichen Behandlung
- Patienten, die in der Lage sind, eine automatische Bewertung ihrer Schmerzen durch NPRS durchzuführen
- Keine Kontraindikationen für Paracetamol
- Keine Kontraindikationen für alternative Schmerzmittel (niedrige Opioide, starke Opioide, nichtsteroidale Entzündungshemmer)
- Möglichkeit, Paracetamol in den letzten 24 Stunden vor der Aufnahme nicht einzunehmen
- Patienten mit einem Bluttest, der weniger als 7 Tage zurückliegt, ohne schweres Nieren- oder Leberversagen
- Patienten, die mit einem französischen Sozialversicherungssystem in Verbindung stehen
- Die Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die vor weniger als 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben
- Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg
- Patienten mit einer Kontraindikation für die subkutane Verabreichung
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten, die weniger als 24 Stunden vor Beginn der Aufnahme eine Paracetamol-Gabe erhalten haben
- Patienten, die weniger als 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung von Paracetamol ein niedriges Opioid oder weniger als eine Stunde vor Beginn der Verabreichung von Paracetamol ein starkes Opioid hatten
- Patienten mit Fieber
- Keine Kommunikationsmöglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Zuerst subkutan
Der erste Verabreichungsweg wird durch Randomisierung festgelegt.
In der subkutanen Gruppe erhielten die Patienten ein zweites Mal eine intravenöse Verabreichung.
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Vergleichen Sie die Pharmakokinetik (PK) von subkutanen und intravenösen (IV) Verabreichungen bei demselben Patienten in einer Palliativversorgungssituation, um festzustellen, ob zwischen diesen beiden Verabreichungsarten von Paracetamol eine PK-Äquivalenz besteht.
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ANDERE: Zuerst intravenös
Der erste Verabreichungsweg wird durch Randomisierung festgelegt.
In der intravenösen Gruppe erhielten die Patienten ein zweites Mal eine subkutane Verabreichung.
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Vergleichen Sie die Pharmakokinetik (PK) von subkutanen und intravenösen (IV) Verabreichungen bei demselben Patienten in einer Palliativversorgungssituation, um festzustellen, ob zwischen diesen beiden Verabreichungsarten von Paracetamol eine PK-Äquivalenz besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Zum Injektionszeitpunkt
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Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
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Zum Injektionszeitpunkt
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Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
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Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
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15 Minuten nach der Injektion
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Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
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Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
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60 Minuten nach der Injektion
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Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
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Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
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90 Minuten nach der Injektion
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Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Injektion
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Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
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120 Minuten nach der Injektion
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Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
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240 Minuten nach der Injektion
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Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
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360 Minuten nach der Injektion
|
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Paracetamolämie-Dosierung nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach intravenöser Gabe
|
480 Minuten nach der Injektion
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Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: zum Injektionszeitpunkt
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
|
zum Injektionszeitpunkt
|
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Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
|
15 Minuten nach der Injektion
|
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Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
|
30 Minuten nach der Injektion
|
|
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
|
45 Minuten nach der Injektion
|
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Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
|
60 Minuten nach der Injektion
|
|
Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
|
90 Minuten nach der Injektion
|
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Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
|
120 Minuten nach der Injektion
|
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Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
|
240 Minuten nach der Injektion
|
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Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Injektion
|
Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
|
360 Minuten nach der Injektion
|
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Paracetamolämie-Dosierung nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Injektion
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Messung der Paracetamol-Blutkonzentration nach subkutaner Gabe
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480 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzskala
Zeitfenster: zum Injektionszeitpunkt
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Numerischer Verkauf (0-10)
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zum Injektionszeitpunkt
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Schmerzskala
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektionszeit
|
Numerischer Verkauf (0-10)
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15 Minuten nach Injektionszeit
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Schmerzskala
Zeitfenster: 60 Minuten nach Injektionszeit
|
Numerischer Verkauf (0-10)
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60 Minuten nach Injektionszeit
|
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Schmerzskala
Zeitfenster: 90 Minuten nach Injektionszeit
|
Numerischer Verkauf (0-10)
|
90 Minuten nach Injektionszeit
|
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Schmerzskala
Zeitfenster: 120 Minuten nach Injektionszeit
|
Numerischer Verkauf (0-10)
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120 Minuten nach Injektionszeit
|
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Schmerzskala
Zeitfenster: 240 Minuten nach Injektionszeit
|
Numerischer Verkauf (0-10)
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240 Minuten nach Injektionszeit
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Schmerzskala
Zeitfenster: 360 Minuten nach Injektionszeit
|
Numerischer Verkauf (0-10)
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360 Minuten nach Injektionszeit
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Schmerzskala
Zeitfenster: 480 Minuten nach Injektionszeit
|
Numerischer Verkauf (0-10)
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480 Minuten nach Injektionszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-245
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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