Paracetamolrute hos palliative pasienter (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)
29. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen
Paracetamolrute hos palliative pasienter: intravenøs versus subkutan rute farmakokinetikk, studieprotokoll for en randomisert ekvivalenspilotforsøk
Bakgrunn: Blant palliative pasienter er subkutan vei ofte et alternativ til intravenøs vei, men farmakologiske og kliniske data mangler. Mange franske palliative mannskaper bruker nå empirisk paracetamol subkutan, og det er ingen data som støtter denne praksisen. Målet med denne studien er å sammenligne farmakokinetiske parametere mellom intravenøs og subkutan vei for palliative pasienter.
Metoder/design: En randomisert, åpen, crossover, bisenterstudie i to palliative sentre. Målet er å demonstrere den farmakokinetiske ekvivalensen mellom de to administreringsveiene. Dataanalyse vil bli utført av Wilcoxns signerte Rank Test med en alfarisiko på 5 prosent. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert for en sikkerhetsanalyse.
Diskusjon: Denne studien kan tillate, hvis en farmakokinetisk ekvivalens er etablert, å bygge randomiserte kontrollerte studier for deretter å vurdere effekten og toleransen av subkutan paracetamoladministrasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Marine VERNANT
- Telefonnummer: +33231462474
- E-post: parascivpallia@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Cyril Guillaumé
- Telefonnummer: +33231065149
- E-post: guillaume-cy@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år, innlagt på sykehus
- Pasienter i en palliativ situasjon
- Pasienter som har en intravenøs enhet med tilstedeværelse av en venøs refluks (være implanterbart venested, picc-linje, sentralt spor)
- Pasienter som har en spontan smerte, ikke relatert til omsorg, med en numerisk smerteskala (NPRS) > 3/10 eller har en systematisk forskrivning av paracetamol i vanlig behandling
- Pasienter i stand til å gjøre en auto-evaluering av smertene sine ved hjelp av NPRS
- Ingen kontraindikasjoner for paracetamol
- Ingen kontraindikasjoner for alternativ antalgic (lavt antall opioider, sterke opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske)
- Mulighet for å ikke ta paracet de siste 24 timene før inkludering
- Pasienter med en blodprøve som går mindre enn 7 dager tilbake, uten alvorlig nyre- eller leversvikt
- Pasienter knyttet til et fransk trygderegime
- Pasienter aksepterer å delta i studien, med skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som deltar i en annen studie mindre enn 30 dager før
- Pasienter som veier mindre enn 50 kg
- Pasienter som har kontraindikasjoner for subkutan vei
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienter som har administrert paracetamol mindre enn 24 timer før begynnelsen av inklusjonen
- Pasienter som har et lavt opioid mindre enn 2 timer før eller et sterkt opioid mindre enn en time før begynnelsen av administrasjonen av paracetamol
- Pasienter som har feber
- Ingen mulighet for kommunikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Subkutan rute først
Den første administrasjonsveien er utpekt ved randomisering.
I den subkutane gruppen fikk pasientene intravenøs vei for andre gang.
|
Sammenlign den farmakokinetiske (PK) av SC og intravenøs (IV) ruter hos samme pasient i en palliativ behandlingssituasjon, for å avgjøre om det er en PK-ekvivalens mellom disse to administreringsmåtene for Paracetamol.
|
|
ANNEN: Intravenøs rute først
Den første administrasjonsveien er utpekt ved randomisering.
I den intravenøse gruppen fikk pasientene subkutan rute for andre gang.
|
Sammenlign den farmakokinetiske (PK) av SC og intravenøs (IV) ruter hos samme pasient i en palliativ behandlingssituasjon, for å avgjøre om det er en PK-ekvivalens mellom disse to administreringsmåtene for Paracetamol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
paracetamolemi dosering etter intravenøs vei
Tidsramme: Ved injeksjonstid
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter intravenøs vei
|
Ved injeksjonstid
|
|
paracetamolemi dosering etter intravenøs vei
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter intravenøs vei
|
15 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter intravenøs vei
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter intravenøs vei
|
60 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter intravenøs vei
Tidsramme: 90 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter intravenøs vei
|
90 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter intravenøs vei
Tidsramme: 120 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter intravenøs vei
|
120 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter intravenøs vei
Tidsramme: 240 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter intravenøs vei
|
240 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter intravenøs vei
Tidsramme: 360 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter intravenøs vei
|
360 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter intravenøs vei
Tidsramme: 480 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter intravenøs vei
|
480 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: ved injeksjonstidspunktet
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
ved injeksjonstidspunktet
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
15 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
30 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: 45 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
45 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
60 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: 90 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
90 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: 120 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
120 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: 240 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
240 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: 360 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
360 minutter etter injeksjon
|
|
paracetamolemi dosering etter subkutan vei
Tidsramme: 480 minutter etter injeksjon
|
måling av paracetamol blodkonsentrasjon etter subkutan vei
|
480 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteskala
Tidsramme: ved injeksjonstidspunktet
|
numerisk salg (0-10)
|
ved injeksjonstidspunktet
|
|
smerteskala
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjonstid
|
numerisk salg (0-10)
|
15 minutter etter injeksjonstid
|
|
smerteskala
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjonstid
|
numerisk salg (0-10)
|
60 minutter etter injeksjonstid
|
|
smerteskala
Tidsramme: 90 minutter etter injeksjonstid
|
numerisk salg (0-10)
|
90 minutter etter injeksjonstid
|
|
smerteskala
Tidsramme: 120 minutter etter injeksjonstid
|
numerisk salg (0-10)
|
120 minutter etter injeksjonstid
|
|
smerteskala
Tidsramme: 240 minutter etter injeksjonstid
|
numerisk salg (0-10)
|
240 minutter etter injeksjonstid
|
|
smerteskala
Tidsramme: 360 minutter etter injeksjonstid
|
numerisk salg (0-10)
|
360 minutter etter injeksjonstid
|
|
smerteskala
Tidsramme: 480 minutter etter injeksjonstid
|
numerisk salg (0-10)
|
480 minutter etter injeksjonstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-245
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .