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Via del paracetamolo nei pazienti in cure palliative (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)

29 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Via del paracetamolo nei pazienti con cure palliative: farmacocinetica della via endovenosa rispetto alla via sottocutanea, protocollo di studio per una sperimentazione pilota di equivalenza randomizzata

Sfondo: Tra i pazienti in cure palliative, la via sottocutanea è spesso un'alternativa alla via endovenosa, ma mancano dati farmacologici e clinici. Molti operatori palliativi francesi stanno ora utilizzando empiricamente il paracetamolo per via sottocutanea, inoltre non ci sono dati a supporto di questa pratica. Lo scopo del presente studio è confrontare i parametri di farmacocinetica tra via endovenosa e sottocutanea per i pazienti in cure palliative.

Metodi/disegno: uno studio randomizzato, aperto, incrociato, bicentrico in due centri di cure palliative. L'obiettivo è dimostrare l'equivalenza farmacocinetica tra le due vie di somministrazione. L'analisi dei dati sarà eseguita dal Rank Test firmato Wilcoxn con un rischio alfa del 5%. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati per un'analisi di sicurezza.

Discussione: questo studio può consentire, se viene stabilita un'equivalenza farmacocinetica, di costruire studi controllati randomizzati per valutare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di paracetamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni, ricoverati in ospedale
  • Pazienti in situazione di cure palliative
  • Pazienti portatori di un dispositivo endovenoso con presenza di reflusso venoso (sito venoso impiantabile, picc-line, traccia centrale)
  • Pazienti che hanno un dolore spontaneo, non correlato alla cura, con una scala numerica della frequenza del dolore (NPRS) > 3/10 o hanno una prescrizione sistematica di paracetamolo nel trattamento abituale
  • Pazienti in grado di eseguire un'autovalutazione del proprio dolore mediante NPRS
  • Nessuna controindicazione del paracetamolo
  • Nessuna controindicazione di antalgici alternativi (oppioidi bassi, oppioidi forti, antinfiammatori non steroidei)
  • Possibilità di non assumere paracetamolo nelle 24 ore precedenti l'inclusione
  • Pazienti con un esame del sangue che risale a meno di 7 giorni, senza insufficienza renale o epatica grave
  • Pazienti imparentati con un regime previdenziale francese
  • I pazienti accettano di partecipare allo studio, previo consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti che partecipano a un altro studio meno di 30 giorni prima
  • Pazienti di peso inferiore a 50 kg
  • Pazienti con controindicazione alla via sottocutanea
  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti che hanno ricevuto una somministrazione di paracetamolo meno di 24 ore prima dell'inizio dell'inclusione
  • Pazienti che hanno un basso contenuto di oppioidi meno di 2 ore prima o un forte oppioide meno di un'ora prima dell'inizio della somministrazione di paracetamolo
  • Pazienti che hanno la febbre
  • Nessuna possibilità di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Prima via sottocutanea
La prima via di somministrazione è designata dalla randomizzazione. Nel gruppo sottocutaneo, i pazienti hanno ricevuto una via endovenosa in un secondo tempo.
Altro: Via del paracetamolo nei pazienti in cure palliative: protocollo di studio di farmacocinetica per via endovenosa rispetto a via sottocutanea
Confrontare la farmacocinetica (PK) delle vie SC ed endovenosa (IV) nello stesso paziente in una situazione di cure palliative, per determinare se esiste un'equivalenza PK tra queste due modalità di somministrazione del paracetamolo.
ALTRO: Via endovenosa prima
La prima via di somministrazione è designata dalla randomizzazione. Nel gruppo endovenoso, i pazienti hanno ricevuto la via sottocutanea in una seconda volta.
Altro: Via del paracetamolo nei pazienti in cure palliative: protocollo di studio di farmacocinetica per via endovenosa rispetto a via sottocutanea
Confrontare la farmacocinetica (PK) delle vie SC ed endovenosa (IV) nello stesso paziente in una situazione di cure palliative, per determinare se esiste un'equivalenza PK tra queste due modalità di somministrazione del paracetamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosaggio della paracetamolemia dopo via endovenosa
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via endovenosa
Al momento dell'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via endovenosa
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via endovenosa
15 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via endovenosa
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via endovenosa
60 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via endovenosa
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via endovenosa
90 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via endovenosa
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via endovenosa
120 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via endovenosa
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via endovenosa
240 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via endovenosa
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via endovenosa
360 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via endovenosa
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via endovenosa
480 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: al momento dell'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
al momento dell'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
15 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
30 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
45 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
60 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
90 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
120 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
240 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
360 minuti dopo l'iniezione
dosaggio della paracetamolemia dopo via sottocutanea
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'iniezione
misurazione della concentrazione ematica di paracetamolo dopo via sottocutanea
480 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del dolore
Lasso di tempo: al momento dell'iniezione
vendita numerica (0-10)
al momento dell'iniezione
scala del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il tempo di iniezione
vendita numerica (0-10)
15 minuti dopo il tempo di iniezione
scala del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il tempo di iniezione
vendita numerica (0-10)
60 minuti dopo il tempo di iniezione
scala del dolore
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il tempo di iniezione
vendita numerica (0-10)
90 minuti dopo il tempo di iniezione
scala del dolore
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il tempo di iniezione
vendita numerica (0-10)
120 minuti dopo il tempo di iniezione
scala del dolore
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il tempo di iniezione
vendita numerica (0-10)
240 minuti dopo il tempo di iniezione
scala del dolore
Lasso di tempo: 360 minuti dopo il tempo di iniezione
vendita numerica (0-10)
360 minuti dopo il tempo di iniezione
scala del dolore
Lasso di tempo: 480 minuti dopo il tempo di iniezione
vendita numerica (0-10)
480 minuti dopo il tempo di iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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