Путь парацетамола у пациентов паллиативной помощи (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)
29 апреля 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen
Путь парацетамола у пациентов паллиативной помощи: фармакокинетика внутривенного и подкожного введения, протокол исследования для рандомизированного экспериментального исследования эквивалентности
Предыстория: среди пациентов, получающих паллиативную помощь, подкожное введение часто является альтернативой внутривенному введению, однако фармакологические и клинические данные отсутствуют. Многие французские паллиативные бригады в настоящее время эмпирически используют парацетамол подкожно, и нет данных, подтверждающих эту практику. Целью настоящего исследования является сравнение параметров фармакокинетики при внутривенном и подкожном введении у пациентов, получающих паллиативную помощь.
Методы/дизайн: рандомизированное открытое перекрестное двухцентровое исследование в двух центрах паллиативной помощи. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать фармакокинетический эквивалент между двумя путями введения. Анализ данных будет проводиться с помощью подписанного Уилкоксом рангового теста с альфа-риском 5 процентов. Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено для анализа безопасности.
Обсуждение: Это исследование может позволить, если будет установлена фармакокинетическая эквивалентность, построить рандомизированные контролируемые испытания для оценки эффективности и переносимости подкожного введения парацетамола.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU
-
Контакт:
- Marine VERNANT
- Номер телефона: +33231462474
- Электронная почта: parascivpallia@gmail.com
-
Контакт:
- Cyril Guillaumé
- Номер телефона: +33231065149
- Электронная почта: guillaume-cy@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет, госпитализированные
- Пациенты в ситуации паллиативной помощи
- Пациенты, имеющие внутривенное устройство с наличием венозного рефлюкса (имплантируемый венозный узел, пик-линия, центральная дорожка)
- Пациенты со спонтанной болью, не связанной с уходом, с числовой шкалой оценки боли (NPRS) > 3/10 или которым систематически назначают парацетамол в рамках обычного лечения
- Пациенты, способные проводить автооценку своей боли с помощью NPRS
- Нет противопоказаний парацетамола
- Нет противопоказаний к альтернативным анальгетикам (низкие опиоиды, сильные опиоиды, нестероидные противовоспалительные)
- Возможность не принимать парацетамол в предыдущие 24 часа перед включением
- Пациенты с анализом крови менее 7 дней назад, без тяжелой почечной или печеночной недостаточности
- Пациенты, связанные с французским режимом социального обеспечения
- Пациенты принимают участие в исследовании с письменного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты, участвующие в другом исследовании менее чем за 30 дней до
- Пациенты с массой тела менее 50 кг
- Пациенты, имеющие противопоказания к подкожному введению
- Беременная или кормящая женщина
- Пациенты, принимавшие парацетамол менее чем за 24 часа до начала включения
- Пациенты, у которых низкий опиоид менее чем за 2 часа до или сильный опиоид менее чем за один час до начала введения парацетамола
- Пациенты с лихорадкой
- Нет возможности общения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Первый подкожный путь
Первый путь введения обозначается рандомизацией.
В подкожной группе пациенты получали внутривенный путь во второй раз.
|
Сравните фармакокинетику (ФК) п/к и внутривенного (в/в) введения у одного и того же пациента в условиях паллиативной помощи, чтобы определить, существует ли фармакокинетическая эквивалентность между этими двумя способами введения парацетамола.
|
|
ДРУГОЙ: Сначала внутривенный путь
Первый путь введения обозначается рандомизацией.
В группе внутривенного введения пациенты получали подкожно во второй раз.
|
Сравните фармакокинетику (ФК) п/к и внутривенного (в/в) введения у одного и того же пациента в условиях паллиативной помощи, чтобы определить, существует ли фармакокинетическая эквивалентность между этими двумя способами введения парацетамола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза парацетамолемии после внутривенного введения
Временное ограничение: Во время впрыска
|
измерение концентрации парацетамола в крови после внутривенного введения
|
Во время впрыска
|
|
доза парацетамолемии после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 15 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после внутривенного введения
|
Через 15 минут после инъекции
|
|
доза парацетамолемии после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после внутривенного введения
|
Через 60 минут после инъекции
|
|
доза парацетамолемии после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 90 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после внутривенного введения
|
Через 90 минут после инъекции
|
|
доза парацетамолемии после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 120 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после внутривенного введения
|
Через 120 минут после инъекции
|
|
доза парацетамолемии после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 240 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после внутривенного введения
|
Через 240 минут после инъекции
|
|
доза парацетамолемии после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 360 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после внутривенного введения
|
Через 360 минут после инъекции
|
|
доза парацетамолемии после внутривенного введения
Временное ограничение: Через 480 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после внутривенного введения
|
Через 480 минут после инъекции
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: во время впрыска
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
во время впрыска
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: Через 15 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
Через 15 минут после инъекции
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
Через 30 минут после инъекции
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: Через 45 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
Через 45 минут после инъекции
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
Через 60 минут после инъекции
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: Через 90 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
Через 90 минут после инъекции
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: Через 120 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
Через 120 минут после инъекции
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: Через 240 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
Через 240 минут после инъекции
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: Через 360 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
Через 360 минут после инъекции
|
|
дозировка парацетамолемии после подкожного введения
Временное ограничение: Через 480 минут после инъекции
|
измерение концентрации парацетамола в крови после подкожного введения
|
Через 480 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала боли
Временное ограничение: во время впрыска
|
числовая продажа (0-10)
|
во время впрыска
|
|
шкала боли
Временное ограничение: Через 15 минут после времени инъекции
|
числовая продажа (0-10)
|
Через 15 минут после времени инъекции
|
|
шкала боли
Временное ограничение: 60 минут после времени инъекции
|
числовая продажа (0-10)
|
60 минут после времени инъекции
|
|
шкала боли
Временное ограничение: 90 минут после времени инъекции
|
числовая продажа (0-10)
|
90 минут после времени инъекции
|
|
шкала боли
Временное ограничение: 120 минут после времени инъекции
|
числовая продажа (0-10)
|
120 минут после времени инъекции
|
|
шкала боли
Временное ограничение: 240 минут после времени инъекции
|
числовая продажа (0-10)
|
240 минут после времени инъекции
|
|
шкала боли
Временное ограничение: 360 минут после времени инъекции
|
числовая продажа (0-10)
|
360 минут после времени инъекции
|
|
шкала боли
Временное ограничение: 480 минут после времени инъекции
|
числовая продажа (0-10)
|
480 минут после времени инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-245
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .