Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamolrute hos palliative patienter (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)

29. april 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Paracetamolrute i palliativ plejepatienter: intravenøs versus subkutan vej farmakokinetik, undersøgelsesprotokol for et randomiseret ækvivalenspilotforsøg

Baggrund: Blandt palliative patienter er subkutan vej ofte et alternativ til intravenøs vej, men farmakologiske og kliniske data mangler. Mange franske palliative besætninger bruger nu empirisk paracetamol ad subkutan vej, og der er ingen data, der understøtter denne praksis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetiske parametre mellem intravenøs og subkutan vej for palliative patienter.

Metoder/design: En randomiseret, åben, crossover, bicenter undersøgelse i to palliative centre. Målet er at påvise den farmakokinetiske ækvivalens mellem de to indgivelsesveje. Dataanalyse vil blive udført af Wilcoxns signerede Rank Test med en alfa-risiko på 5 procent. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til en sikkerhedsanalyse.

Diskussion: Dette forsøg kan tillade, hvis en farmakokinetisk ækvivalens er etableret, at opbygge randomiserede kontrollerede forsøg for derefter at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​subkutan paracetamol administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, indlagt
  • Patienter i en palliativ situation
  • Patienter, der har en intravenøs enhed med tilstedeværelse af en venøs refluks (være implanterbart venested, picc-linje, centralt spor)
  • Patienter, der har en spontan smerte, ikke relateret til pleje, med en numerisk smerteskala (NPRS) > 3/10 eller har en systematisk ordination af paracetamol i den sædvanlige behandling
  • Patienter i stand til at foretage en auto-evaluering af deres smerte ved NPRS
  • Ingen kontraindikationer af paracetamol
  • Ingen kontraindikationer af alternativ antalgic (lavt antal opioider, stærke opioider, ikke-steroid antiinflammatorisk)
  • Mulighed for ikke at tage paracetamol inden for de foregående 24 timer før inklusion
  • Patienter med en blodprøve, der går mindre end 7 dage tilbage, uden alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Patienter relateret til en fransk socialsikringsordning
  • Patienter accepterer at deltage i undersøgelsen med skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse mindre end 30 dage før
  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg
  • Patienter med kontraindikation til subkutan vej
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienter, der får en paracetamol-administration mindre end 24 timer før begyndelsen af ​​inklusionen
  • Patienter, som har et lavt opioid mindre end 2 timer før eller et stærkt opioid mindre end en time før begyndelsen af ​​administrationen af ​​paracetamol
  • Patienter med feber
  • Ingen mulighed for kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Subkutan vej først
Den første indgivelsesvej er udpeget ved randomisering. I den subkutane gruppe fik patienterne intravenøs vej efter anden gang.
Andet: Paracetamolvej hos palliative patienter: intravenøs versus subkutan vej Farmakokinetikundersøgelsesprotokol
Sammenlign den farmakokinetiske (PK) af SC og intravenøs (IV) ruter hos den samme patient i en palliativ plejesituation for at bestemme, om der er en PK-ækvivalens mellem disse to administrationsmåder for Paracetamol.
ANDET: Intravenøs rute først
Den første indgivelsesvej er udpeget ved randomisering. I den intravenøse gruppe fik patienterne subkutan vej efter en anden gang.
Andet: Paracetamolvej hos palliative patienter: intravenøs versus subkutan vej Farmakokinetikundersøgelsesprotokol
Sammenlign den farmakokinetiske (PK) af SC og intravenøs (IV) ruter hos den samme patient i en palliativ plejesituation for at bestemme, om der er en PK-ækvivalens mellem disse to administrationsmåder for Paracetamol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
paracetamolæmi dosis efter intravenøs vej
Tidsramme: Ved injektionstidspunktet
måling af paracetamol blodkoncentration efter intravenøs vej
Ved injektionstidspunktet
paracetamolæmi dosis efter intravenøs vej
Tidsramme: 15 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter intravenøs vej
15 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter intravenøs vej
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter intravenøs vej
60 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter intravenøs vej
Tidsramme: 90 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter intravenøs vej
90 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter intravenøs vej
Tidsramme: 120 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter intravenøs vej
120 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter intravenøs vej
Tidsramme: 240 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter intravenøs vej
240 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter intravenøs vej
Tidsramme: 360 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter intravenøs vej
360 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter intravenøs vej
Tidsramme: 480 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter intravenøs vej
480 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: ved injektionstidspunktet
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
ved injektionstidspunktet
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: 15 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
15 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
30 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: 45 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
45 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
60 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: 90 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
90 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: 120 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
120 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: 240 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
240 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: 360 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
360 minutter efter injektion
paracetamolæmi dosis efter subkutan vej
Tidsramme: 480 minutter efter injektion
måling af paracetamol blodkoncentration efter subkutan vej
480 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteskala
Tidsramme: ved injektionstidspunktet
numerisk salg (0-10)
ved injektionstidspunktet
smerteskala
Tidsramme: 15 minutter efter injektionstid
numerisk salg (0-10)
15 minutter efter injektionstid
smerteskala
Tidsramme: 60 minutter efter injektionstid
numerisk salg (0-10)
60 minutter efter injektionstid
smerteskala
Tidsramme: 90 minutter efter injektionstid
numerisk salg (0-10)
90 minutter efter injektionstid
smerteskala
Tidsramme: 120 minutter efter injektionstid
numerisk salg (0-10)
120 minutter efter injektionstid
smerteskala
Tidsramme: 240 minutter efter injektionstid
numerisk salg (0-10)
240 minutter efter injektionstid
smerteskala
Tidsramme: 360 minutter efter injektionstid
numerisk salg (0-10)
360 minutter efter injektionstid
smerteskala
Tidsramme: 480 minutter efter injektionstid
numerisk salg (0-10)
480 minutter efter injektionstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner