IgA 신병증(IgAN)이 있는 건강한 지원자와 성인에서 BION-1301의 안전성 및 내약성
2026년 6월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
IgA 신병증이 있는 건강한 지원자와 성인을 대상으로 BION-1301의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1/2상, 다기관 시험
IgA 신병증(IgAN)이 있는 건강한 지원자와 성인을 대상으로 BION-1301의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 동급 최초의 인간화 IgG4 항-α 증식 유도 리간드(APRIL) 단일클론 항체인 BION-1301의 1/2상 연구입니다.
연구는 세 부분으로 수행됩니다. 파트 1: 건강한 지원자(HV)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD). 파트 2: HV에서 이중 맹검, 무작위, 위약 제어 다중 상승 용량(MAD). 파트 3: IgAN이 있는 피험자에 대한 오픈 라벨, 다중 용량(MD).
파트 1과 2가 완료되었습니다. 이 연구는 파트 3에 등록하고 있습니다.
이 연구는 IgAN에 최대 40명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hostpital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Kidney Care, P.C.
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nephrology Associates of Central Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33618
- Elixia Tampa, LLC
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New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- New York Nephrology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Chris Sholer, P.C.
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Liberty Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Liberty Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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London, 영국, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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England
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Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 남성은 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m^2, 체중 50kg 이상
- 비흡연자, 스크리닝 최소 3개월 전에 이전에 흡연한 적이 없고/없거나 흡연 또는 니코틴/니코틴 함유 제품 사용을 중단한 개인으로 정의됨
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
건강한 자원봉사자의 제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 섭취, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인 및 펜시클리딘) 사용 및/또는 양성 혈액 또는 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용 또는 알코올에 대한 소변 검사 결과
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 동안의 혈액, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안의 혈장, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 동안의 혈소판 기증자
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구를 방해하거나 피험자를 참여에 부적합하게 만들 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거, 예를 들어 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 림프계, 신경계, 심혈관 또는 정신 질환
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 -1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
IgAN이 있는 성인의 포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성
- 가임 여성(WOCBP; CTFG 2014에 따름)은 연구 기간 동안(선별검사부터 연구 약물의 최종 투여 후 약 6개월까지) 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다(스크리닝부터 연구 약물의 최종 투여 후 약 6개월까지).
- 체중이 50kg 이상인 스크리닝 시 BMI가 18~40kg/m^2(포함)
- 최근 10년 이내 생검으로 확인된 IgAN의 진단
- 소변 단백질 ≥ 0.5g/24h; 또는 UPCR ≥ 0.5g/g(또는 ≥ 50mg/mmol)
- eGFR(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식) 또는 측정된 GFR ≥ 30mL/min/1.73m^2
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신-수용체 차단제(ARB)의 최적화 용량에 대해 안정적이거나 ACE/ARB에 내성이 없음
IgAN이 있는 성인의 제외 기준:
- BION-1301의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성 또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민성 반응의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 내에 헌혈한 혈액; 연구 약물의 첫 투여 전 7일 동안의 혈장; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 동안의 혈소판
- 현재 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 28일 이내에 조사 신약 또는 조사 장치의 수령이 발생한 다른 모든 연구에 참여
- 치료 의사가 정의한 이차 형태의 IgAN(예: Henoch-Schönlein 자반병 환자 및 관련 알코올성 간경변 환자)
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(> 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
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A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
다른 이름들:
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
다른 이름들:
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위약 비교기: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
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A single IV infusion of placebo
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실험적: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
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Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses. Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.
다른 이름들:
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위약 비교기: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
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Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
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실험적: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
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Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses. Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.
다른 이름들:
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실험적: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
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A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
다른 이름들:
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 276 weeks
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TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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Up to 276 weeks
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Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
기간: Baseline and up to 276 weeks.
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Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
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Baseline and up to 276 weeks.
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Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
기간: Baseline and up to 276 weeks
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Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
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Baseline and up to 276 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: Up to Day 85
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Maximum observed concentration
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Up to Day 85
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Tmax
기간: Up to Day 85
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Time corresponding to occurrence of Cmax
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Up to Day 85
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T½
기간: Up to Day 85
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Apparent terminal elimination half life
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Up to Day 85
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AUC
기간: Up to Day 85
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Area under the concentration-time curve (AUC)
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Up to Day 85
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Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
기간: Up to 276 weeks
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Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
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Up to 276 weeks
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Change from baseline in immunoglobulin levels
기간: Baseline and up to 276 weeks
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Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
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Baseline and up to 276 weeks
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Change from baseline in UPCR
기간: Up to 276 weeks
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Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
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Up to 276 weeks
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Change from baseline in urinary protein excretion
기간: Up to 276 weeks
|
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
|
Up to 276 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFUB523A12103
- ADU-CL-19 (기타 식별자: Chinook Code)
- 2018-003360-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 전문가 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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