Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van BION-1301 bij gezonde vrijwilligers en volwassenen met IgA-nefropathie (IgAN)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase 1/2, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BION-1301 te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en volwassenen met IgA-nefropathie

Multicenter onderzoek ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BION-1301 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en volwassenen met IgA-nefropathie (IgAN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2-studie van BION-1301, een first-in-class gehumaniseerd IgG4 anti-a proliferatie-inducerend ligand (APRIL) monoklonaal antilichaam.

Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd. Deel 1: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkele oplopende dosis (SAD) bij gezonde vrijwilligers (HV's). Deel 2: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde meervoudige oplopende dosis (MAD) bij HV's. Deel 3: Open-label, meerdere doses (MD) bij proefpersonen met IgAN.

Deel 1 en 2 zijn afgerond. De studie schrijft zich in voor deel 3.

De studie zal tot 40 proefpersonen inschrijven met IgAN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Liberty Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18 tot 55 jaar oud
  2. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
  3. Mannen moeten ermee instemmen de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie te volgen
  4. Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2, met een gewicht van minimaal 50 kg
  5. Niet-roker, gedefinieerd als een persoon die niet eerder heeft gerookt en/of die is gestopt met roken of het gebruik van nicotine/nicotinebevattende producten ten minste 3 maanden voor de screening
  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het Onderzoek, of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het Onderzoek, of harddrugs (zoals cocaïne en fencyclidine) binnen 1 jaar voorafgaand aan het Onderzoek en/of positieve bloed- of urinetestresultaten voor drugsmisbruik of alcohol bij screening of opname
  2. Bloed gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, plasma in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek kan verstoren, of de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname, bijv. respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire of psychiatrische ziekte
  4. Vrouw die borstvoeding geeft of een positieve serumzwangerschapstest heeft bij de screening of een positieve urinezwangerschapstest op dag -1

Inclusiecriteria voor volwassenen met IgAN:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar bij screening
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP; volgens CTFG 2014) moeten ermee instemmen om de in het protocol gespecificeerde anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens het onderzoek (van screening tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
  3. Mannen moeten ermee instemmen de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie gedurende de hele studie te volgen (van screening tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
  4. BMI tussen 18 en 40 kg/m^2 bij Screening met een gewicht van minimaal 50 kg
  5. Diagnose van IgAN geverifieerd door biopsie genomen in de afgelopen 10 jaar
  6. Urine-eiwit ≥ 0,5 g/24u; OF UPCR ≥ 0,5 g/g (of ≥ 50 mg/mmol)
  7. eGFR (volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule) of gemeten GFR ≥ 30 ml/min per 1,73 m^2
  8. Stabiel op een geoptimaliseerde dosis angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en/of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening of intolerantie voor ACE/ARB

Uitsluitingscriteria voor volwassenen met IgAN:

  1. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van BION-1301, of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam
  2. Bloed gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; plasma in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; of bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  3. Deelgenomen aan enig ander onderzoek waarin de ontvangst van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat plaatsvond binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek
  4. Secundaire vormen van IgAN zoals gedefinieerd door de behandelend arts (bijv. Henoch-Schönlein purpura-patiënten en patiënten met geassocieerde alcoholische cirrose)
  5. Systemische therapie met corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Geneesmiddel: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Andere namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Geneesmiddel: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Andere namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo-vergelijker: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
Geneesmiddel: Placebo Single Dose
A single IV infusion of placebo
Experimenteel: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Geneesmiddel: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Andere namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo-vergelijker: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
Geneesmiddel: Placebo Multiple Doses
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
Experimenteel: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
Geneesmiddel: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Andere namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Experimenteel: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
Geneesmiddel: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Andere namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Geneesmiddel: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Andere namen:
  • Zigakibart
  • FUB523

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 276 weeks
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Up to 276 weeks
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Tijdsspanne: Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Baseline and up to 276 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Up to Day 85
Maximum observed concentration
Up to Day 85
Tmax
Tijdsspanne: Up to Day 85
Time corresponding to occurrence of Cmax
Up to Day 85
T½
Tijdsspanne: Up to Day 85
Apparent terminal elimination half life
Up to Day 85
AUC
Tijdsspanne: Up to Day 85
Area under the concentration-time curve (AUC)
Up to Day 85
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Tijdsspanne: Up to 276 weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
Up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels
Tijdsspanne: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in UPCR
Tijdsspanne: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion
Tijdsspanne: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFUB523A12103
  • ADU-CL-19 (Andere identificatie: Chinook Code)
  • 2018-003360-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk expertpanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudyDatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren