Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af BION-1301 hos raske frivillige og voksne med IgA nefropati (IgAN)

12. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 1/2, multicenterforsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BION-1301 hos raske frivillige og voksne med IgA nefropati

Multicenterundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af BION-1301 hos raske frivillige og voksne med IgA nefropati (IgAN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie af BION-1301, et førsteklasses humaniseret IgG4 anti-a proliferation-inducerende ligand (APRIL) monoklonalt antistof.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele. Del 1: dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) hos raske frivillige (HV'er). Del 2: dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multipel stigende dosis (MAD) i HV'er. Del 3: Åbent, multipel dosis (MD) hos forsøgspersoner med IgAN.

Del 1 og 2 er afsluttet. Studiet tilmelder sig del 3.

Undersøgelsen vil tilmelde op til 40 forsøgspersoner med IgAN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Liberty Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige frivillige, 18 til 55 år
  2. Hunnerne skal være i ikke-fertil alder
  3. Mænd skal acceptere at følge den protokolspecificerede præventionsvejledning
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2, med en vægt på mindst 50 kg
  5. Ikke-ryger, defineret som en person, der ikke har røget tidligere og/eller som er holdt op med at ryge eller bruge nikotin/nikotinholdige produkter mindst 3 måneder før screening
  6. Kan give underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Regelmæssigt forbrug af alkohol inden for 6 måneder før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening, eller hårde stoffer (såsom kokain og phencyclidin) inden for 1 år før screening og/eller positivt blod eller urinprøveresultater for stoffer eller alkohol ved screening eller indlæggelse
  2. Doneret blod i de 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, plasma i de 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller blodplader i de 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der kunne udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsen, eller ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse, f.eks. respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, lymfatiske, neurologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sygdom
  4. Kvinde, der ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest på dag -1

Inklusionskriterier for voksne med IgAN:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år ved screening
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP; pr. CTFG 2014) skal acceptere at følge den protokolspecificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen (fra screening til ca. 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
  3. Mænd skal acceptere at følge den protokolspecificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen (fra screening til ca. 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
  4. BMI mellem 18 og 40 kg/m^2, inklusive, ved screening med en vægt på mindst 50 kg
  5. Diagnose af IgAN verificeret ved biopsi taget inden for de seneste 10 år
  6. Urinprotein ≥ 0,5 g/24 timer; ELLER UPCR ≥ 0,5 g/g (eller ≥ 50 mg/mmol)
  7. eGFR (pr. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) eller målt GFR ≥ 30 mL/min pr. 1,73 m^2
  8. Stabil på en optimeret dosis af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og/eller angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) i mindst 3 måneder før screening eller intolerant over for ACE/ARB

Eksklusionskriterier for voksne med IgAN:

  1. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for en komponent af BION-1301, eller historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof
  2. Doneret blod i de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet; plasma i de 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller blodplader i de 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Deltog i ethvert andet studie, hvor modtagelse af et nyt forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr fandt sted inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse
  4. Sekundære former for IgAN som defineret af den behandlende læge (f.eks. Henoch-Schönlein purpura-patienter og dem med associeret alkoholisk cirrhose)
  5. Modtog systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Medicin: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Andre navne:
  • Zigakibart
  • FUB523
Medicin: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Andre navne:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo komparator: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
Medicin: Placebo Single Dose
A single IV infusion of placebo
Eksperimentel: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Medicin: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Andre navne:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo komparator: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
Medicin: Placebo Multiple Doses
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
Eksperimentel: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
Medicin: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Andre navne:
  • Zigakibart
  • FUB523
Eksperimentel: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
Medicin: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Andre navne:
  • Zigakibart
  • FUB523
Medicin: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Andre navne:
  • Zigakibart
  • FUB523

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 276 weeks
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Up to 276 weeks
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Tidsramme: Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Baseline and up to 276 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Up to Day 85
Maximum observed concentration
Up to Day 85
Tmax
Tidsramme: Up to Day 85
Time corresponding to occurrence of Cmax
Up to Day 85
T½
Tidsramme: Up to Day 85
Apparent terminal elimination half life
Up to Day 85
AUC
Tidsramme: Up to Day 85
Area under the concentration-time curve (AUC)
Up to Day 85
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Tidsramme: Up to 276 weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
Up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels
Tidsramme: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in UPCR
Tidsramme: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion
Tidsramme: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFUB523A12103
  • ADU-CL-19 (Anden identifikator: Chinook Code)
  • 2018-003360-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Dette forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner