Segurança e tolerabilidade do BION-1301 em voluntários saudáveis e adultos com nefropatia por IgA (IgAN)
12 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de fase 1/2 para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BION-1301 em voluntários saudáveis e adultos com nefropatia por IgA
Estudo multicêntrico desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do BION-1301 em voluntários saudáveis e adultos com nefropatia por IgA (IgAN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2 do BION-1301, o primeiro anticorpo monoclonal IgG4 humanizado anti-ligante indutor de proliferação (APRIL).
O estudo será realizado em três partes. Parte 1: duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose única ascendente (SAD) em voluntários saudáveis (HVs). Parte 2: dose ascendente múltipla (MAD) duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em HVs. Parte 3: Open-label, dose múltipla (MD) em indivíduos com IgAN.
As partes 1 e 2 foram concluídas. O estudo está se inscrevendo para a Parte 3.
O estudo incluirá até 40 indivíduos com IgAN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Guri-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11923
- Hanyang University Guri Hostpital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Kidney Care, P.C.
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nephrology Associates of Central Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Elixia Tampa, LLC
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Nephrology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Chris Sholer, P.C.
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Liberty Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Liberty Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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England
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
- Os homens devem concordar em seguir as orientações contraceptivas especificadas no protocolo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2, com peso mínimo de 50 kg
- Não fumante, definido como um indivíduo que não fumou anteriormente e/ou que interrompeu o tabagismo ou o uso de nicotina/produtos que contenham nicotina pelo menos 3 meses antes da triagem
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:
- Consumo regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem, ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem, ou drogas pesadas (como cocaína e fenciclidina) dentro de 1 ano antes da triagem e/ou sangue ou resultados do teste de urina para drogas de abuso ou álcool na Triagem ou Admissão
- Sangue doado nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, plasma nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou plaquetas nas 6 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que possa representar um risco à segurança do participante ou interferir no estudo, ou tornar o participante inadequado para a participação, por exemplo, respiratório, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, linfático, doença neurológica, cardiovascular ou psiquiátrica
- Mulher que está amamentando ou que tem um teste de gravidez sérico positivo na Triagem ou um teste de gravidez positivo na urina no Dia -1
Critérios de inclusão para adultos com IgAN:
- Homem ou mulher ≥18 anos na Triagem
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP; de acordo com CTFG 2014) devem concordar em seguir as orientações de contracepção especificadas pelo protocolo ao longo do estudo (desde a triagem até aproximadamente 6 meses após a dose final do medicamento do estudo)
- Os homens devem concordar em seguir as orientações de contracepção especificadas pelo protocolo ao longo do estudo (desde a triagem até aproximadamente 6 meses após a dose final do medicamento do estudo)
- IMC entre 18 e 40 kg/m^2, inclusive, na Triagem com peso mínimo de 50 kg
- Diagnóstico de IgAN verificado por biópsia realizada nos últimos 10 anos
- Proteína na urina ≥ 0,5 g/24h; OU UPCR ≥ 0,5 g/g (ou ≥ 50 mg/mmol)
- eGFR (por fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ou GFR medido ≥ 30 mL/min por 1,73 m^2
- Estável em uma dose otimizada de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARBs) por pelo menos 3 meses antes da triagem ou intolerante a ACE/ARB
Critérios de Exclusão para Adultos com IgAN:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do BION-1301, ou história de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
- Sangue doado nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; plasma nos 7 dias anteriores à primeira dose da droga em estudo; ou plaquetas nas 6 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- Participou de qualquer outro estudo no qual o recebimento de um novo medicamento experimental ou dispositivo experimental ocorreu em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira dose do medicamento em estudo no presente estudo
- Formas secundárias de IgAN, conforme definido pelo médico assistente (por exemplo, pacientes com púrpura de Henoch-Schönlein e aqueles com cirrose alcoólica associada)
- Recebeu corticoterapia sistêmica (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
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A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Outros nomes:
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
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A single IV infusion of placebo
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Experimental: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
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Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses. Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
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Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
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Experimental: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
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Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses. Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.
Outros nomes:
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Experimental: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
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A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Outros nomes:
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 276 weeks
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TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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Up to 276 weeks
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Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Prazo: Baseline and up to 276 weeks.
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Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
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Baseline and up to 276 weeks.
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Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: Baseline and up to 276 weeks
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Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
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Baseline and up to 276 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Up to Day 85
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Maximum observed concentration
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Up to Day 85
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Tmax
Prazo: Up to Day 85
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Time corresponding to occurrence of Cmax
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Up to Day 85
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T½
Prazo: Up to Day 85
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Apparent terminal elimination half life
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Up to Day 85
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AUC
Prazo: Up to Day 85
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Area under the concentration-time curve (AUC)
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Up to Day 85
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Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Prazo: Up to 276 weeks
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Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
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Up to 276 weeks
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Change from baseline in immunoglobulin levels
Prazo: Baseline and up to 276 weeks
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Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
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Baseline and up to 276 weeks
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Change from baseline in UPCR
Prazo: Up to 276 weeks
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Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
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Up to 276 weeks
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Change from baseline in urinary protein excretion
Prazo: Up to 276 weeks
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Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
|
Up to 276 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFUB523A12103
- ADU-CL-19 (Outro identificador: Chinook Code)
- 2018-003360-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados e aprovados por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Atualmente, esses dados de teste estão disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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