Bezpečnost a snášenlivost BION-1301 u zdravých dobrovolníků a dospělých s IgA nefropatií (IgAN)
12. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze 1/2, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BION-1301 u zdravých dobrovolníků a dospělých s IgA nefropatií
Multicentrická studie navržená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) BION-1301 u zdravých dobrovolníků a dospělých s IgA nefropatií (IgAN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie fáze 1/2 BION-1301, první ve své třídě humanizované protilátky IgG4 proti ligandu indukujícímu proliferaci (APRIL) monoklonální protilátky.
Studie bude probíhat ve třech částech. Část 1: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka (SAD) u zdravých dobrovolníků (HV). Část 2: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná vícenásobná vzestupná dávka (MAD) u HV. Část 3: Otevřená, vícenásobná dávka (MD) u subjektů s IgAN.
Části 1 a 2 byly dokončeny. Studie se zapisuje do 3. části.
Do studie bude zapsáno až 40 subjektů s IgAN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11923
- Hanyang University Guri Hostpital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
England
-
Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Kidney Care, P.C.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nephrology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
- Elixia Tampa, LLC
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
- New York Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Chris Sholer, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Liberty Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Liberty Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
- Samice musí mít neplodnost
- Muži musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované v protokolu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2, s hmotností alespoň 50 kg
- Nekuřák, definovaný jako jedinec, který dříve nekouřil a/nebo který přestal kouřit nebo užívat nikotin/produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před screeningem
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
- Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před Screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před Screeningem nebo tvrdých drog (jako je kokain a fencyklidin) během 1 roku před Screeningem a/nebo pozitivní krev nebo výsledky testů moči na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo přijetí
- Darovaná krev během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva, plazma během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo krevní destičky během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by mohly představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovat studii, nebo by způsobily, že subjekt není vhodný pro účast, např. respirační, renální, jaterní, gastrointestinální, hematologický, lymfatický, neurologická, kardiovaskulární nebo psychiatrická onemocnění
- Žena, která kojí nebo má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči v den -1
Kritéria pro zařazení pro dospělé s IgAN:
- Muž nebo žena ≥18 let při screeningu
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP; podle CTFG 2014) musí souhlasit s tím, že budou během studie (od screeningu až po přibližně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku) dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované protokolem.
- Muži musí souhlasit s tím, že budou během studie (od screeningu až po přibližně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku) dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované v protokolu.
- BMI mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně, při screeningu s hmotností alespoň 50 kg
- Diagnóza IgAN ověřena biopsií odebranou v posledních 10 letech
- Protein v moči ≥ 0,5 g/24h; NEBO UPCR ≥ 0,5 g/g (nebo ≥ 50 mg/mmol)
- eGFR (na vzorec Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) nebo naměřená GFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m^2
- Stabilní na optimalizované dávce inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem nebo nesnášenlivost ACE/ARB
Kritéria vyloučení pro dospělé s IgAN:
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku BION-1301 nebo závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze
- Darovaná krev během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku; plazma během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva; nebo krevní destičky během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Účastnil se jakékoli jiné studie, ve které došlo k přijetí zkoumaného nového léku nebo zkoumaného zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) první dávky studovaného léku v této studii
- Sekundární formy IgAN definované ošetřujícím lékařem (např. pacienti s Henoch-Schönleinovou purpurou a pacienti s přidruženou alkoholickou cirhózou)
- Přijatá systémová léčba kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
|
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Ostatní jména:
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
|
A single IV infusion of placebo
|
|
Experimentální: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
|
Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses. Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
|
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
|
|
Experimentální: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
|
Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses. Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
|
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Ostatní jména:
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 276 weeks
|
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Up to 276 weeks
|
|
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: Baseline and up to 276 weeks.
|
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
|
Baseline and up to 276 weeks.
|
|
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Časové okno: Baseline and up to 276 weeks
|
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
|
Baseline and up to 276 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Up to Day 85
|
Maximum observed concentration
|
Up to Day 85
|
|
Tmax
Časové okno: Up to Day 85
|
Time corresponding to occurrence of Cmax
|
Up to Day 85
|
|
T½
Časové okno: Up to Day 85
|
Apparent terminal elimination half life
|
Up to Day 85
|
|
AUC
Časové okno: Up to Day 85
|
Area under the concentration-time curve (AUC)
|
Up to Day 85
|
|
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Časové okno: Up to 276 weeks
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
|
Up to 276 weeks
|
|
Change from baseline in immunoglobulin levels
Časové okno: Baseline and up to 276 weeks
|
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
|
Baseline and up to 276 weeks
|
|
Change from baseline in UPCR
Časové okno: Up to 276 weeks
|
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
|
Up to 276 weeks
|
|
Change from baseline in urinary protein excretion
Časové okno: Up to 276 weeks
|
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
|
Up to 276 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFUB523A12103
- ADU-CL-19 (Jiný identifikátor: Chinook Code)
- 2018-003360-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým panelem odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudyDatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .