Безопасность и переносимость BION-1301 у здоровых добровольцев и взрослых с IgA-нефропатией (IgAN)

Критерии включения здоровых добровольцев:

1. Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Женщины должны быть недетородными
3. Мужчины должны согласиться следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2, при весе не менее 50 кг
5. Некурящий, определяемый как лицо, которое ранее не курило и/или прекратило курение или использование никотина/никотинсодержащих продуктов по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
6. Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

1. Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин и фенциклидин) в течение 1 года до скрининга и/или положительная кровь или результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или поступлении
2. Донорская кровь за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата, плазма за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или тромбоциты за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
3. История или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать исследованию, или могут сделать субъекта непригодным для участия, например респираторные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, лимфатические, неврологические, сердечно-сосудистые или психические заболевания
4. Женщина, кормящая грудью или имеющая положительный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге или положительный тест мочи на беременность в день -1

Критерии включения для взрослых с ИГАН:

1. Мужчина или женщина ≥18 лет на скрининге
2. Женщины детородного возраста (WOCBP; в соответствии с CTFG 2014) должны согласиться следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, на протяжении всего исследования (от скрининга до примерно 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).
3. Мужчины должны согласиться следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, на протяжении всего исследования (от скрининга до примерно 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).
4. ИМТ от 18 до 40 кг/м^2 включительно при скрининге с весом не менее 50 кг
5. Диагноз IgAN подтвержден биопсией, взятой в течение последних 10 лет.
6. белок мочи ≥ 0,5 г/24 ч; ИЛИ UPCR ≥ 0,5 г/г (или ≥ 50 мг/ммоль)
7. рСКФ (по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) или измеренная СКФ ≥ 30 мл/мин на 1,73 м^2
8. Стабильность на оптимизированной дозе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга или непереносимость АПФ/БРА

Критерии исключения для взрослых с ИГАН:

1. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту БИОН-1301, или история тяжелой реакции гиперчувствительности к любому моноклональному антителу
2. Сданная кровь за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата; плазма за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; или тромбоцитов за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
3. Участвовал в любом другом исследовании, в котором получение исследуемого нового препарата или исследуемого устройства произошло в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) первой дозы исследуемого препарата в настоящем исследовании.
4. Вторичные формы IgAN по определению лечащего врача (например, пациенты с пурпурой Шенлейна-Геноха и ассоциированным алкогольным циррозом печени)
5. Получал системную кортикостероидную терапию (> 10 мг/день преднизона или эквивалента) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.