Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость BION-1301 у здоровых добровольцев и взрослых с IgA-нефропатией (IgAN)

12 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое исследование фазы 1/2 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BION-1301 у здоровых добровольцев и взрослых с нефропатией IgA

Многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) BION-1301 у здоровых добровольцев и взрослых с нефропатией IgA (IgAN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1/2 исследования BION-1301, первого в своем классе гуманизированного моноклонального антитела IgG4 против лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL).

Исследование будет проводиться в трех частях. Часть 1: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) у здоровых добровольцев (HV). Часть 2: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое множественное возрастание дозы (MAD) при ГВ. Часть 3: Открытая многократная доза (MD) у субъектов с IgAN.

Часть 1 и 2 завершены. Запись на 3-ю часть исследования.

В исследовании примут участие до 40 человек с IgAN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Liberty Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Южная Корея
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения здоровых добровольцев:

  1. Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Женщины должны быть недетородными
  3. Мужчины должны согласиться следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2, при весе не менее 50 кг
  5. Некурящий, определяемый как лицо, которое ранее не курило и/или прекратило курение или использование никотина/никотинсодержащих продуктов по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
  6. Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  1. Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин и фенциклидин) в течение 1 года до скрининга и/или положительная кровь или результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или поступлении
  2. Донорская кровь за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата, плазма за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или тромбоциты за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
  3. История или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать исследованию, или могут сделать субъекта непригодным для участия, например респираторные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, лимфатические, неврологические, сердечно-сосудистые или психические заболевания
  4. Женщина, кормящая грудью или имеющая положительный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге или положительный тест мочи на беременность в день -1

Критерии включения для взрослых с ИГАН:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет на скрининге
  2. Женщины детородного возраста (WOCBP; в соответствии с CTFG 2014) должны согласиться следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, на протяжении всего исследования (от скрининга до примерно 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).
  3. Мужчины должны согласиться следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, на протяжении всего исследования (от скрининга до примерно 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).
  4. ИМТ от 18 до 40 кг/м^2 включительно при скрининге с весом не менее 50 кг
  5. Диагноз IgAN подтвержден биопсией, взятой в течение последних 10 лет.
  6. белок мочи ≥ 0,5 г/24 ч; ИЛИ UPCR ≥ 0,5 г/г (или ≥ 50 мг/ммоль)
  7. рСКФ (по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) или измеренная СКФ ≥ 30 мл/мин на 1,73 м^2
  8. Стабильность на оптимизированной дозе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга или непереносимость АПФ/БРА

Критерии исключения для взрослых с ИГАН:

  1. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту БИОН-1301, или история тяжелой реакции гиперчувствительности к любому моноклональному антителу
  2. Сданная кровь за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата; плазма за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; или тромбоцитов за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
  3. Участвовал в любом другом исследовании, в котором получение исследуемого нового препарата или исследуемого устройства произошло в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) первой дозы исследуемого препарата в настоящем исследовании.
  4. Вторичные формы IgAN по определению лечащего врача (например, пациенты с пурпурой Шенлейна-Геноха и ассоциированным алкогольным циррозом печени)
  5. Получал системную кортикостероидную терапию (> 10 мг/день преднизона или эквивалента) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Лекарство: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Другие имена:
  • Зигакибарт
  • FUB523
Лекарство: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Другие имена:
  • Зигакибарт
  • FUB523
Плацебо Компаратор: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
Лекарство: Placebo Single Dose
A single IV infusion of placebo
Экспериментальный: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Лекарство: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Другие имена:
  • Зигакибарт
  • FUB523
Плацебо Компаратор: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
Лекарство: Placebo Multiple Doses
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
Экспериментальный: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
Лекарство: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Другие имена:
  • Зигакибарт
  • FUB523
Экспериментальный: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
Лекарство: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Другие имена:
  • Зигакибарт
  • FUB523
Лекарство: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Другие имена:
  • Зигакибарт
  • FUB523

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 276 weeks
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Up to 276 weeks
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Временное ограничение: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Baseline and up to 276 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Up to Day 85
Maximum observed concentration
Up to Day 85
Tmax
Временное ограничение: Up to Day 85
Time corresponding to occurrence of Cmax
Up to Day 85
T½
Временное ограничение: Up to Day 85
Apparent terminal elimination half life
Up to Day 85
AUC
Временное ограничение: Up to Day 85
Area under the concentration-time curve (AUC)
Up to Day 85
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Временное ограничение: Up to 276 weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
Up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels
Временное ограничение: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in UPCR
Временное ограничение: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion
Временное ограничение: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFUB523A12103
  • ADU-CL-19 (Другой идентификатор: Chinook Code)
  • 2018-003360-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытания в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться