Sécurité et tolérance de BION-1301 chez des volontaires sains et des adultes atteints de néphropathie à IgA (IgAN)

Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

1. Volontaires hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
2. Les femmes doivent être en âge de procréer
3. Les hommes doivent accepter de suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole
4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m^2, avec un poids d'au moins 50 kg
5. Non-fumeur, défini comme une personne qui n'a jamais fumé et/ou qui a arrêté de fumer ou d'utiliser des produits contenant de la nicotine/nicotine au moins 3 mois avant le dépistage
6. Capable de fournir un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé :

1. Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, ou utilisation de drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou de drogues dures (telles que la cocaïne et la phencyclidine) dans l'année précédant le dépistage et/ou sang positif ou les résultats des tests d'urine pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou de l'admission
2. Don de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou de plaquettes dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
3. Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui pourrait présenter un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'étude, ou rendrait le sujet inapte à participer, par exemple, respiratoire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique, lymphatique, maladie neurologique, cardiovasculaire ou psychiatrique
4. Femme qui allaite ou qui a un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif au jour -1

Critères d'inclusion pour les adultes avec IgAN :

1. Homme ou femme ≥18 ans au moment du dépistage
2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP ; selon CTFG 2014) doivent accepter de suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole tout au long de l'étude (du dépistage jusqu'à environ 6 mois après la dose finale du médicament à l'étude)
3. Les hommes doivent accepter de suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole tout au long de l'étude (du dépistage jusqu'à environ 6 mois après la dose finale du médicament à l'étude)
4. IMC compris entre 18 et 40 kg/m^2, inclus, au dépistage avec un poids d'au moins 50 kg
5. Diagnostic d'IgAN vérifié par biopsie prise au cours des 10 dernières années
6. Protéine urinaire ≥ 0,5 g/24h ; OU UPCR ≥ 0,5 g/g (ou ≥ 50 mg/mmol)
7. eGFR (selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ou DFG mesuré ≥ 30 mL/min par 1,73 m^2
8. Stable sur une dose optimisée d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 3 mois avant le dépistage ou intolérant à l'ECA/ARA

Critères d'exclusion pour les adultes avec IgAN :

1. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à tout composant de BION-1301, ou antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal
2. Donné du sang au cours des 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ; plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou plaquettes dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
3. Participé à toute autre étude dans laquelle la réception d'un nouveau médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental s'est produite dans les 28 jours, ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la première dose du médicament à l'étude dans la présente étude
4. Formes secondaires d'IgAN telles que définies par le médecin traitant (p. ex., patients atteints de purpura de Henoch-Schönlein et ceux avec cirrhose alcoolique associée)
5. A reçu une corticothérapie systémique (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude