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健康なボランティアと IgA 腎症 (IgAN) の成人における BION-1301 の安全性と忍容性

2026年6月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

健康なボランティアと IgA 腎症の成人における BION-1301 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する第 1/2 相多施設試験

健康なボランティアと IgA 腎症 (IgAN) の成人における BION-1301 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するために設計された多施設研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ファースト イン クラスのヒト化 IgG4 抗 a 増殖誘導リガンド (APRIL) モノクローナル抗体である BION-1301 の第 1/2 相試験です。

調査は 3 つの部分で実施されます。 パート 1: 健康なボランティア (HV) における二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD)。 パート 2: HV における二重盲検、無作為化、プラセボ対照複数回漸増用量 (MAD)。 パート 3: IgAN の被験者における非盲検、複数回投与 (MD)。

第1部と第2部が完成しました。 この研究はパート 3 に登録しています。

この研究では、最大 40 人の IgAN 患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Liberty Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • イギリス
      • London、イギリス、HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • 韓国
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si、Gyeonggi-do、韓国、11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康なボランティアの参加基準:

  1. 18～55歳の健康な男女ボランティア
  2. 女性は非出産の可能性がなければなりません
  3. 男性は、プロトコルで指定された避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります
  4. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上
  5. -以前に喫煙したことがない、および/または喫煙を中止した個人、またはスクリーニングの少なくとも3か月前にニコチン/ニコチン含有製品の使用を中止した個人として定義される非喫煙者
  6. -署名されたインフォームドコンセントを提供できる

健康なボランティアの除外基準:

  1. -スクリーニング前6か月以内のアルコールの定期的な消費、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカインやフェンシクリジンなど）および/または陽性の血液またはスクリーニングまたは入学時の乱用薬物またはアルコールの尿検査結果
  2. -治験薬の初回投与の3か月前に献血、治験薬の初回投与の7日前に血漿、または治験薬の初回投与の6週間前に血小板
  3. 被験者の安全にリスクをもたらすか、研究を妨害する可能性がある、または被験者を参加に適さないものにする臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠、例えば、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、リンパ、神経疾患、心血管疾患、または精神疾患
  4. -授乳中の女性、またはスクリーニングで血清妊娠検査が陽性であるか、-1日目に尿妊娠検査が陽性である女性

IgANの成人の包含基準:

  1. -スクリーニング時の18歳以上の男性または女性
  2. -出産の可能性のある女性 (WOCBP; CTFG 2014 による) は、研究全体を通してプロトコルで指定された避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります (スクリーニングから治験薬の最終投与後約 6 か月まで)
  3. 男性は、研究全体を通してプロトコルで指定された避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります（スクリーニングから治験薬の最終投与後約6か月まで）
  4. -体重が50kg以上のスクリーニングで、BMIが18〜40kg / m ^ 2（両端を含む）
  5. -過去10年以内に採取された生検によって検証されたIgANの診断
  6. 尿タンパク≧0.5g/24時間；または UPCR ≥ 0.5 g/g (または ≥ 50 mg/mmol)
  7. eGFR (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式による) または測定された GFR ≥ 30 mL/min/1.73 m^2
  8. -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最適化された用量で、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定しているか、ACE / ARBに不耐性

IgAN の成人の除外基準:

  1. -BION-1301のいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症、またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
  2. -治験薬の初回投与の3か月前に献血した;治験薬の最初の投与前の7日間の血漿;または治験薬の初回投与前6週間の血小板
  3. -治験薬または治験機器の受領が28日以内に発生した他の研究に参加した、または本研究における治験薬の初回投与の5半減期（いずれか長い方）
  4. 治療担当医師によって定義されたIgANの二次型（例、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病患者および関連するアルコール性肝硬変患者）
  5. -全身コルチコステロイド療法（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）または他の形態の免疫抑制療法を受けた 治験薬の最初の投与前の3か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
薬：BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
他の名前：
  • ジガキバート
  • FUB523
薬：BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
他の名前：
  • ジガキバート
  • FUB523
プラセボコンパレーター：Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
薬：Placebo Single Dose
A single IV infusion of placebo
実験的：Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
薬：BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

他の名前：
  • ジガキバート
  • FUB523
プラセボコンパレーター：Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
薬：Placebo Multiple Doses
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
実験的：Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
薬：BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

他の名前：
  • ジガキバート
  • FUB523
実験的：Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
薬：BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
他の名前：
  • ジガキバート
  • FUB523
薬：BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
他の名前：
  • ジガキバート
  • FUB523

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 276 weeks
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Up to 276 weeks
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
時間枠：Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
時間枠：Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Baseline and up to 276 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：Up to Day 85
Maximum observed concentration
Up to Day 85
Tmax
時間枠：Up to Day 85
Time corresponding to occurrence of Cmax
Up to Day 85
T½
時間枠：Up to Day 85
Apparent terminal elimination half life
Up to Day 85
AUC
時間枠：Up to Day 85
Area under the concentration-time curve (AUC)
Up to Day 85
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
時間枠：Up to 276 weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
Up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels
時間枠：Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in UPCR
時間枠：Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion
時間枠：Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (実際)

2026年6月10日

研究の完了 (実際)

2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFUB523A12103
  • ADU-CL-19 (その他の識別子：Chinook Code)
  • 2018-003360-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した専門家パネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試行データは現在、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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