健康なボランティアと IgA 腎症 (IgAN) の成人における BION-1301 の安全性と忍容性

健康なボランティアの参加基準:

1. 18～55歳の健康な男女ボランティア
2. 女性は非出産の可能性がなければなりません
3. 男性は、プロトコルで指定された避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります
4. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上
5. -以前に喫煙したことがない、および/または喫煙を中止した個人、またはスクリーニングの少なくとも3か月前にニコチン/ニコチン含有製品の使用を中止した個人として定義される非喫煙者
6. -署名されたインフォームドコンセントを提供できる

健康なボランティアの除外基準:

1. -スクリーニング前6か月以内のアルコールの定期的な消費、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカインやフェンシクリジンなど）および/または陽性の血液またはスクリーニングまたは入学時の乱用薬物またはアルコールの尿検査結果
2. -治験薬の初回投与の3か月前に献血、治験薬の初回投与の7日前に血漿、または治験薬の初回投与の6週間前に血小板
3. 被験者の安全にリスクをもたらすか、研究を妨害する可能性がある、または被験者を参加に適さないものにする臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠、例えば、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、リンパ、神経疾患、心血管疾患、または精神疾患
4. -授乳中の女性、またはスクリーニングで血清妊娠検査が陽性であるか、-1日目に尿妊娠検査が陽性である女性

IgANの成人の包含基準:

1. -スクリーニング時の18歳以上の男性または女性
2. -出産の可能性のある女性 (WOCBP; CTFG 2014 による) は、研究全体を通してプロトコルで指定された避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります (スクリーニングから治験薬の最終投与後約 6 か月まで)
3. 男性は、研究全体を通してプロトコルで指定された避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります（スクリーニングから治験薬の最終投与後約6か月まで）
4. -体重が50kg以上のスクリーニングで、BMIが18〜40kg / m ^ 2（両端を含む）
5. -過去10年以内に採取された生検によって検証されたIgANの診断
6. 尿タンパク≧0.5g/24時間；または UPCR ≥ 0.5 g/g (または ≥ 50 mg/mmol)
7. eGFR (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式による) または測定された GFR ≥ 30 mL/min/1.73 m^2
8. -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最適化された用量で、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定しているか、ACE / ARBに不耐性

IgAN の成人の除外基準:

1. -BION-1301のいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症、またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
2. -治験薬の初回投与の3か月前に献血した;治験薬の最初の投与前の7日間の血漿;または治験薬の初回投与前6週間の血小板
3. -治験薬または治験機器の受領が28日以内に発生した他の研究に参加した、または本研究における治験薬の初回投与の5半減期（いずれか長い方）
4. 治療担当医師によって定義されたIgANの二次型（例、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病患者および関連するアルコール性肝硬変患者）
5. -全身コルチコステロイド療法（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）または他の形態の免疫抑制療法を受けた 治験薬の最初の投与前の3か月以内