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Sicurezza e tollerabilità di BION-1301 in volontari sani e adulti con nefropatia da IgA (IgAN)

12 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 1/2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BION-1301 in volontari sani e adulti con nefropatia da IgA

Studio multicentrico progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BION-1301 in volontari sani e adulti con nefropatia da IgA (IgAN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 su BION-1301, un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato anti-un ligando che induce la proliferazione (APRIL) di prima classe.

Lo studio sarà condotto in tre parti. Parte 1: dose singola ascendente (SAD) in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo in volontari sani (HV). Parte 2: dose crescente multipla (MAD) in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo negli HV. Parte 3: in aperto, dose multipla (MD) in soggetti con IgAN.

Le parti 1 e 2 sono state completate. Lo studio si sta iscrivendo alla Parte 3.

Lo studio arruolerà fino a 40 soggetti con IgAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Liberty Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari sani:

  1. Volontari maschi o femmine sani, dai 18 ai 55 anni
  2. Le femmine devono essere in età non fertile
  3. I maschi devono accettare di seguire la guida alla contraccezione specificata dal protocollo
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2, con un peso di almeno 50 kg
  5. Non fumatore, definito come un individuo che non ha fumato in precedenza e/o che ha interrotto il fumo o l'uso di nicotina/prodotti contenenti nicotina almeno 3 mesi prima dello screening
  6. In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione per volontari sani:

  1. Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening, o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening, o droghe pesanti (come cocaina e fenciclidina) entro 1 anno prima dello screening e/o sangue positivo o risultati dei test delle urine per droghe d'abuso o alcol allo screening o al ricovero
  2. Sangue donato nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio, plasma nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o piastrine nelle 6 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
  3. Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con lo studio, o renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione, ad esempio, respiratorio, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, linfatico, malattie neurologiche, cardiovascolari o psichiatriche
  4. Donna che sta allattando o che ha un test di gravidanza su siero positivo allo Screening o un test di gravidanza sulle urine positivo al giorno -1

Criteri di inclusione per adulti con IgAN:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni allo Screening
  2. Le donne in età fertile (WOCBP; secondo CTFG 2014) devono accettare di seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo durante lo studio (dallo screening fino a circa 6 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio)
  3. I maschi devono accettare di seguire la guida contraccettiva specificata dal protocollo durante tutto lo studio (dallo screening fino a circa 6 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio)
  4. BMI tra 18 e 40 kg/m^2, inclusi, allo Screening con un peso di almeno 50 kg
  5. Diagnosi di IgAN verificata mediante biopsia prelevata negli ultimi 10 anni
  6. Proteine ​​urinarie ≥ 0,5 g/24 ore; O UPCR ≥ 0,5 g/g (o ≥ 50 mg/mmol)
  7. eGFR (secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) o GFR misurato ≥ 30 mL/min per 1,73 m^2
  8. Stabile con una dose ottimizzata di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi prima dello screening o intollerante ad ACE/ARB

Criteri di esclusione per adulti con IgAN:

  1. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di BION-1301 o anamnesi di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
  2. Sangue donato nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio; plasma nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio; o piastrine nelle 6 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
  3. Partecipazione a qualsiasi altro studio in cui la ricezione di un nuovo farmaco sperimentale o di un dispositivo sperimentale è avvenuta entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) della prima dose del farmaco in studio nel presente studio
  4. Forme secondarie di IgAN come definite dal medico curante (p. es., pazienti con porpora di Henoch-Schönlein e quelli con cirrosi alcolica associata)
  5. Ricevuta terapia con corticosteroidi sistemici (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Droga: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Altri nomi:
  • Zigakibart
  • FUB523
Droga: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Altri nomi:
  • Zigakibart
  • FUB523
Comparatore placebo: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
Droga: Placebo Single Dose
A single IV infusion of placebo
Sperimentale: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Droga: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Altri nomi:
  • Zigakibart
  • FUB523
Comparatore placebo: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
Droga: Placebo Multiple Doses
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
Sperimentale: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
Droga: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Altri nomi:
  • Zigakibart
  • FUB523
Sperimentale: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
Droga: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Altri nomi:
  • Zigakibart
  • FUB523
Droga: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Altri nomi:
  • Zigakibart
  • FUB523

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 276 weeks
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Up to 276 weeks
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Baseline and up to 276 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Up to Day 85
Maximum observed concentration
Up to Day 85
Tmax
Lasso di tempo: Up to Day 85
Time corresponding to occurrence of Cmax
Up to Day 85
T½
Lasso di tempo: Up to Day 85
Apparent terminal elimination half life
Up to Day 85
AUC
Lasso di tempo: Up to Day 85
Area under the concentration-time curve (AUC)
Up to Day 85
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Lasso di tempo: Up to 276 weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
Up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels
Lasso di tempo: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in UPCR
Lasso di tempo: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion
Lasso di tempo: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFUB523A12103
  • ADU-CL-19 (Altro identificatore: Chinook Code)
  • 2018-003360-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati di prova sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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