Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BION-1301:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia (IgAN)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chinook Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan BION-1301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia

Monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BION-1301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia (IgAN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus BION-1301:stä, luokkansa ensimmäisestä humanisoidusta IgG4:n anti-a proliferaatiota indusoivasta ligandista (APRIL) monoklonaalisesta vasta-aineesta.

Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa. Osa 1: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos (SAD) terveillä vapaaehtoisilla (HV). Osa 2: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu moninkertainen nouseva annos (MAD) HV:issä. Osa 3: Avoin, moniannos (MD) IgAN-potilailla.

Osat 1 ja 2 on saatu valmiiksi. Opintojaksoon ilmoittautuminen osaan 3.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 IgAN-potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korean tasavalta, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Liberty Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55 vuotta
  2. Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
  3. Miesten on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita
  4. Painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/m^2, kun paino on vähintään 50 kg
  5. Tupakoimaton, määritellään henkilöksi, joka ei ole aiemmin tupakoinut ja/tai joka on lopettanut tupakoinnin tai nikotiinia/nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  1. Säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin ja fensyklidiinin) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa ja/tai positiivinen veri tai virtsatestien tulokset huumeiden tai alkoholin väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänpääsyssä
  2. Luovutettu veri 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, plasma 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai verihiutaleet 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  3. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimusta tai tehdä tutkittavasta sopimattoman osallistumiseen, esim. hengityselinten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologisen, lymfaattisen, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit tai psykiatriset sairaudet
  4. Nainen, joka imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1

Osallistumiskriteerit aikuisille, joilla on IgAN:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha seulonnassa
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP; CTFG 2014:n mukaan) on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan (seulonnasta noin 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen)
  3. Miesten on suostuttava noudattamaan tutkimussuunnitelman mukaisia ​​ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan (seulonnasta noin 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen)
  4. BMI 18-40 kg/m^2, mukaan lukien, seulonnassa, kun paino on vähintään 50 kg
  5. IgAN-diagnoosi on vahvistettu viimeisen 10 vuoden aikana otetulla biopsialla
  6. Virtsan proteiini ≥ 0,5 g/24h; TAI UPCR ≥ 0,5 g/g (tai ≥ 50 mg/mmol)
  7. eGFR (per Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaava) tai mitattu GFR ≥ 30 ml/min per 1,73 m^2
  8. Vakaa optimoidulla annoksella angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai ACE/ARB-intoleranssi

Poissulkemiskriteerit aikuisille, joilla on IgAN:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin BION-1301:n komponentille tai aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle
  2. Luovutettu verta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; plasmassa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai verihiutaleita 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa uuden tutkittavan lääkkeen tai tutkimuslaitteen vastaanottaminen tapahtui 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa
  4. IgAN:n sekundaariset muodot hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla (esim. Henoch-Schönleinin purppurapotilaat ja potilaat, joihin liittyy alkoholikirroosi)
  5. saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: BION-1301
Jopa 5 kohorttia, joissa kerta-annos BION-1301:tä annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: BION-1301 kerta-annos
Liuos laskimonsisäistä infuusiota varten, annetaan kerta-annoksena.
Lääke: BION-1301 kerta-annos
SC-injektio kerta-annoksena käyttäen injektiopulloja tai esitäytettyjä ruiskuja (PFS) (vain osa 4).
Kokeellinen: Osa 2: BION-1301
Jopa 4 kohorttia, joissa on useita BION-1301-annoksia annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: BION-1301 useita annoksia
Liuos laskimonsisäistä infuusiota tai SC-injektiota varten (vain osa 3), joka annetaan useita annoksia.
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Placebo kerta-annos
Laskimonsisäisenä infuusiona annettu liuos kerta-annoksena.
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusiona.
Lääke: Placebo useita annoksia
Liuos suonensisäisenä infuusiona annettuna useina annoksina.
Kokeellinen: Osa 3: BION-1301
Kaksi osallistujaryhmää saavat useita BION-1301-annoksia suonensisäisenä infuusiona (kohortti 1) tai SC-injektiona (kohortti 2) annoksella 600 mg/kaksi viikko.
Lääke: BION-1301 useita annoksia
Liuos laskimonsisäistä infuusiota tai SC-injektiota varten (vain osa 3), joka annetaan useita annoksia.
Kokeellinen: Osa 4 Uudelleenkäsittely: BION-1301
Osan 3 kelpoiset osallistujat voivat ilmoittautua osaan 4 sairauden etenemisen vuoksi tai valinnan mukaan valinnaiseen uusintahoitoon ja saada SC-injektio 600 mg/kaksi viikko.
Lääke: BION-1301 kerta-annos
Liuos laskimonsisäistä infuusiota varten, annetaan kerta-annoksena.
Lääke: BION-1301 kerta-annos
SC-injektio kerta-annoksena käyttäen injektiopulloja tai esitäytettyjä ruiskuja (PFS) (vain osa 4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon emergenttien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus arvioituna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin ilmoittautumispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 76 viikkoon asti.
Osallistujia seurattiin ilmoittautumispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 76 viikkoon asti.
TEAE:n vakavuus NCI-CTCAE:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin ilmoittautumispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 76 viikkoon asti.
Osallistujia seurattiin ilmoittautumispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 76 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinook Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADU-CL-19
  • 2018-003360-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset BION-1301 kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa