Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BION-1301:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia (IgAN)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 1/2, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan BION-1301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia

Monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BION-1301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia (IgAN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus BION-1301:stä, luokkansa ensimmäisestä humanisoidusta IgG4:n anti-a proliferaatiota indusoivasta ligandista (APRIL) monoklonaalisesta vasta-aineesta.

Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa. Osa 1: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos (SAD) terveillä vapaaehtoisilla (HV). Osa 2: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu moninkertainen nouseva annos (MAD) HV:issä. Osa 3: Avoin, moniannos (MD) IgAN-potilailla.

Osat 1 ja 2 on saatu valmiiksi. Opintojaksoon ilmoittautuminen osaan 3.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 IgAN-potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Liberty Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55 vuotta
  2. Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
  3. Miesten on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita
  4. Painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/m^2, kun paino on vähintään 50 kg
  5. Tupakoimaton, määritellään henkilöksi, joka ei ole aiemmin tupakoinut ja/tai joka on lopettanut tupakoinnin tai nikotiinia/nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  1. Säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin ja fensyklidiinin) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa ja/tai positiivinen veri tai virtsatestien tulokset huumeiden tai alkoholin väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänpääsyssä
  2. Luovutettu veri 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, plasma 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai verihiutaleet 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  3. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimusta tai tehdä tutkittavasta sopimattoman osallistumiseen, esim. hengityselinten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologisen, lymfaattisen, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit tai psykiatriset sairaudet
  4. Nainen, joka imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1

Osallistumiskriteerit aikuisille, joilla on IgAN:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha seulonnassa
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP; CTFG 2014:n mukaan) on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan (seulonnasta noin 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen)
  3. Miesten on suostuttava noudattamaan tutkimussuunnitelman mukaisia ​​ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan (seulonnasta noin 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen)
  4. BMI 18-40 kg/m^2, mukaan lukien, seulonnassa, kun paino on vähintään 50 kg
  5. IgAN-diagnoosi on vahvistettu viimeisen 10 vuoden aikana otetulla biopsialla
  6. Virtsan proteiini ≥ 0,5 g/24h; TAI UPCR ≥ 0,5 g/g (tai ≥ 50 mg/mmol)
  7. eGFR (per Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaava) tai mitattu GFR ≥ 30 ml/min per 1,73 m^2
  8. Vakaa optimoidulla annoksella angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai ACE/ARB-intoleranssi

Poissulkemiskriteerit aikuisille, joilla on IgAN:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin BION-1301:n komponentille tai aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle
  2. Luovutettu verta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; plasmassa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai verihiutaleita 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa uuden tutkittavan lääkkeen tai tutkimuslaitteen vastaanottaminen tapahtui 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa
  4. IgAN:n sekundaariset muodot hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla (esim. Henoch-Schönleinin purppurapotilaat ja potilaat, joihin liittyy alkoholikirroosi)
  5. saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Lääke: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Muut nimet:
  • Zigakibart
  • FUB523
Lääke: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Muut nimet:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo Comparator: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
Lääke: Placebo Single Dose
A single IV infusion of placebo
Kokeellinen: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Lääke: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Muut nimet:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo Comparator: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
Lääke: Placebo Multiple Doses
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
Kokeellinen: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
Lääke: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Muut nimet:
  • Zigakibart
  • FUB523
Kokeellinen: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
Lääke: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Muut nimet:
  • Zigakibart
  • FUB523
Lääke: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Muut nimet:
  • Zigakibart
  • FUB523

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 276 weeks
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Up to 276 weeks
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Aikaikkuna: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Baseline and up to 276 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Up to Day 85
Maximum observed concentration
Up to Day 85
Tmax
Aikaikkuna: Up to Day 85
Time corresponding to occurrence of Cmax
Up to Day 85
T½
Aikaikkuna: Up to Day 85
Apparent terminal elimination half life
Up to Day 85
AUC
Aikaikkuna: Up to Day 85
Area under the concentration-time curve (AUC)
Up to Day 85
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Aikaikkuna: Up to 276 weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
Up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels
Aikaikkuna: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in UPCR
Aikaikkuna: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion
Aikaikkuna: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFUB523A12103
  • ADU-CL-19 (Muu tunniste: Chinook Code)
  • 2018-003360-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.

Nämä kokeilutiedot ovat tällä hetkellä saatavana www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattu prosessi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa