Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von BION-1301 bei gesunden Freiwilligen und Erwachsenen mit IgA-Nephropathie (IgAN)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BION-1301 bei gesunden Freiwilligen und Erwachsenen mit IgA-Nephropathie

Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BION-1301 bei gesunden Probanden und Erwachsenen mit IgA-Nephropathie (IgAN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu BION-1301, einem humanisierten monoklonalen IgG4-anti-a-proliferations-induzierenden Liganden (APRIL)-Antikörper seiner Klasse.

Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt. Teil 1: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, einzelne aufsteigende Dosis (SAD) bei gesunden Freiwilligen (HVs). Teil 2: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multiple aufsteigende Dosis (MAD) bei HVs. Teil 3: Offene Mehrfachdosis (MD) bei Patienten mit IgAN.

Teil 1 und 2 sind fertig. Die Studie schreibt sich für Teil 3 ein.

In die Studie werden bis zu 40 Probanden mit IgAN aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Liberty Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
  2. Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  3. Männer müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegten Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2, bei einem Gewicht von mindestens 50 kg
  5. Nichtraucher, definiert als eine Person, die zuvor nicht geraucht hat und/oder die das Rauchen oder die Verwendung von Nikotin/nikotinhaltigen Produkten mindestens 3 Monate vor dem Screening eingestellt hat
  6. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  1. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harte Drogen (wie Kokain und Phencyclidin) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und/oder positives Blut oder Urintestergebnisse für Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme
  2. Spenderblut in den 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Plasma in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Blutplättchen in den 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studie beeinträchtigen oder den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen könnten, z. neurologische, kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankungen
  4. Frauen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Serum beim Screening oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 haben

Einschlusskriterien für Erwachsene mit IgAN:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt beim Screening
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; gemäß CTFG 2014) müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen (vom Screening bis etwa 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
  3. Männer müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen (vom Screening bis etwa 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
  4. BMI zwischen 18 und 40 kg/m^2, einschließlich, beim Screening mit einem Gewicht von mindestens 50 kg
  5. Diagnose von IgAN bestätigt durch Biopsie, die innerhalb der letzten 10 Jahre entnommen wurde
  6. Protein im Urin ≥ 0,5 g/24 h; ODER UPCR ≥ 0,5 g/g (oder ≥ 50 mg/mmol)
  7. eGFR (gemäß Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) oder gemessene GFR ≥ 30 ml/min pro 1,73 m^2
  8. Stabil bei einer optimierten Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und/oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) für mindestens 3 Monate vor dem Screening oder Unverträglichkeit gegenüber ACE/ARB

Ausschlusskriterien für Erwachsene mit IgAN:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von BION-1301 oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
  2. Spenderblut in den 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Plasma in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder Blutplättchen in den 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Teilnahme an einer anderen Studie, bei der der Erhalt eines neuen Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorliegenden Studie erfolgte
  4. Sekundäre IgAN-Formen nach Definition des behandelnden Arztes (z. B. Patienten mit Purpura Schönlein-Henoch und Patienten mit assoziierter alkoholischer Zirrhose)
  5. Erhaltene systemische Kortikosteroidtherapie (> 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Arzneimittel: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Andere Namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Arzneimittel: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Andere Namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo-Komparator: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
Arzneimittel: Placebo Single Dose
A single IV infusion of placebo
Experimental: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Arzneimittel: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Andere Namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo-Komparator: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
Arzneimittel: Placebo Multiple Doses
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
Experimental: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
Arzneimittel: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Andere Namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Experimental: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
Arzneimittel: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Andere Namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Arzneimittel: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Andere Namen:
  • Zigakibart
  • FUB523

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 276 weeks
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Up to 276 weeks
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Baseline and up to 276 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Up to Day 85
Maximum observed concentration
Up to Day 85
Tmax
Zeitfenster: Up to Day 85
Time corresponding to occurrence of Cmax
Up to Day 85
T½
Zeitfenster: Up to Day 85
Apparent terminal elimination half life
Up to Day 85
AUC
Zeitfenster: Up to Day 85
Area under the concentration-time curve (AUC)
Up to Day 85
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Zeitfenster: Up to 276 weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
Up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels
Zeitfenster: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in UPCR
Zeitfenster: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion
Zeitfenster: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFUB523A12103
  • ADU-CL-19 (Andere Kennung: Chinook Code)
  • 2018-003360-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Prozess verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren