Sikkerhet og toleranse for BION-1301 hos friske frivillige og voksne med IgA nefropati (IgAN)
12. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase 1/2, multisenterforsøk for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BION-1301 hos friske frivillige og voksne med IgA nefropati
Multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til BION-1301 hos friske frivillige og voksne med IgA nefropati (IgAN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2-studie av BION-1301, et førsteklasses humanisert IgG4 anti-a-proliferasjonsinduserende ligand (APRIL) monoklonalt antistoff.
Studien vil bli gjennomført i tre deler. Del 1: dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkel stigende dose (SAD) hos friske frivillige (HVs). Del 2: dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multippel stigende dose (MAD) i HVs. Del 3: Åpen, multippel dose (MD) hos personer med IgAN.
Del 1 og 2 er ferdigstilt. Studiet melder seg på del 3.
Studien vil registrere opptil 40 personer med IgAN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Colorado Kidney Care, P.C.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Nephrology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33618
- Elixia Tampa, LLC
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- New York Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Chris Sholer, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Liberty Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Liberty Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
England
-
Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11923
- Hanyang University Guri Hostpital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, 18 til 55 år
- Kvinner må være av ikke-fertil potensial
- Menn må godta å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2, med en vekt på minst 50 kg
- Ikke-røyker, definert som en person som ikke har røykt tidligere og/eller som har sluttet å røyke eller bruk av nikotin/nikotinholdige produkter minst 3 måneder før screening
- Kunne gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Regelmessig inntak av alkohol innen 6 måneder før screening, eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening, eller harde stoffer (som kokain og fencyklidin) innen 1 år før screening og/eller positivt blod eller urinprøveresultater for narkotika eller alkohol ved screening eller innleggelse
- Donert blod i de 3 månedene før den første dosen av studiemedikamentet, plasma i de 7 dagene før den første dosen av studiemedikamentet, eller blodplater i de 6 ukene før den første dosen av studiemedikamentet
- Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studien, eller som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse, f.eks. respiratorisk, nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sykdom
- Kvinne som ammer eller som har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest på dag -1
Inkluderingskriterier for voksne med IgAN:
- Mann eller kvinne ≥18 år på screening
- Kvinner i fertil alder (WOCBP; per CTFG 2014) må godta å følge den protokollspesifiserte prevensjonsveiledningen gjennom hele studien (fra screening til ca. 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet)
- Menn må godta å følge den protokollspesifiserte prevensjonsveiledningen gjennom hele studien (fra screening til ca. 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet)
- BMI mellom 18 og 40 kg/m^2, inkludert, ved screening med en vekt på minst 50 kg
- Diagnose av IgAN verifisert ved biopsi tatt i løpet av de siste 10 årene
- Urinprotein ≥ 0,5 g/24 timer; ELLER UPCR ≥ 0,5 g/g (eller ≥ 50 mg/mmol)
- eGFR (per Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) eller målt GFR ≥ 30 mL/min per 1,73 m^2
- Stabil på en optimalisert dose av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller angiotensin-reseptorblokkere (ARB) i minst 3 måneder før screening eller intolerant overfor ACE/ARB
Ekskluderingskriterier for voksne med IgAN:
- Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i BION-1301, eller historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot et hvilket som helst monoklonalt antistoff
- Donerte blod i de 3 månedene før den første dosen av studiemedikamentet; plasma i de 7 dagene før den første dosen av studiemedikamentet; eller blodplater i de 6 ukene før den første dosen av studiemedikamentet
- Deltok i en hvilken som helst annen studie der mottak av et nytt undersøkelsesmiddel, eller undersøkelsesutstyr skjedde innen 28 dager, eller 5 halveringstider (den som er lengst) av den første dosen av studiemedikamentet i denne studien
- Sekundære former for IgAN som definert av den behandlende legen (f.eks. Henoch-Schönlein purpura-pasienter og de med assosiert alkoholisk cirrhose)
- Fikk systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
|
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Andre navn:
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
|
A single IV infusion of placebo
|
|
Eksperimentell: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
|
Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses. Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
|
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
|
|
Eksperimentell: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
|
Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses. Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
|
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Andre navn:
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 276 weeks
|
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Up to 276 weeks
|
|
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Tidsramme: Baseline and up to 276 weeks.
|
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
|
Baseline and up to 276 weeks.
|
|
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline and up to 276 weeks
|
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
|
Baseline and up to 276 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Up to Day 85
|
Maximum observed concentration
|
Up to Day 85
|
|
Tmax
Tidsramme: Up to Day 85
|
Time corresponding to occurrence of Cmax
|
Up to Day 85
|
|
T½
Tidsramme: Up to Day 85
|
Apparent terminal elimination half life
|
Up to Day 85
|
|
AUC
Tidsramme: Up to Day 85
|
Area under the concentration-time curve (AUC)
|
Up to Day 85
|
|
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Tidsramme: Up to 276 weeks
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
|
Up to 276 weeks
|
|
Change from baseline in immunoglobulin levels
Tidsramme: Baseline and up to 276 weeks
|
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
|
Baseline and up to 276 weeks
|
|
Change from baseline in UPCR
Tidsramme: Up to 276 weeks
|
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
|
Up to 276 weeks
|
|
Change from baseline in urinary protein excretion
Tidsramme: Up to 276 weeks
|
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
|
Up to 276 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFUB523A12103
- ADU-CL-19 (Annen identifikator: Chinook Code)
- 2018-003360-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelig i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .