Sikkerhet og toleranse for BION-1301 hos friske frivillige og voksne med IgA nefropati (IgAN)

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, 18 til 55 år
2. Kvinner må være av ikke-fertil potensial
3. Menn må godta å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2, med en vekt på minst 50 kg
5. Ikke-røyker, definert som en person som ikke har røykt tidligere og/eller som har sluttet å røyke eller bruk av nikotin/nikotinholdige produkter minst 3 måneder før screening
6. Kunne gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

1. Regelmessig inntak av alkohol innen 6 måneder før screening, eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening, eller harde stoffer (som kokain og fencyklidin) innen 1 år før screening og/eller positivt blod eller urinprøveresultater for narkotika eller alkohol ved screening eller innleggelse
2. Donert blod i de 3 månedene før den første dosen av studiemedikamentet, plasma i de 7 dagene før den første dosen av studiemedikamentet, eller blodplater i de 6 ukene før den første dosen av studiemedikamentet
3. Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studien, eller som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse, f.eks. respiratorisk, nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sykdom
4. Kvinne som ammer eller som har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest på dag -1

Inkluderingskriterier for voksne med IgAN:

1. Mann eller kvinne ≥18 år på screening
2. Kvinner i fertil alder (WOCBP; per CTFG 2014) må godta å følge den protokollspesifiserte prevensjonsveiledningen gjennom hele studien (fra screening til ca. 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet)
3. Menn må godta å følge den protokollspesifiserte prevensjonsveiledningen gjennom hele studien (fra screening til ca. 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet)
4. BMI mellom 18 og 40 kg/m^2, inkludert, ved screening med en vekt på minst 50 kg
5. Diagnose av IgAN verifisert ved biopsi tatt i løpet av de siste 10 årene
6. Urinprotein ≥ 0,5 g/24 timer; ELLER UPCR ≥ 0,5 g/g (eller ≥ 50 mg/mmol)
7. eGFR (per Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) eller målt GFR ≥ 30 mL/min per 1,73 m^2
8. Stabil på en optimalisert dose av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller angiotensin-reseptorblokkere (ARB) i minst 3 måneder før screening eller intolerant overfor ACE/ARB

Ekskluderingskriterier for voksne med IgAN:

1. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i BION-1301, eller historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot et hvilket som helst monoklonalt antistoff
2. Donerte blod i de 3 månedene før den første dosen av studiemedikamentet; plasma i de 7 dagene før den første dosen av studiemedikamentet; eller blodplater i de 6 ukene før den første dosen av studiemedikamentet
3. Deltok i en hvilken som helst annen studie der mottak av et nytt undersøkelsesmiddel, eller undersøkelsesutstyr skjedde innen 28 dager, eller 5 halveringstider (den som er lengst) av den første dosen av studiemedikamentet i denne studien
4. Sekundære former for IgAN som definert av den behandlende legen (f.eks. Henoch-Schönlein purpura-pasienter og de med assosiert alkoholisk cirrhose)
5. Fikk systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet