Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja BION-1301 u zdrowych ochotników i dorosłych z nefropatią IgA (IgAN)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 1/2, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BION-1301 u zdrowych ochotników i dorosłych z nefropatią IgA

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BION-1301 u zdrowych ochotników i dorosłych z nefropatią IgA (IgAN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1/2 BION-1301, pierwszego w swojej klasie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 przeciw ligandowi indukującemu proliferację α (APRIL).

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach. Część 1: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza rosnąca dawka (SAD) u zdrowych ochotników (HV). Część 2: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo wielokrotna rosnąca dawka (MAD) w HV. Część 3: Otwarta próba, dawki wielokrotne (MD) u pacjentów z IgAN.

Część 1 i 2 zostały zakończone. Trwa rejestracja do badania w części 3.

Do badania zostanie włączonych do 40 pacjentów z IgAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Liberty Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  2. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  3. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2, przy wadze co najmniej 50 kg
  5. Osoba niepaląca, zdefiniowana jako osoba, która wcześniej nie paliła i/lub zaprzestała palenia lub używania nikotyny/produktów zawierających nikotynę co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  1. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina i fencyklidyna) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i/lub dodatni wynik badania krwi lub wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  2. Krew oddana w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, osocze w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  3. Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, która mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać badanie, lub uniemożliwić uczestnikowi udział, np. układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego, limfatycznego, choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub psychiatryczne
  4. Kobieta karmiąca piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu -1

Kryteria włączenia dla dorosłych z IgAN:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat podczas badania przesiewowego
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP; zgodnie z CTFG 2014) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole przez całe badanie (od badania przesiewowego do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
  3. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole przez całe badanie (od badania przesiewowego przez około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
  4. BMI między 18 a 40 kg/m^2 włącznie, w badaniu przesiewowym z wagą co najmniej 50 kg
  5. Rozpoznanie IgAN potwierdzone biopsją pobraną w ciągu ostatnich 10 lat
  6. Białko w moczu ≥ 0,5 g/24h; LUB UPCR ≥ 0,5 g/g (lub ≥ 50 mg/mmol)
  7. eGFR (zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) lub zmierzony GFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m^2
  8. Stabilny na zoptymalizowanej dawce inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub nietolerancja ACE/ARB

Kryteria wykluczenia dla dorosłych z IgAN:

  1. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik BION-1301 lub ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w wywiadzie
  2. Oddali krew w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; osocze w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  3. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu, w którym otrzymanie badanego nowego leku lub eksperymentalnego urządzenia miało miejsce w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku w niniejszym badaniu
  4. Wtórne formy IgAN określone przez lekarza prowadzącego (np. pacjenci z plamicą Henocha-Schönleina i chorzy z alkoholową marskością wątroby)
  5. Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Lek: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Inne nazwy:
  • Zigakibart
  • FUB523
Lek: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Inne nazwy:
  • Zigakibart
  • FUB523
Komparator placebo: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
Lek: Placebo Single Dose
A single IV infusion of placebo
Eksperymentalny: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Lek: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Inne nazwy:
  • Zigakibart
  • FUB523
Komparator placebo: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
Lek: Placebo Multiple Doses
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
Eksperymentalny: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
Lek: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Inne nazwy:
  • Zigakibart
  • FUB523
Eksperymentalny: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
Lek: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Inne nazwy:
  • Zigakibart
  • FUB523
Lek: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Inne nazwy:
  • Zigakibart
  • FUB523

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 276 weeks
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Up to 276 weeks
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Ramy czasowe: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Baseline and up to 276 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Up to Day 85
Maximum observed concentration
Up to Day 85
Tmax
Ramy czasowe: Up to Day 85
Time corresponding to occurrence of Cmax
Up to Day 85
T½
Ramy czasowe: Up to Day 85
Apparent terminal elimination half life
Up to Day 85
AUC
Ramy czasowe: Up to Day 85
Area under the concentration-time curve (AUC)
Up to Day 85
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Ramy czasowe: Up to 276 weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
Up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels
Ramy czasowe: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in UPCR
Ramy czasowe: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion
Ramy czasowe: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFUB523A12103
  • ADU-CL-19 (Inny identyfikator: Chinook Code)
  • 2018-003360-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj