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Seguridad y tolerabilidad de BION-1301 en voluntarios sanos y adultos con nefropatía por IgA (IgAN)

12 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico de fase 1/2 para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BION-1301 en voluntarios sanos y adultos con nefropatía por IgA

Estudio multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de BION-1301 en voluntarios sanos y adultos con nefropatía por IgA (IgAN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 de BION-1301, un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado anti-ligando inductor de proliferación (APRIL) primero en su clase.

El estudio se realizará en tres partes. Parte 1: doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, dosis única ascendente (SAD) en voluntarios sanos (HV). Parte 2: dosis ascendente múltiple (MAD) doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo en HV. Parte 3: Etiqueta abierta, dosis múltiple (MD) en sujetos con IgAN.

Las partes 1 y 2 han sido completadas. El estudio se está inscribiendo para la Parte 3.

El estudio inscribirá hasta 40 sujetos con IgAN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11923
        • Hanyang University Guri Hostpital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Elixia Tampa, LLC
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • New York Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Chris Sholer, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Liberty Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:

  1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 a 55 años
  2. Las mujeres deben estar en edad fértil
  3. Los hombres deben aceptar seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo.
  4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2, con un peso de al menos 50 kg
  5. No fumador, definido como una persona que no ha fumado anteriormente y/o que ha dejado de fumar o de usar nicotina/productos que contienen nicotina al menos 3 meses antes de la selección
  6. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para voluntarios saludables:

  1. Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la Prueba de detección, o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la Prueba de detección, o drogas duras (como cocaína y fenciclidina) dentro de 1 año antes de la Prueba de detección y/o resultados positivos en sangre o resultados de análisis de orina para drogas de abuso o alcohol en la selección o admisión
  2. Sangre donada en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, plasma en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o plaquetas en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  3. Historial o evidencia de un trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que podría representar un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con el estudio, o que haría que el sujeto no fuera apto para participar, por ejemplo, respiratorio, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, linfático, enfermedad neurológica, cardiovascular o psiquiátrica
  4. Mujer que está amamantando o que tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día -1

Criterios de inclusión para adultos con IgAN:

  1. Hombre o mujer ≥18 años en la selección
  2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP; según CTFG 2014) deben aceptar seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo durante todo el estudio (desde la selección hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis final del fármaco del estudio)
  3. Los hombres deben aceptar seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo durante todo el estudio (desde la selección hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis final del fármaco del estudio)
  4. IMC entre 18 y 40 kg/m^2, inclusive, en la selección con un peso de al menos 50 kg
  5. Diagnóstico de IgAN verificado por biopsia tomada en los últimos 10 años
  6. proteína en orina ≥ 0,5 g/24h; O UPCR ≥ 0,5 g/g (o ≥ 50 mg/mmol)
  7. eGFR (según la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) o GFR medido ≥ 30 ml/min por 1,73 m^2
  8. Estable con una dosis optimizada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) durante al menos 3 meses antes de la selección o intolerancia a ACE/ARB

Criterios de exclusión para adultos con IgAN:

  1. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de BION-1301, o antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal
  2. Sangre donada en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; plasma en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o plaquetas en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  3. Participó en cualquier otro estudio en el que recibió un nuevo fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la primera dosis del fármaco del estudio en el presente estudio
  4. Formas secundarias de IgAN definidas por el médico tratante (p. ej., pacientes con púrpura de Henoch-Schönlein y aquellos con cirrosis alcohólica asociada)
  5. Recibió terapia con corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1: BION-1301
Up to 5 cohorts with single ascending doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Droga: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Otros nombres:
  • Zigakibart
  • FUB523
Droga: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Otros nombres:
  • Zigakibart
  • FUB523
Comparador de placebos: Part 1: Placebo
Healthy Volunteers receive a single dose of placebo administered by IV infusion.
Droga: Placebo Single Dose
A single IV infusion of placebo
Experimental: Part 2: BION-1301
Up to 4 cohorts with multiple doses of BION-1301 administered by intravenous (IV) infusion in healthy volunteers.
Droga: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Otros nombres:
  • Zigakibart
  • FUB523
Comparador de placebos: Part 2: Placebo
Healthy Volunteers receive placebo by IV infusion.
Droga: Placebo Multiple Doses
Multiple IV infusions of placebo administered every 2 weeks for up to 3 doses
Experimental: Part 3: BION-1301
Two cohorts of participants with IgAN receive multiple doses of BION-1301 by IV infusion (Cohort 1) or SC injection (Cohort 2) at 600mg/biweekly.
Droga: BION-1301 Multiple Doses

Part 2: Multiple IV infusions of BION 1301 administered every 2 weeks (Q2W) at doses of 50 mg, 150 mg or 450 mg for up to 3 doses.

Part 3: Repeated dosing of BION 1301: 450 mg IV Q2W for ≥24 weeks followed by 600 mg SC Q2W, or 600 mg SC Q2W throughout.

Otros nombres:
  • Zigakibart
  • FUB523
Experimental: Part 4 Retreatment: BION-1301
Eligible participants with IgAN from Part 3 may enroll in Part 4 due to disease progression or by choice for optional retreatment and receive SC injection at 600mg/biweekly.
Droga: BION-1301 Single Dose
A single IV infusion infusion of BION-1301 at doses ranging from 10 to 1350 mg, administered once
Otros nombres:
  • Zigakibart
  • FUB523
Droga: BION-1301 Single Dose
600 mg SC injection every 2 weeks (Q2W) for retreatment, administered via vials or pre-filled syringes (PFS)
Otros nombres:
  • Zigakibart
  • FUB523

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 276 weeks
TEAEs and SAEs are assessed throughout each participant's study participation according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Up to 276 weeks
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Baseline and up to 276 weeks.
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Baseline and up to 276 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax
Periodo de tiempo: Up to Day 85
Maximum observed concentration
Up to Day 85
Tmax
Periodo de tiempo: Up to Day 85
Time corresponding to occurrence of Cmax
Up to Day 85
T½
Periodo de tiempo: Up to Day 85
Apparent terminal elimination half life
Up to Day 85
AUC
Periodo de tiempo: Up to Day 85
Area under the concentration-time curve (AUC)
Up to Day 85
Incidence of ADA and neutralizing antibodies (Nabs)
Periodo de tiempo: Up to 276 weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nabs)
Up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels
Periodo de tiempo: Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in immunoglobulin levels (IgA, IgG, IgM)
Baseline and up to 276 weeks
Change from baseline in UPCR
Periodo de tiempo: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion
Periodo de tiempo: Up to 276 weeks
Change from baseline in urinary protein excretion based on 24-hour urine collection
Up to 276 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFUB523A12103
  • ADU-CL-19 (Otro identificador: Chinook Code)
  • 2018-003360-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.

Estos datos de prueba están actualmente disponibles de acuerdo con el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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