Seguridad y tolerabilidad de BION-1301 en voluntarios sanos y adultos con nefropatía por IgA (IgAN)

Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:

1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 a 55 años
2. Las mujeres deben estar en edad fértil
3. Los hombres deben aceptar seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo.
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2, con un peso de al menos 50 kg
5. No fumador, definido como una persona que no ha fumado anteriormente y/o que ha dejado de fumar o de usar nicotina/productos que contienen nicotina al menos 3 meses antes de la selección
6. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para voluntarios saludables:

1. Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la Prueba de detección, o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la Prueba de detección, o drogas duras (como cocaína y fenciclidina) dentro de 1 año antes de la Prueba de detección y/o resultados positivos en sangre o resultados de análisis de orina para drogas de abuso o alcohol en la selección o admisión
2. Sangre donada en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, plasma en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o plaquetas en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
3. Historial o evidencia de un trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que podría representar un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con el estudio, o que haría que el sujeto no fuera apto para participar, por ejemplo, respiratorio, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, linfático, enfermedad neurológica, cardiovascular o psiquiátrica
4. Mujer que está amamantando o que tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día -1

Criterios de inclusión para adultos con IgAN:

1. Hombre o mujer ≥18 años en la selección
2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP; según CTFG 2014) deben aceptar seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo durante todo el estudio (desde la selección hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis final del fármaco del estudio)
3. Los hombres deben aceptar seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo durante todo el estudio (desde la selección hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis final del fármaco del estudio)
4. IMC entre 18 y 40 kg/m^2, inclusive, en la selección con un peso de al menos 50 kg
5. Diagnóstico de IgAN verificado por biopsia tomada en los últimos 10 años
6. proteína en orina ≥ 0,5 g/24h; O UPCR ≥ 0,5 g/g (o ≥ 50 mg/mmol)
7. eGFR (según la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) o GFR medido ≥ 30 ml/min por 1,73 m^2
8. Estable con una dosis optimizada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) durante al menos 3 meses antes de la selección o intolerancia a ACE/ARB

Criterios de exclusión para adultos con IgAN:

1. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de BION-1301, o antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal
2. Sangre donada en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; plasma en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o plaquetas en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
3. Participó en cualquier otro estudio en el que recibió un nuevo fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la primera dosis del fármaco del estudio en el presente estudio
4. Formas secundarias de IgAN definidas por el médico tratante (p. ej., pacientes con púrpura de Henoch-Schönlein y aquellos con cirrosis alcohólica asociada)
5. Recibió terapia con corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio