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고관절 전치환술에서 요방형근 블록 - 진통 및 조기 물리치료에 미치는 영향

2020년 4월 2일 업데이트: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

고관절 전치환술에서 요방형근 차단술 - 무통증 및 초기 물리치료에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

현재 고관절 전치환술(THA)에 대한 최적의 말초 신경 차단에 대한 합의는 없습니다. 또한, 후방 접근법을 통한 고관절 전치환술에 대한 요방형근 블록(QLB)의 효능에 관한 문헌에는 차이가 있습니다.

이 무작위 통제 시험은 후방 접근법을 통해 고관절 전치환술을 받는 환자에서 전방 QLB의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 전방 QLB 및 척추 마취가 진통 효능 및 수술 후 첫 24시간 동안 물리 치료를 받을 수 있는 기능적 능력과 관련하여 척추 마취 단독보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 전치환술(THA)을 위한 적절한 진통제 전략은 초기 재활 및 향상된 회복에 가장 중요합니다. 초음파 유도 말초신경차단은 현대 정형외과 수술에서 다중 진통의 핵심 요소로 등장하지만, 이 설정에서 고관절의 복잡한 감각 신경분포를 고려할 때 THA를 위한 최적의 국소 기술은 아직 밝혀지지 않았습니다. 많은 센터에서 THA 요법에 Suprainuinal Fascia Iliaca Block을 통합합니다. 특정 이점을 제공하지만 진통 효능은 특히 피부 분절 감각 분포와 관련하여 후방 접근법 THA에 차선책일 수 있습니다. QLB(Quadratus Lumborum Block)는 상대적으로 새로운 기술이지만 복부 및 골반 수술을 위한 체성 및 내장 진통제를 제공하는 역할은 이미 확립되었습니다. THA에서 유용성을 나타내는 사례 보고서가 있습니다. Adhikaryet al. QLB는 진통 효과 측면에서 요추 신경총 블록보다 열등하지 않으며 수행하기 쉽고 위험이 적습니다.

QLB 작동 메커니즘에 관한 몇 가지 논쟁이 남아 있습니다. 그것의 임상 효과는 흉요추 근막 내에서 확산되거나 심지어 요추 신경총 가지로 직접 확산되는 흉부 및 요추 부척추 공간으로의 확산에 기인할 수 있습니다. 아마도 세 가지 메커니즘이 모두 관련되어 있을 것입니다. 따라서 QLB는 후방 접근 THA에 대한 상당한 운동 차단 없이 진통제를 제공하는 것이 생물학적으로 타당하지만, 그 목적을 위해 최적의 국소 마취제 용량이나 주사 부위(전방 대 후방 대 측면 QLB 또는 수직 주입 끝점 높이)가 없습니다. 문헌에 확립되어 있다. 이용 가능한 증거와 우리 기관의 경험에 근거하여 연구자들은 후방 접근법을 통해 THA를 받는 환자에서 30ml 0.5% 로피바카인, 100mcg 덱스메데토미딘 및 1:200,000 아드레날린을 사용하는 L4 수준의 전방 QLB가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 임상적으로 유의한 운동 차단 없이 처음 24시간 이내에 운동 통증 점수.

참가자는 인터넷 기반 무작위 도구(https://www.randomizer.org/)를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 봉인된 불투명 봉투에 숨겨진 할당과 함께 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일측성 고관절 전치환술을 받은 환자
  • 성인 18 - 90세.
  • I, II 또는 III의 ASA 분류

제외 기준:

  • 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
  • 수술 측 하지에 기존의 신경학적 또는 해부학적 결손이 있는 환자
  • BMI > 40
  • 극한의 키 (145cm > 신장 >210cm)
  • 공존하는 응고장애 환자
  • 척추 마취 또는 국소 차단을 거부하는 환자
  • 고관절 재치환술
  • 척추 마취제에 대한 금기 사항
  • 계면면에서의 국소마취제 퍼짐 확인 미흡
  • 수혈이 필요한 환자 수술 후 2단위 이상의 적혈구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전방 네모근 요방형근 블록(QLB)

전방 QLB는 앉은 자세에서 수행됩니다. 이 블록은 TQL- Transmuscular QLB 또는 QLB 3으로도 알려져 있습니다. 볼록 변환기는 가로 위치, 후방 겨드랑이 선 및 기울어진 꼬리 부분에 배치되어 L4 수준에서 '토끼류 징후'를 얻을 수 있습니다. 80-110mm SonoTAP(PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Germany)는 트랜스듀서의 측면 끝에서 평면으로 삽입되고 바늘 끝이 허리네모근과 요근 사이의 계면면 내부에 있을 때까지 전진합니다. 성공적인 바늘 위치는 5 mls 0,9% NaCl의 퍼짐을 관찰함으로써 확인될 것입니다. 이어서, 100mcg 덱스메데토미딘 및 아드레날린 1:200,000을 함유한 0.5% 로피바카인 30ml를 주사한다. 만족스러운 계면 확산은 종 방향 프로브 방향으로 평가됩니다.

QLB 후 척추 마취가 시행되고 후방 접근법을 통한 THA가 수행됩니다.
절차: 전방 요방형근 블록
경계면 블록
다른 이름들:
  • TQL
  • 경근 QLB
  • QLB 3
활성 비교기: 관리 표준(QLB 없음)
척추 마취가 배치되고 후방 접근법을 통한 THA가 수행됩니다.
절차: 치료의 표준
QLB 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리치료사와의 이동성 평가 중 NRS 점수
기간: 24 시간
물리치료사의 첫 번째 수술 후 이동성 평가 동안 11점 NRS(Numeric Rating Scale)(0-통증 없음, 10-상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용한 수술 후 운동 통증 점수
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일련의 수술 후 NRS 통증 점수(휴식 및 움직임)
기간: 시간 프레임: 개입 후 3시간. 개입 후 6시간. 0일 22시. 1일 6시. 개입 후 36시간
Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다(0 - 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 가장 심한 통증). 조사관은 지정된 시간 간격으로 휴식 시 통증 점수를 기록합니다. 통증 점수가 고관절 가동 범위 평가와 동시에 기록되는 개입 후 6시간(차단 부위)을 제외하고
시간 프레임: 개입 후 3시간. 개입 후 6시간. 0일 22시. 1일 6시. 개입 후 36시간
오피오이드 소비
기간: 48 시간
오피오이드 소비(옥시코돈)
48 시간
구출 오피오이드 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 48 시간
구제 오피오이드 투여(PRN 옥시코돈)를 처음 요청하는 시간
48 시간
물리치료사와 함께 걸을 수 있는 능력
기간: 최대 24시간
물리치료사와 보행을 시도하는 첫 번째 시도(보통 1일차) 동안 미터 단위의 거리가 기록됩니다.
최대 24시간
조작된 사지 감각 블록
기간: 개입 후 6시간. 24시간 이내(물리치료사와 보행을 처음 시도하는 동안)
콜드 스프레이로 테스트한 감각 차단 수준(차가운 온도까지)은 숙련된 평가자가 더마토미 맵 차트에 기록합니다.
개입 후 6시간. 24시간 이내(물리치료사와 보행을 처음 시도하는 동안)
수술한 사지 근육 약화
기간: 개입 후 6시간. 24시간 이내(물리치료사와 보행을 처음 시도하는 동안)

고관절 운동과 관련된 근육에 대한 QLB의 효과가 평가됩니다. 또한, 요추 및 천골 신경총에서 발생하는 주요 운동 신경에 의해 자극되는 근육을 검사합니다. 조사관은 6점 옥스포드 척도(0은 근육 움직임이 없음을 나타내고 5는 정상 강도에 해당함)를 사용하여 아래 운동 작업을 수행하는 환자의 능력을 테스트합니다.

고관절 외전, 곧은 다리 올리기, 발뒤꿈치 슬라이드, 무릎 신전(슬와와 아래에서 무릎을 지지하면서), 발 저측 굴곡, 발 배측 굴곡.
개입 후 6시간. 24시간 이내(물리치료사와 보행을 처음 시도하는 동안)
총 작업 시간
기간: 예상되는 마취 및 수술 시간 동안 평균 3시간
기록된 마취 시간의 시작부터 끝까지(수술 시간 포함)
예상되는 마취 및 수술 시간 동안 평균 3시간
회복 지역 체류 기간
기간: 30분~3시간 예상
회복 구역에 머무는 시간(분)
30분~3시간 예상
메스꺼움 및/또는 구토의 발생률
기간: 48 시간
메스꺼움 및/또는 구토 발생률(기록된 총 수)
48 시간
마취에 대한 환자 만족도
기간: 최대 6일
마취 데이터에 대한 환자 만족도는 퇴원 시 0-4의 척도로 수집됩니다(0=매우 불만족, 4=매우 만족).
최대 6일
전반적인 환자 만족도
기간: 최대 6일
전반적인 환자 만족도 데이터는 퇴원 시 0-4의 척도(0=매우 불만족, 4=매우 만족)로 수집됩니다.
최대 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

수사관

  • 수석 연구원: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MK-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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