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Quadratus Lumborum Block nell'artroplastica totale dell'anca - Effetto sull'analgesia e sulla fisioterapia precoce

2 aprile 2020 aggiornato da: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Quadratus Lumborum Block nell'artroplastica totale dell'anca - Effetto sull'analgesia e sulla fisioterapia precoce: uno studio controllato randomizzato

Attualmente non vi è consenso sul blocco ottimale dei nervi periferici per l'artroplastica totale dell'anca (THA). Inoltre, esiste una lacuna nella letteratura per quanto riguarda l'efficacia del Quadratus Lumborum Block (QLB) per l'artroplastica totale dell'anca tramite approccio posteriore.

Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare l'efficacia del QLB anteriore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca tramite approccio posteriore. I ricercatori ipotizzano che il QLB anteriore e l'anestesia spinale siano superiori alla sola anestesia spinale con riferimento all'efficacia analgesica e alla capacità funzionale di impegnarsi con la fisioterapia nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Adeguate strategie analgesiche per l'artroplastica totale dell'anca (THA) sono di fondamentale importanza nella riabilitazione precoce e nel miglioramento del recupero. I blocchi dei nervi periferici ecoguidati emergono come l'elemento chiave dell'analgesia multimodale nella moderna chirurgia ortopedica, ma in questo contesto, data la complessa innervazione sensoriale dell'articolazione dell'anca, la tecnica regionale ottimale per la PTA deve ancora essere chiarita. Molti centri incorporano il blocco soprainguinale della fascia iliaca nel loro regime di THA. Sebbene conferisca alcuni benefici, la sua efficacia analgesica può non essere ottimale per la PTA con approccio posteriore, soprattutto per quanto riguarda la distribuzione sensoriale dermatomerica. Il Quadratus Lumborum Block (QLB) è una tecnica relativamente nuova, ma il suo ruolo è già stabilito nel fornire analgesia somatica e viscerale per la chirurgia addominale e pelvica. Esistono case report che indicano la sua utilità nella THA; Adhikar et al. riferiscono che QLB non è inferiore al blocco del plesso lombare in termini di efficacia analgesica, pur essendo più facile da eseguire e comportando meno rischi.

Rimane qualche dibattito sul meccanismo d'azione QLB. Il suo effetto clinico può essere attribuito alla diffusione agli spazi paravertebrali toracici e lombari, diffusione all'interno della fascia toracolombare o anche diffusione diretta ai rami del plesso lombare; forse sono coinvolti tutti e tre i meccanismi. Pertanto, QLB è biologicamente plausibile per fornire analgesia senza blocco motorio significativo per THA con approccio posteriore, ma a tale scopo, né il volume ottimale di anestetico locale né il sito di iniezione (QLB anteriore vs posteriore vs laterale o l'altezza verticale dell'endpoint di iniezione) sono stati stabiliti in letteratura. Sulla base delle prove disponibili, nonché dell'esperienza presso il nostro istituto, i ricercatori ipotizzano che nei pazienti sottoposti a THA tramite approccio posteriore, il QLB anteriore a livello L4 utilizzando 30 ml di ropivacaina allo 0,5%, 100 mcg di dexmedetomidina e 1:200.000 di adrenalina ridurrà punteggi del dolore da movimento entro le prime 24 ore, senza blocco motorio clinicamente significativo.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando uno strumento di randomizzazione basato su Internet (https://www.randomizer.org/), e successivamente assegnato a entrambi i gruppi, con l'assegnazione nascosta in una busta opaca sigillata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca
  • Adulti 18 - 90 anni.
  • Classificazione ASA di I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie all'anestetico locale
  • Pazienti con deficit neurologici o anatomici preesistenti nell'arto inferiore sul lato dell'operazione
  • IMC > 40
  • Estremi di statura (145cm > Altezza >210cm)
  • Pazienti con coagulopatia coesistente
  • Pazienti che rifiutano l'anestesia spinale o il blocco regionale
  • Revisione protesi d'anca
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Conferma insoddisfacente della diffusione dell'anestetico locale nel piano interfasciale
  • Pazienti che necessitano di trasfusioni > 2 unità di globuli rossi nel periodo postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del quadrato anteriore dei lombi (QLB)

Il QLB anteriore verrà eseguito in posizione seduta. Questo blocco è noto anche come TQL- QLB transmuscolare o QLB 3. Un trasduttore convesso verrà posizionato in posizione trasversale, nella linea ascellare posteriore e inclinato caudalmente fino a ottenere il "segno del trifoglio" a livello di L4. Un SonoTAP da 80-110 mm (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Germania) verrà inserito nel piano dall'estremità laterale del trasduttore e fatto avanzare fino a quando la punta dell'ago sarà all'interno del piano interfasciale tra i muscoli Quadratus Lumborum e Psoas. L'avvenuto posizionamento dell'ago sarà confermato osservando lo spread di 5 ml di 0,9% NaCl. Successivamente, verranno iniettati 30 ml di ropivacaina 0,5% con 100 mcg di dexmedetomidina e adrenalina 1:200.000. Una diffusione interfasciale soddisfacente sarà valutata mediante l'orientamento longitudinale della sonda.

Dopo QLB, verrà posizionato un anestetico spinale e verrà eseguita una THA tramite approccio posteriore.

Blocco piano interfasciale
Altri nomi:
  • TQL
  • QLB transmuscolare
  • LB 3
Comparatore attivo: Standard di cura (senza QLB)
Verrà posizionato un anestetico spinale e verrà eseguita una THA tramite approccio posteriore.
Nessun QL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS durante la valutazione della mobilità con il fisioterapista
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore da movimento postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0- nessun dolore; 10- il peggior dolore immaginabile) durante la prima valutazione della mobilità postoperatoria da parte del fisioterapista
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi seriali del dolore NRS postoperatorio (riposo e movimento)
Lasso di tempo: Tempo: 3 ore dopo l'intervento. 6 ore dopo l'intervento. Alle 22:00 del Giorno 0. Alle 6:00 del Giorno 1. 36 ore dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente (0- nessun dolore; 10- il peggior dolore immaginabile). Gli investigatori registreranno il punteggio del dolore a riposo agli intervalli di tempo specificati; tranne 6 ore dopo l'intervento (blocco sito), quando il punteggio del dolore verrà registrato contemporaneamente alla valutazione del range di movimento dell'anca
Tempo: 3 ore dopo l'intervento. 6 ore dopo l'intervento. Alle 22:00 del Giorno 0. Alle 6:00 del Giorno 1. 36 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo di oppioidi (ossicodone)
48 ore
Tempo per la prima richiesta di analgesia oppioide di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo per la prima richiesta di somministrazione di oppioidi di salvataggio (PRN ossicodone)
48 ore
Capacità di deambulare con il fisioterapista
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La distanza in metri verrà registrata durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista (di solito il giorno 1)
fino a 24 ore
Blocco sensoriale operato dell'arto
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento. Entro 24 ore (durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista)
Il livello di blocco sensoriale (al freddo), testato con spray freddo, sarà registrato da un valutatore esperto sul grafico della mappa del dermatoma.
6 ore dopo l'intervento. Entro 24 ore (durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista)
Debolezza muscolare dell'arto operato
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento. Entro 24 ore (durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista)

Verrà valutato l'effetto di QLB sui muscoli coinvolti nel movimento dell'articolazione dell'anca. Verranno inoltre esaminati i muscoli innervati dai principali nervi motori che originano dai plessi lombari e sacrali. Gli investigatori testeranno la capacità del paziente di eseguire le attività motorie di seguito, utilizzando una scala Oxford a 6 punti (0 rappresenta nessun movimento muscolare e 5 corrisponde alla forza normale):

abduzione dell'anca, sollevamento della gamba tesa, scivolamento del tallone, estensione del ginocchio (sostenendo il ginocchio sotto la fossa poplitea), flessione plantare del piede, flessione dorsale del piede.

6 ore dopo l'intervento. Entro 24 ore (durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista)
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Durante la durata prevista dell'anestesia e dell'intervento, che è in media di 3 ore
Dall'inizio alla fine del tempo di anestesia registrato (che include il tempo dell'operazione)
Durante la durata prevista dell'anestesia e dell'intervento, che è in media di 3 ore
Durata del soggiorno nell'area di recupero
Lasso di tempo: Previsto da 30 minuti a 3 ore
Durata della permanenza nell'area di recupero in minuti
Previsto da 30 minuti a 3 ore
L'incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 48 ore
L'incidenza di nausea e/o vomito (il numero totale registrato)
48 ore
Soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
I dati sulla soddisfazione del paziente con l'anestesia saranno raccolti alla dimissione dall'ospedale su una scala da 0 a 4 (0=molto insoddisfatto, 4=molto soddisfatto)
fino a 6 giorni
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
I dati sulla soddisfazione complessiva del paziente saranno raccolti alla dimissione dall'ospedale su una scala da 0 a 4 (0=molto insoddisfatto, 4= molto soddisfatto)
fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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