- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03945630
Quadratus Lumborum Block nell'artroplastica totale dell'anca - Effetto sull'analgesia e sulla fisioterapia precoce
Quadratus Lumborum Block nell'artroplastica totale dell'anca - Effetto sull'analgesia e sulla fisioterapia precoce: uno studio controllato randomizzato
Attualmente non vi è consenso sul blocco ottimale dei nervi periferici per l'artroplastica totale dell'anca (THA). Inoltre, esiste una lacuna nella letteratura per quanto riguarda l'efficacia del Quadratus Lumborum Block (QLB) per l'artroplastica totale dell'anca tramite approccio posteriore.
Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare l'efficacia del QLB anteriore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca tramite approccio posteriore. I ricercatori ipotizzano che il QLB anteriore e l'anestesia spinale siano superiori alla sola anestesia spinale con riferimento all'efficacia analgesica e alla capacità funzionale di impegnarsi con la fisioterapia nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adeguate strategie analgesiche per l'artroplastica totale dell'anca (THA) sono di fondamentale importanza nella riabilitazione precoce e nel miglioramento del recupero. I blocchi dei nervi periferici ecoguidati emergono come l'elemento chiave dell'analgesia multimodale nella moderna chirurgia ortopedica, ma in questo contesto, data la complessa innervazione sensoriale dell'articolazione dell'anca, la tecnica regionale ottimale per la PTA deve ancora essere chiarita. Molti centri incorporano il blocco soprainguinale della fascia iliaca nel loro regime di THA. Sebbene conferisca alcuni benefici, la sua efficacia analgesica può non essere ottimale per la PTA con approccio posteriore, soprattutto per quanto riguarda la distribuzione sensoriale dermatomerica. Il Quadratus Lumborum Block (QLB) è una tecnica relativamente nuova, ma il suo ruolo è già stabilito nel fornire analgesia somatica e viscerale per la chirurgia addominale e pelvica. Esistono case report che indicano la sua utilità nella THA; Adhikar et al. riferiscono che QLB non è inferiore al blocco del plesso lombare in termini di efficacia analgesica, pur essendo più facile da eseguire e comportando meno rischi.
Rimane qualche dibattito sul meccanismo d'azione QLB. Il suo effetto clinico può essere attribuito alla diffusione agli spazi paravertebrali toracici e lombari, diffusione all'interno della fascia toracolombare o anche diffusione diretta ai rami del plesso lombare; forse sono coinvolti tutti e tre i meccanismi. Pertanto, QLB è biologicamente plausibile per fornire analgesia senza blocco motorio significativo per THA con approccio posteriore, ma a tale scopo, né il volume ottimale di anestetico locale né il sito di iniezione (QLB anteriore vs posteriore vs laterale o l'altezza verticale dell'endpoint di iniezione) sono stati stabiliti in letteratura. Sulla base delle prove disponibili, nonché dell'esperienza presso il nostro istituto, i ricercatori ipotizzano che nei pazienti sottoposti a THA tramite approccio posteriore, il QLB anteriore a livello L4 utilizzando 30 ml di ropivacaina allo 0,5%, 100 mcg di dexmedetomidina e 1:200.000 di adrenalina ridurrà punteggi del dolore da movimento entro le prime 24 ore, senza blocco motorio clinicamente significativo.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando uno strumento di randomizzazione basato su Internet (https://www.randomizer.org/), e successivamente assegnato a entrambi i gruppi, con l'assegnazione nascosta in una busta opaca sigillata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca
- Adulti 18 - 90 anni.
- Classificazione ASA di I, II o III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie all'anestetico locale
- Pazienti con deficit neurologici o anatomici preesistenti nell'arto inferiore sul lato dell'operazione
- IMC > 40
- Estremi di statura (145cm > Altezza >210cm)
- Pazienti con coagulopatia coesistente
- Pazienti che rifiutano l'anestesia spinale o il blocco regionale
- Revisione protesi d'anca
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Conferma insoddisfacente della diffusione dell'anestetico locale nel piano interfasciale
- Pazienti che necessitano di trasfusioni > 2 unità di globuli rossi nel periodo postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: blocco del quadrato anteriore dei lombi (QLB)
Il QLB anteriore verrà eseguito in posizione seduta. Questo blocco è noto anche come TQL- QLB transmuscolare o QLB 3. Un trasduttore convesso verrà posizionato in posizione trasversale, nella linea ascellare posteriore e inclinato caudalmente fino a ottenere il "segno del trifoglio" a livello di L4. Un SonoTAP da 80-110 mm (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Germania) verrà inserito nel piano dall'estremità laterale del trasduttore e fatto avanzare fino a quando la punta dell'ago sarà all'interno del piano interfasciale tra i muscoli Quadratus Lumborum e Psoas. L'avvenuto posizionamento dell'ago sarà confermato osservando lo spread di 5 ml di 0,9% NaCl. Successivamente, verranno iniettati 30 ml di ropivacaina 0,5% con 100 mcg di dexmedetomidina e adrenalina 1:200.000. Una diffusione interfasciale soddisfacente sarà valutata mediante l'orientamento longitudinale della sonda. Dopo QLB, verrà posizionato un anestetico spinale e verrà eseguita una THA tramite approccio posteriore. |
Blocco piano interfasciale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura (senza QLB)
Verrà posizionato un anestetico spinale e verrà eseguita una THA tramite approccio posteriore.
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Nessun QL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio NRS durante la valutazione della mobilità con il fisioterapista
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio del dolore da movimento postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0- nessun dolore; 10- il peggior dolore immaginabile) durante la prima valutazione della mobilità postoperatoria da parte del fisioterapista
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi seriali del dolore NRS postoperatorio (riposo e movimento)
Lasso di tempo: Tempo: 3 ore dopo l'intervento. 6 ore dopo l'intervento. Alle 22:00 del Giorno 0. Alle 6:00 del Giorno 1. 36 ore dopo l'intervento
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La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente (0- nessun dolore; 10- il peggior dolore immaginabile).
Gli investigatori registreranno il punteggio del dolore a riposo agli intervalli di tempo specificati; tranne 6 ore dopo l'intervento (blocco sito), quando il punteggio del dolore verrà registrato contemporaneamente alla valutazione del range di movimento dell'anca
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Tempo: 3 ore dopo l'intervento. 6 ore dopo l'intervento. Alle 22:00 del Giorno 0. Alle 6:00 del Giorno 1. 36 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
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Consumo di oppioidi (ossicodone)
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48 ore
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Tempo per la prima richiesta di analgesia oppioide di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo per la prima richiesta di somministrazione di oppioidi di salvataggio (PRN ossicodone)
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48 ore
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Capacità di deambulare con il fisioterapista
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La distanza in metri verrà registrata durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista (di solito il giorno 1)
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fino a 24 ore
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Blocco sensoriale operato dell'arto
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento. Entro 24 ore (durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista)
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Il livello di blocco sensoriale (al freddo), testato con spray freddo, sarà registrato da un valutatore esperto sul grafico della mappa del dermatoma.
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6 ore dopo l'intervento. Entro 24 ore (durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista)
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Debolezza muscolare dell'arto operato
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento. Entro 24 ore (durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista)
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Verrà valutato l'effetto di QLB sui muscoli coinvolti nel movimento dell'articolazione dell'anca. Verranno inoltre esaminati i muscoli innervati dai principali nervi motori che originano dai plessi lombari e sacrali. Gli investigatori testeranno la capacità del paziente di eseguire le attività motorie di seguito, utilizzando una scala Oxford a 6 punti (0 rappresenta nessun movimento muscolare e 5 corrisponde alla forza normale): abduzione dell'anca, sollevamento della gamba tesa, scivolamento del tallone, estensione del ginocchio (sostenendo il ginocchio sotto la fossa poplitea), flessione plantare del piede, flessione dorsale del piede. |
6 ore dopo l'intervento. Entro 24 ore (durante il primo tentativo di deambulazione con il fisioterapista)
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Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Durante la durata prevista dell'anestesia e dell'intervento, che è in media di 3 ore
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Dall'inizio alla fine del tempo di anestesia registrato (che include il tempo dell'operazione)
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Durante la durata prevista dell'anestesia e dell'intervento, che è in media di 3 ore
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Durata del soggiorno nell'area di recupero
Lasso di tempo: Previsto da 30 minuti a 3 ore
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Durata della permanenza nell'area di recupero in minuti
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Previsto da 30 minuti a 3 ore
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L'incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 48 ore
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L'incidenza di nausea e/o vomito (il numero totale registrato)
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48 ore
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Soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
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I dati sulla soddisfazione del paziente con l'anestesia saranno raccolti alla dimissione dall'ospedale su una scala da 0 a 4 (0=molto insoddisfatto, 4=molto soddisfatto)
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fino a 6 giorni
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
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I dati sulla soddisfazione complessiva del paziente saranno raccolti alla dimissione dall'ospedale su una scala da 0 a 4 (0=molto insoddisfatto, 4= molto soddisfatto)
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fino a 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-1
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