Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum-blokk i total hofteprotese - Effekt på smertestillende og tidlig fysioterapi

2. april 2020 oppdatert av: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Quadratus Lumborum-blokk i total hofteleddsplastikk - Effekt på smertestillende og tidlig fysioterapi: en randomisert kontrollert prøvelse

Foreløpig er det ingen konsensus om den optimale perifere nerveblokken for total hofteprotese (THA). Videre er det et gap i litteraturen med hensyn til effekten av Quadratus Lumborum Block (QLB) for total hofteprotese via posterior tilnærming.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av fremre QLB hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese via posterior tilnærming. Etterforskerne antar at fremre QLB og spinal anestesi er overlegen spinal anestesi alene med referanse til smertestillende effekt og funksjonell evne til å engasjere seg med fysioterapi de første 24 timene postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adekvate analgetiske strategier for total hofteprotese (THA) er av største betydning i tidlig rehabilitering og forbedret restitusjon. Ultralydstyrte perifere nerveblokker fremstår som nøkkelelementet i multimodal analgesi i moderne ortopedisk kirurgi, men i denne settingen, gitt den komplekse sensoriske innerveringen av hofteleddet, er den optimale regionale teknikken for THA ennå ikke klarlagt. Mange sentre inkluderer Suprainguinal Fascia Iliaca Block i deres THA-regime. Selv om det gir visse fordeler, kan dens smertestillende effekt være suboptimal for posterior tilnærming THA, spesielt med hensyn til dermatomal sensorisk distribusjon. Quadratus Lumborum Block (QLB) er en relativt ny teknikk, men dens rolle er allerede etablert i å gi somatisk og visceral analgesi for abdominal og bekkenkirurgi. Det er saksrapporter som indikerer dens nytte i THA; Adhikary et al. rapporter at QLB ikke er dårligere enn Lumbal Plexus Block når det gjelder dens smertestillende effekt, samtidig som den er lettere å utføre og har mindre risiko.

Det gjenstår en viss debatt angående QLB-handlingsmekanismen. Dens kliniske effekt kan tilskrives spredning til thorax og lumbale paravertebrale rom, spredning i thoracolumbal fascia eller til og med direkte spredning til lumbal plexus grener; kanskje alle tre mekanismene er involvert. Dermed er QLB biologisk sannsynlig å gi analgesi uten signifikant motorisk blokkering for posterior tilnærming THA, men for det formålet, verken det optimale volumet av lokalbedøvelse eller injeksjonsstedet (anterior vs posterior vs lateral QLB eller vertikal høyde på injeksjonsendepunktet) er etablert i litteraturen. Basert på tilgjengelig bevis, samt erfaring ved vår institusjon, antar etterforskerne at hos pasienter som gjennomgår THA via posterior tilnærming, vil fremre QLB på L4-nivå ved bruk av 30 ml 0,5 % ropivakain, 100 mcg dexmedetomidin og 1:200 000 adrenalin redusere bevegelsessmerte score innen de første 24 timene, uten klinisk signifikant motorisk blokkering.

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper ved hjelp av et internettbasert randomiseringsverktøy (https://www.randomizer.org/), og deretter tildelt hver gruppe, med allokeringen skjult i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig total hofteprotese
  • Voksne 18 - 90 år.
  • ASA-klassifisering av I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter med eksisterende nevrologiske eller anatomiske mangler i underekstremiteten på siden av operasjonen
  • BMI > 40
  • Ekstrem vekst (145 cm > Høyde > 210 cm)
  • Pasienter med ko-eksisterende koagulopati
  • Pasienter som nekter spinalbedøvelse eller regional blokkering
  • Revisjon av hofteproteser
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Utilfredsstillende bekreftelse av lokalbedøvelsesspredningen i interfascialplanet
  • Pasienter som trenger transfusjon > 2 enheter rødpakkede celler i den postoperative perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anterior Quadratus Lumborum Block (QLB)

Anterior QLB vil bli utført i sittende stilling. Denne blokken er også kjent som TQL- Transmuscular QLB eller QLB 3. En konveks transduser vil bli plassert i en tverrstilling, i den bakre aksillære linjen og vippet caudad til "shamrock-tegnet" på L4-nivå vil bli oppnådd. En 80-110 mm SonoTAP (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Tyskland) vil settes inn i planet fra den laterale enden av transduseren og føres frem til nålespissen vil være inne i det interfasciale planet mellom Quadratus Lumborum og Psoas-musklene. Den vellykkede nåleplasseringen vil bli bekreftet ved å observere spredningen av 5 ml 0,9% NaCl. Deretter vil 30 ml 0,5 % ropivakain med 100 mcg dexmedetomidin og adrenalin 1:200 000 injiseres. Tilfredsstillende interfascial spredning vil bli vurdert ved longitudinell sondeorientering.

Etter QLB vil en spinal anestesi bli plassert og en THA via posterior tilnærming vil bli utført.

Interfascial plan blokk
Andre navn:
  • TQL
  • Transmuskulær QLB
  • QLB 3
Aktiv komparator: Standard for omsorg (ingen QLB)
En spinal anestesi vil bli plassert og en THA via posterior tilnærming vil bli utført.
Ingen QLB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS score under mobilitetsvurdering med fysioterapeut
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ bevegelsessmertescore ved bruk av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (0- ingen smerte; 10- den verste smerten man kan tenke seg) under den første postoperative mobilitetsvurderingen av fysioterapeut
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serielle postoperative NRS smertescore (hvile og bevegelse)
Tidsramme: Tidsramme: 3 timer etter intervensjon. 6 timer etter intervensjon. 22:00 på dag 0. Kl. 6:00 på dag 1. 36 timer etter intervensjon
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte (0- ingen smerte; 10- den verste smerten man kan tenke seg). Etterforskerne vil registrere smertescore i hvile ved de angitte tidsintervallene; unntatt 6 timer etter intervensjon (blokkplassert), når smerteskåren vil bli registrert samtidig med vurdering av hoftenes bevegelsesutslag
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon. 6 timer etter intervensjon. 22:00 på dag 0. Kl. 6:00 på dag 1. 36 timer etter intervensjon
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Opioidforbruk (oksykodon)
48 timer
Tid for første forespørsel om redningsopioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Tid til første forespørsel om en redningsopioidadministrasjon (PRN oksykodon)
48 timer
Evne til ambulering med fysioterapeut
Tidsramme: opptil 24 timer
Avstand i meter vil bli registrert under første forsøk på ambulering med fysioterapeut (vanligvis på dag 1)
opptil 24 timer
Operert sanseblokk i lemmer
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon. Innen 24 timer (under det første forsøket på ambulering med fysioterapeut)
Nivået av sensorisk blokkering (til kald temperatur), testet med kaldspray, vil bli registrert av en utdannet bedømmer på dermatomkartet.
6 timer etter intervensjon. Innen 24 timer (under det første forsøket på ambulering med fysioterapeut)
Operert muskelsvakhet i lemmer
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon. Innen 24 timer (under det første forsøket på ambulering med fysioterapeut)

QLBs effekt på muskler involvert i hofteleddsbevegelse vil bli evaluert. I tillegg vil muskler innervert av store motoriske nerver med opprinnelse i lumbale og sakrale plexus bli undersøkt. Etterforskerne vil teste pasientens evne til å utføre de motoriske oppgavene nedenfor, ved å bruke en 6-punkts Oxford-skala (0 representerer ingen muskelbevegelse og 5 tilsvarer normal styrke):

hofteabduksjon, rett benheving, hælglidning, kneekstensjon (mens du støtter kneet under popliteal fossa), fotplantarfleksjon, fot dorsalfleksjon.

6 timer etter intervensjon. Innen 24 timer (under det første forsøket på ambulering med fysioterapeut)
Total driftstid
Tidsramme: Under forventet varighet av anestesi og kirurgi, som er i gjennomsnitt 3 timer
Start til slutt av den registrerte anestesitiden (som inkluderer operasjonstiden)
Under forventet varighet av anestesi og kirurgi, som er i gjennomsnitt 3 timer
Oppholdets lengde i restitusjonsområdet
Tidsramme: Forventet 30 minutter til 3 timer
Varighet på opphold i restitusjonsområdet i minutter
Forventet 30 minutter til 3 timer
Forekomsten av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten av kvalme og/eller oppkast (det totale antallet registrert)
48 timer
Pasienttilfredshet med anestesi
Tidsramme: opptil 6 dager
Pasienttilfredshet med anestesidata vil bli samlet inn ved utskrivning fra sykehus på en skala fra 0-4 (0=svært misfornøyd, 4=svært fornøyd)
opptil 6 dager
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 6 dager
Totale pasienttilfredshetsdata vil bli samlet inn ved utskrivning fra sykehus på en skala fra 0-4 (0=svært misfornøyd, 4=svært fornøyd)
opptil 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MK-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på fremre Quadratus Lumborum Block

3
Abonnere