- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03945630
Quadratus Lumborum-blok bij totale heupartroplastiek - effect op analgesie en vroege fysiotherapie
Quadratus Lumborum-blok bij totale heupartroplastiek - effect op analgesie en vroege fysiotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Momenteel is er geen consensus over de optimale perifere zenuwblokkade voor totale heupartroplastiek (THA). Bovendien is er een hiaat in de literatuur met betrekking tot de werkzaamheid van Quadratus Lumborum Block (QLB) voor totale heupartroplastiek via posterieure benadering.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van anterieure QLB te onderzoeken bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan via een posterieure benadering. De onderzoekers veronderstellen dat anterieure QLB en spinale anesthesie superieur zijn aan spinale anesthesie alleen met verwijzing naar analgetische werkzaamheid en functioneel vermogen om fysiotherapie te gebruiken in de eerste 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adequate analgetische strategieën voor totale heupartroplastiek (THA) zijn van het allergrootste belang bij vroege revalidatie en verbeterd herstel. Door echografie geleide perifere zenuwblokkades komen naar voren als het sleutelelement van multimodale analgesie in moderne orthopedische chirurgie, maar in deze setting moet, gezien de complexe sensorische innervatie van het heupgewricht, de optimale regionale techniek voor THP nog worden opgehelderd. Veel centra nemen Suprainguinal Fascia Iliaca Block op in hun THA-regime. Hoewel het bepaalde voordelen biedt, kan de analgetische werkzaamheid suboptimaal zijn voor posterieure benadering THA, vooral met betrekking tot dermatomale sensorische distributie. Het Quadratus Lumborum Block (QLB) is een relatief nieuwe techniek, maar zijn rol is al gevestigd bij het bieden van somatische en viscerale analgesie voor abdominale en bekkenchirurgie. Er zijn casusrapporten die het nut ervan in THA aangeven; Adhikary et al. rapporteer dat QLB niet inferieur is aan Lumbale Plexus Block wat betreft de analgetische werkzaamheid, terwijl het gemakkelijker uit te voeren is en minder risico's met zich meebrengt.
Er blijft enige discussie bestaan over het werkingsmechanisme van QLB. Het klinische effect kan worden toegeschreven aan de verspreiding naar thoracale en lumbale paravertebrale ruimten, verspreiding binnen de thoracolumbale fascia of zelfs directe verspreiding naar de takken van de lumbale plexus; misschien zijn alle drie de mechanismen betrokken. Aldus is QLB biologisch aannemelijk om analgesie te bieden zonder significante motorische blokkade voor posterieure benadering THA, maar voor dat doel, noch het optimale volume van lokaal anestheticum, noch de plaats van injectie (anterieure versus posterieure versus laterale QLB of de verticale hoogte van het injectie-eindpunt) zijn in de literatuur vastgelegd. Op basis van het beschikbare bewijs, evenals de ervaring in onze instelling, veronderstellen de onderzoekers dat bij patiënten die THA ondergaan via posterieure benadering, anterieure QLB op L4-niveau met 30 ml 0,5% ropivacaïne, 100 mcg dexmedetomidine en 1: 200.000 adrenaline zal verminderen bewegingspijnscores binnen de eerste 24 uur, zonder klinisch significante motorische blokkade.
De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met behulp van een op internet gebaseerde randomisatietool (https://www.randomizer.org/), en vervolgens toegewezen aan een van beide groepen, met de toewijzing verborgen in een verzegelde, ondoorzichtige envelop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan
- Volwassenen 18 - 90 jaar.
- ASA-classificatie van I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergieën voor plaatselijke verdoving
- Patiënten met reeds bestaande neurologische of anatomische afwijkingen in de onderste extremiteit aan de kant van de operatie
- BMI > 40
- Extreem postuur (145cm > Hoogte >210cm)
- Patiënten met gelijktijdig bestaande coagulopathie
- Patiënten die spinale anesthesie of regionaal blok weigeren
- Revisie heupprothese
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Onvoldoende bevestiging van de verspreiding van lokaal anestheticum in het interfasciale vlak
- Patiënten die een transfusie nodig hebben > 2 eenheden Red Packed Cells in de postoperatieve periode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voorste Quadratus Lumborum-blok (QLB)
Anterior QLB wordt zittend uitgevoerd. Dit blok staat ook bekend als TQL - Transmusculaire QLB of QLB 3. Een convexe transducer wordt in een transversale positie geplaatst, in de posterieure oksellijn en gekanteld naar caudad totdat het 'klaverblad' op L4-niveau wordt verkregen. Een SonoTAP van 80-110 mm (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Duitsland) wordt vanaf het laterale uiteinde van de transducer in het vlak ingebracht en voortbewogen totdat de naaldpunt zich in het interfasciale vlak tussen de Quadratus Lumborum en de Psoas-spieren bevindt. De succesvolle plaatsing van de naald wordt bevestigd door de verspreiding van 5 ml 0,9% NaCl te observeren. Vervolgens wordt 30 ml ropivacaïne 0,5% met 100 mcg dexmedetomidine en adrenaline 1:200.000 geïnjecteerd. Bevredigende interfasciale spreiding zal worden beoordeeld door longitudinale sondeoriëntatie. Na QLB zal een spinale anesthesie worden geplaatst en zal een THA via posterieure benadering worden uitgevoerd. |
Interfasciaal vlak blok
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (geen QLB)
Een spinale anesthesie zal worden geplaatst en een THA via posterieure benadering zal worden uitgevoerd.
|
Geen KLB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-score tijdens mobiliteitsbeoordeling met fysiotherapeut
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve bewegingspijnscore met behulp van een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (0- geen pijn; 10- de ergst denkbare pijn) tijdens de eerste postoperatieve mobiliteitsbeoordeling door fysiotherapeut
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seriële postoperatieve NRS-pijnscores (rust en beweging)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 uur na interventie. 6 uur na interventie. Om 22:00 uur op Dag 0. Om 6:00 uur op Dag 1. 36 uur na interventie
|
De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn (0- geen pijn; 10- de ergst denkbare pijn).
De onderzoekers zullen de pijnscore in rust registreren op de gespecificeerde tijdsintervallen; behalve 6 uur na de interventie (blokkade), wanneer de pijnscore gelijktijdig wordt geregistreerd met de beoordeling van het bewegingsbereik van de heup
|
Tijdsbestek: 3 uur na interventie. 6 uur na interventie. Om 22:00 uur op Dag 0. Om 6:00 uur op Dag 1. 36 uur na interventie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Opioïdengebruik (oxycodon)
|
48 uur
|
|
Tijd tot eerste aanvraag voor reddings-opioïde-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd tot eerste aanvraag voor een toediening van noodopioïden (PRN-oxycodon)
|
48 uur
|
|
Mogelijkheid om te ambuleren met fysiotherapeut
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De afstand in meters wordt geregistreerd tijdens de eerste poging om te lopen met de fysiotherapeut (meestal op dag 1)
|
tot 24 uur
|
|
Geopereerde ledemaat sensorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur na interventie. Binnen 24 uur (tijdens de eerste poging tot ambuleren met fysiotherapeut)
|
Het niveau van sensorische blokkering (tot koude temperatuur), getest met koude spray, zal door een getrainde beoordelaar worden geregistreerd op de kaart van de dermatoom.
|
6 uur na interventie. Binnen 24 uur (tijdens de eerste poging tot ambuleren met fysiotherapeut)
|
|
Geopereerde ledematen spierzwakte
Tijdsspanne: 6 uur na interventie. Binnen 24 uur (tijdens de eerste poging tot ambuleren met fysiotherapeut)
|
Het effect van QLB op spieren die betrokken zijn bij beweging van het heupgewricht zal worden geëvalueerd. Bovendien zullen spieren worden onderzocht die worden geïnnerveerd door grote motorische zenuwen die hun oorsprong vinden in de lumbale en sacrale plexus. De onderzoekers testen het vermogen van de patiënt om de onderstaande motorische taken uit te voeren, met behulp van een 6-punts Oxford-schaal (0 staat voor geen spierbeweging en 5 komt overeen met normale kracht): heupabductie, heffen van gestrekt been, hielverschuiving, knie-extensie (terwijl de knie wordt ondersteund onder de knieholte), plantairflexie van de voet, dorsaalflexie van de voet. |
6 uur na interventie. Binnen 24 uur (tijdens de eerste poging tot ambuleren met fysiotherapeut)
|
|
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens de verwachte duur van anesthesie en operatie, die gemiddeld 3 uur is
|
Begin tot einde van de geregistreerde anesthesietijd (inclusief de operatietijd)
|
Tijdens de verwachte duur van anesthesie en operatie, die gemiddeld 3 uur is
|
|
Verblijfsduur in herstelgebied
Tijdsspanne: Verwacht 30 minuten tot 3 uur
|
Verblijfsduur in herstelgebied in minuten
|
Verwacht 30 minuten tot 3 uur
|
|
De incidentie van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
De incidentie van misselijkheid en/of braken (het totale geregistreerde aantal)
|
48 uur
|
|
Patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Patiënttevredenheid met anesthesiegegevens worden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis op een schaal van 0-4 (0=zeer ontevreden, 4=zeer tevreden)
|
tot 6 dagen
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Algemene patiënttevredenheidsgegevens zullen worden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis op een schaal van 0-4 (0=zeer ontevreden, 4=zeer tevreden)
|
tot 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MK-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .