Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum-blok bij totale heupartroplastiek - effect op analgesie en vroege fysiotherapie

2 april 2020 bijgewerkt door: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Quadratus Lumborum-blok bij totale heupartroplastiek - effect op analgesie en vroege fysiotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Momenteel is er geen consensus over de optimale perifere zenuwblokkade voor totale heupartroplastiek (THA). Bovendien is er een hiaat in de literatuur met betrekking tot de werkzaamheid van Quadratus Lumborum Block (QLB) voor totale heupartroplastiek via posterieure benadering.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van anterieure QLB te onderzoeken bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan via een posterieure benadering. De onderzoekers veronderstellen dat anterieure QLB en spinale anesthesie superieur zijn aan spinale anesthesie alleen met verwijzing naar analgetische werkzaamheid en functioneel vermogen om fysiotherapie te gebruiken in de eerste 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adequate analgetische strategieën voor totale heupartroplastiek (THA) zijn van het allergrootste belang bij vroege revalidatie en verbeterd herstel. Door echografie geleide perifere zenuwblokkades komen naar voren als het sleutelelement van multimodale analgesie in moderne orthopedische chirurgie, maar in deze setting moet, gezien de complexe sensorische innervatie van het heupgewricht, de optimale regionale techniek voor THP nog worden opgehelderd. Veel centra nemen Suprainguinal Fascia Iliaca Block op in hun THA-regime. Hoewel het bepaalde voordelen biedt, kan de analgetische werkzaamheid suboptimaal zijn voor posterieure benadering THA, vooral met betrekking tot dermatomale sensorische distributie. Het Quadratus Lumborum Block (QLB) is een relatief nieuwe techniek, maar zijn rol is al gevestigd bij het bieden van somatische en viscerale analgesie voor abdominale en bekkenchirurgie. Er zijn casusrapporten die het nut ervan in THA aangeven; Adhikary et al. rapporteer dat QLB niet inferieur is aan Lumbale Plexus Block wat betreft de analgetische werkzaamheid, terwijl het gemakkelijker uit te voeren is en minder risico's met zich meebrengt.

Er blijft enige discussie bestaan ​​over het werkingsmechanisme van QLB. Het klinische effect kan worden toegeschreven aan de verspreiding naar thoracale en lumbale paravertebrale ruimten, verspreiding binnen de thoracolumbale fascia of zelfs directe verspreiding naar de takken van de lumbale plexus; misschien zijn alle drie de mechanismen betrokken. Aldus is QLB biologisch aannemelijk om analgesie te bieden zonder significante motorische blokkade voor posterieure benadering THA, maar voor dat doel, noch het optimale volume van lokaal anestheticum, noch de plaats van injectie (anterieure versus posterieure versus laterale QLB of de verticale hoogte van het injectie-eindpunt) zijn in de literatuur vastgelegd. Op basis van het beschikbare bewijs, evenals de ervaring in onze instelling, veronderstellen de onderzoekers dat bij patiënten die THA ondergaan via posterieure benadering, anterieure QLB op L4-niveau met 30 ml 0,5% ropivacaïne, 100 mcg dexmedetomidine en 1: 200.000 adrenaline zal verminderen bewegingspijnscores binnen de eerste 24 uur, zonder klinisch significante motorische blokkade.

De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met behulp van een op internet gebaseerde randomisatietool (https://www.randomizer.org/), en vervolgens toegewezen aan een van beide groepen, met de toewijzing verborgen in een verzegelde, ondoorzichtige envelop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan
  • Volwassenen 18 - 90 jaar.
  • ASA-classificatie van I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met allergieën voor plaatselijke verdoving
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische of anatomische afwijkingen in de onderste extremiteit aan de kant van de operatie
  • BMI > 40
  • Extreem postuur (145cm > Hoogte >210cm)
  • Patiënten met gelijktijdig bestaande coagulopathie
  • Patiënten die spinale anesthesie of regionaal blok weigeren
  • Revisie heupprothese
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Onvoldoende bevestiging van de verspreiding van lokaal anestheticum in het interfasciale vlak
  • Patiënten die een transfusie nodig hebben > 2 eenheden Red Packed Cells in de postoperatieve periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voorste Quadratus Lumborum-blok (QLB)

Anterior QLB wordt zittend uitgevoerd. Dit blok staat ook bekend als TQL - Transmusculaire QLB of QLB 3. Een convexe transducer wordt in een transversale positie geplaatst, in de posterieure oksellijn en gekanteld naar caudad totdat het 'klaverblad' op L4-niveau wordt verkregen. Een SonoTAP van 80-110 mm (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Duitsland) wordt vanaf het laterale uiteinde van de transducer in het vlak ingebracht en voortbewogen totdat de naaldpunt zich in het interfasciale vlak tussen de Quadratus Lumborum en de Psoas-spieren bevindt. De succesvolle plaatsing van de naald wordt bevestigd door de verspreiding van 5 ml 0,9% NaCl te observeren. Vervolgens wordt 30 ml ropivacaïne 0,5% met 100 mcg dexmedetomidine en adrenaline 1:200.000 geïnjecteerd. Bevredigende interfasciale spreiding zal worden beoordeeld door longitudinale sondeoriëntatie.

Na QLB zal een spinale anesthesie worden geplaatst en zal een THA via posterieure benadering worden uitgevoerd.

Interfasciaal vlak blok
Andere namen:
  • TQL
  • Transmusculaire QLB
  • KLB 3
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (geen QLB)
Een spinale anesthesie zal worden geplaatst en een THA via posterieure benadering zal worden uitgevoerd.
Geen KLB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-score tijdens mobiliteitsbeoordeling met fysiotherapeut
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve bewegingspijnscore met behulp van een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (0- geen pijn; 10- de ergst denkbare pijn) tijdens de eerste postoperatieve mobiliteitsbeoordeling door fysiotherapeut
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële postoperatieve NRS-pijnscores (rust en beweging)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 uur na interventie. 6 uur na interventie. Om 22:00 uur op Dag 0. Om 6:00 uur op Dag 1. 36 uur na interventie
De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn (0- geen pijn; 10- de ergst denkbare pijn). De onderzoekers zullen de pijnscore in rust registreren op de gespecificeerde tijdsintervallen; behalve 6 uur na de interventie (blokkade), wanneer de pijnscore gelijktijdig wordt geregistreerd met de beoordeling van het bewegingsbereik van de heup
Tijdsbestek: 3 uur na interventie. 6 uur na interventie. Om 22:00 uur op Dag 0. Om 6:00 uur op Dag 1. 36 uur na interventie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Opioïdengebruik (oxycodon)
48 uur
Tijd tot eerste aanvraag voor reddings-opioïde-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd tot eerste aanvraag voor een toediening van noodopioïden (PRN-oxycodon)
48 uur
Mogelijkheid om te ambuleren met fysiotherapeut
Tijdsspanne: tot 24 uur
De afstand in meters wordt geregistreerd tijdens de eerste poging om te lopen met de fysiotherapeut (meestal op dag 1)
tot 24 uur
Geopereerde ledemaat sensorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur na interventie. Binnen 24 uur (tijdens de eerste poging tot ambuleren met fysiotherapeut)
Het niveau van sensorische blokkering (tot koude temperatuur), getest met koude spray, zal door een getrainde beoordelaar worden geregistreerd op de kaart van de dermatoom.
6 uur na interventie. Binnen 24 uur (tijdens de eerste poging tot ambuleren met fysiotherapeut)
Geopereerde ledematen spierzwakte
Tijdsspanne: 6 uur na interventie. Binnen 24 uur (tijdens de eerste poging tot ambuleren met fysiotherapeut)

Het effect van QLB op spieren die betrokken zijn bij beweging van het heupgewricht zal worden geëvalueerd. Bovendien zullen spieren worden onderzocht die worden geïnnerveerd door grote motorische zenuwen die hun oorsprong vinden in de lumbale en sacrale plexus. De onderzoekers testen het vermogen van de patiënt om de onderstaande motorische taken uit te voeren, met behulp van een 6-punts Oxford-schaal (0 staat voor geen spierbeweging en 5 komt overeen met normale kracht):

heupabductie, heffen van gestrekt been, hielverschuiving, knie-extensie (terwijl de knie wordt ondersteund onder de knieholte), plantairflexie van de voet, dorsaalflexie van de voet.

6 uur na interventie. Binnen 24 uur (tijdens de eerste poging tot ambuleren met fysiotherapeut)
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens de verwachte duur van anesthesie en operatie, die gemiddeld 3 uur is
Begin tot einde van de geregistreerde anesthesietijd (inclusief de operatietijd)
Tijdens de verwachte duur van anesthesie en operatie, die gemiddeld 3 uur is
Verblijfsduur in herstelgebied
Tijdsspanne: Verwacht 30 minuten tot 3 uur
Verblijfsduur in herstelgebied in minuten
Verwacht 30 minuten tot 3 uur
De incidentie van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 48 uur
De incidentie van misselijkheid en/of braken (het totale geregistreerde aantal)
48 uur
Patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: tot 6 dagen
Patiënttevredenheid met anesthesiegegevens worden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis op een schaal van 0-4 (0=zeer ontevreden, 4=zeer tevreden)
tot 6 dagen
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 6 dagen
Algemene patiënttevredenheidsgegevens zullen worden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis op een schaal van 0-4 (0=zeer ontevreden, 4=zeer tevreden)
tot 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MK-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren