- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03945630
Bloqueio do quadrado lombar na artroplastia total do quadril - efeito na analgesia e fisioterapia precoce
Bloqueio do quadrado lombar na artroplastia total do quadril - efeito na analgesia e fisioterapia precoce: um estudo controlado randomizado
Atualmente não há consenso sobre o bloqueio ideal do nervo periférico para Artroplastia Total do Quadril (ATQ). Além disso, existe uma lacuna na literatura quanto à eficácia do Bloco do Quadrado Lombo (QLB) para Artroplastia Total do Quadril por via posterior.
Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo examinar a eficácia do QLB anterior em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril por via posterior. Os investigadores levantam a hipótese de que QLB anterior e raquianestesia são superiores à raquianestesia isolada com referência à eficácia analgésica e capacidade funcional para se envolver com fisioterapia nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estratégias analgésicas adequadas para Artroplastia Total do Quadril (ATQ) são de suma importância na reabilitação precoce e recuperação aprimorada. Os bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom surgem como o elemento-chave da analgesia multimodal na cirurgia ortopédica moderna, mas nesse cenário, dada a inervação sensorial complexa da articulação do quadril, a técnica regional ideal para ATQ ainda não foi elucidada. Muitos centros incorporam o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal em seu regime de ATQ. Embora confira alguns benefícios, sua eficácia analgésica pode ser subótima para ATQ de abordagem posterior, especialmente no que diz respeito à distribuição sensorial dermatomal. O Quadratus Lumborum Block (QLB) é uma técnica relativamente nova, mas seu papel já está estabelecido no fornecimento de analgesia somática e visceral para cirurgia abdominal e pélvica. Existem relatos de casos indicando sua utilidade na ATQ; Adhikary et al. relatam que o QLB não é inferior ao Bloqueio do Plexo Lombar em termos de eficácia analgésica, sendo mais fácil de executar e com menos riscos.
Ainda há algum debate sobre o mecanismo de ação do QLB. Seu efeito clínico pode ser atribuído à disseminação para os espaços paravertebrais torácicos e lombares, disseminação dentro da fáscia toracolombar ou mesmo disseminação direta para os ramos do plexo lombar; talvez todos os três mecanismos estejam envolvidos. Assim, o QLB é biologicamente plausível para fornecer analgesia sem bloqueio motor significativo para ATQ de abordagem posterior, mas, para esse fim, nem o volume ideal de anestésico local nem o local da injeção (QLB anterior x posterior x lateral ou a altura vertical do ponto final da injeção) foram estabelecidos na literatura. Com base nas evidências disponíveis, bem como na experiência em nossa instituição, os pesquisadores formulam a hipótese de que, em pacientes submetidos à ATQ por via posterior, QLB anterior no nível L4 usando 30 ml de ropivacaína a 0,5%, 100mcg dexmedetomidina e adrenalina 1:200.000 reduzirá escores de dor ao movimento nas primeiras 24 horas, sem bloqueio motor clinicamente significativo.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos usando uma ferramenta de randomização baseada na Internet (https://www.randomizer.org/), e subsequentemente alocados a qualquer um dos grupos, com a alocação oculta em um envelope opaco lacrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril
- Adultos 18 - 90 anos.
- Classificação ASA de I, II ou III
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a anestésicos locais
- Pacientes com déficits neurológicos ou anatômicos pré-existentes na extremidade inferior no lado da operação
- IMC > 40
- Extremos de estatura (145cm > Altura >210cm)
- Pacientes com coagulopatia coexistente
- Pacientes que recusam raquianestesia ou bloqueio regional
- Revisão de artroplastia de quadril
- Contra-indicações para raquianestesia
- Confirmação insatisfatória da dispersão do anestésico local no plano interfascial
- Pacientes que necessitam de transfusão > 2 unidades de Red Packed Cells no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Quadrado Lombar anterior (QLB)
O QLB anterior será realizado na posição sentada. Este bloqueio também é conhecido como TQL-Transmuscular QLB ou QLB 3. Um transdutor convexo será colocado em posição transversal, na linha axilar posterior e inclinado caudalmente até que seja obtido o 'sinal do trevo' no nível de L4. Um SonoTAP de 80-110 mm (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Alemanha) será inserido no plano a partir da extremidade lateral do transdutor e avançado até que a ponta da agulha esteja dentro do plano interfascial entre os músculos Quadratus Lumborum e Psoas. A colocação bem-sucedida da agulha será confirmada pela observação da dispersão de 5 ml de NaCl a 0,9%. Posteriormente, serão injetados 30 ml de ropivacaína a 0,5% com dexmedetomidina 100 mcg e adrenalina 1:200.000. A distribuição interfascial satisfatória será avaliada pela orientação longitudinal da sonda. Após QLB, um anestésico espinhal será localizado e uma ATQ por abordagem posterior será realizada. |
Bloqueio do plano interfascial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (sem QLB)
Uma raquianestesia será localizada e uma ATQ por via posterior será realizada.
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Sem QLB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação NRS durante avaliação de mobilidade com fisioterapeuta
Prazo: 24 horas
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Escore de dor de movimento pós-operatório usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0- sem dor; 10- a pior dor imaginável) durante a primeira avaliação de mobilidade pós-operatória pelo fisioterapeuta
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor NRS pós-operatório em série (repouso e movimento)
Prazo: Prazo: 3 horas após a intervenção. 6 horas após a intervenção. Às 22:00 horas do Dia 0. Às 6:00 horas do Dia 1. 36 horas após a intervenção
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor do paciente (0- sem dor; 10- a pior dor imaginável).
Os investigadores registrarão a pontuação da dor em repouso nos intervalos de tempo especificados; exceto 6 horas após a intervenção (bloqueio localizado), quando o escore de dor será registrado simultaneamente com a avaliação da amplitude de movimento do quadril
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Prazo: 3 horas após a intervenção. 6 horas após a intervenção. Às 22:00 horas do Dia 0. Às 6:00 horas do Dia 1. 36 horas após a intervenção
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
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Consumo de opioides (oxicodona)
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48 horas
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Tempo até a primeira solicitação de analgesia com opioides de resgate
Prazo: 48 horas
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Tempo para a primeira solicitação de administração de opioide de resgate (PRN oxicodona)
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48 horas
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Capacidade de deambular com fisioterapeuta
Prazo: até 24 horas
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A distância em metros será registrada durante a primeira tentativa de deambular com o fisioterapeuta (geralmente no Dia 1)
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até 24 horas
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Bloqueio sensorial do membro operado
Prazo: 6 horas após a intervenção. Dentro de 24 horas (durante a primeira tentativa de deambulação com fisioterapeuta)
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O nível de bloqueio sensorial (à temperatura fria), testado com spray frio, será registrado por um avaliador treinado no mapa do dermátomo.
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6 horas após a intervenção. Dentro de 24 horas (durante a primeira tentativa de deambulação com fisioterapeuta)
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Fraqueza muscular do membro operado
Prazo: 6 horas após a intervenção. Dentro de 24 horas (durante a primeira tentativa de deambulação com fisioterapeuta)
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O efeito do QLB nos músculos envolvidos no movimento da articulação do quadril será avaliado. Além disso, serão examinados os músculos inervados pelos principais nervos motores originários dos plexos lombar e sacral. Os investigadores testarão a capacidade do paciente de realizar as tarefas motoras abaixo, usando uma escala Oxford de 6 pontos (0 representa nenhum movimento muscular e 5 corresponde à força normal): abdução do quadril, elevação da perna estendida, deslizamento do calcanhar, extensão do joelho (enquanto apoia o joelho sob a fossa poplítea), flexão plantar do pé, flexão dorsal do pé. |
6 horas após a intervenção. Dentro de 24 horas (durante a primeira tentativa de deambulação com fisioterapeuta)
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Tempo total de operação
Prazo: Durante a duração esperada da anestesia e cirurgia, que é em média 3 horas
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Do início ao fim do tempo de anestesia registrado (que inclui o tempo de operação)
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Durante a duração esperada da anestesia e cirurgia, que é em média 3 horas
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Tempo de permanência na área de recuperação
Prazo: Previsão de 30 minutos a 3 horas
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Tempo de permanência na área de recuperação em minutos
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Previsão de 30 minutos a 3 horas
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A incidência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: 48 horas
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A incidência de náuseas e/ou vômitos (o número total registrado)
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48 horas
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Satisfação do paciente com a anestesia
Prazo: até 6 dias
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A satisfação do paciente com os dados da anestesia será coletada na alta hospitalar em uma escala de 0 a 4 (0 = muito insatisfeito, 4 = muito satisfeito)
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até 6 dias
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Satisfação geral do paciente
Prazo: até 6 dias
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Os dados gerais de satisfação do paciente serão coletados na alta hospitalar em uma escala de 0 a 4 (0 = muito insatisfeito, 4 = muito satisfeito)
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até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MK-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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