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Bloqueio do quadrado lombar na artroplastia total do quadril - efeito na analgesia e fisioterapia precoce

2 de abril de 2020 atualizado por: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Bloqueio do quadrado lombar na artroplastia total do quadril - efeito na analgesia e fisioterapia precoce: um estudo controlado randomizado

Atualmente não há consenso sobre o bloqueio ideal do nervo periférico para Artroplastia Total do Quadril (ATQ). Além disso, existe uma lacuna na literatura quanto à eficácia do Bloco do Quadrado Lombo (QLB) para Artroplastia Total do Quadril por via posterior.

Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo examinar a eficácia do QLB anterior em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril por via posterior. Os investigadores levantam a hipótese de que QLB anterior e raquianestesia são superiores à raquianestesia isolada com referência à eficácia analgésica e capacidade funcional para se envolver com fisioterapia nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estratégias analgésicas adequadas para Artroplastia Total do Quadril (ATQ) são de suma importância na reabilitação precoce e recuperação aprimorada. Os bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom surgem como o elemento-chave da analgesia multimodal na cirurgia ortopédica moderna, mas nesse cenário, dada a inervação sensorial complexa da articulação do quadril, a técnica regional ideal para ATQ ainda não foi elucidada. Muitos centros incorporam o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal em seu regime de ATQ. Embora confira alguns benefícios, sua eficácia analgésica pode ser subótima para ATQ de abordagem posterior, especialmente no que diz respeito à distribuição sensorial dermatomal. O Quadratus Lumborum Block (QLB) é uma técnica relativamente nova, mas seu papel já está estabelecido no fornecimento de analgesia somática e visceral para cirurgia abdominal e pélvica. Existem relatos de casos indicando sua utilidade na ATQ; Adhikary et al. relatam que o QLB não é inferior ao Bloqueio do Plexo Lombar em termos de eficácia analgésica, sendo mais fácil de executar e com menos riscos.

Ainda há algum debate sobre o mecanismo de ação do QLB. Seu efeito clínico pode ser atribuído à disseminação para os espaços paravertebrais torácicos e lombares, disseminação dentro da fáscia toracolombar ou mesmo disseminação direta para os ramos do plexo lombar; talvez todos os três mecanismos estejam envolvidos. Assim, o QLB é biologicamente plausível para fornecer analgesia sem bloqueio motor significativo para ATQ de abordagem posterior, mas, para esse fim, nem o volume ideal de anestésico local nem o local da injeção (QLB anterior x posterior x lateral ou a altura vertical do ponto final da injeção) foram estabelecidos na literatura. Com base nas evidências disponíveis, bem como na experiência em nossa instituição, os pesquisadores formulam a hipótese de que, em pacientes submetidos à ATQ por via posterior, QLB anterior no nível L4 usando 30 ml de ropivacaína a 0,5%, 100mcg dexmedetomidina e adrenalina 1:200.000 reduzirá escores de dor ao movimento nas primeiras 24 horas, sem bloqueio motor clinicamente significativo.

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos usando uma ferramenta de randomização baseada na Internet (https://www.randomizer.org/), e subsequentemente alocados a qualquer um dos grupos, com a alocação oculta em um envelope opaco lacrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril
  • Adultos 18 - 90 anos.
  • Classificação ASA de I, II ou III

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Pacientes com déficits neurológicos ou anatômicos pré-existentes na extremidade inferior no lado da operação
  • IMC > 40
  • Extremos de estatura (145cm > Altura >210cm)
  • Pacientes com coagulopatia coexistente
  • Pacientes que recusam raquianestesia ou bloqueio regional
  • Revisão de artroplastia de quadril
  • Contra-indicações para raquianestesia
  • Confirmação insatisfatória da dispersão do anestésico local no plano interfascial
  • Pacientes que necessitam de transfusão > 2 unidades de Red Packed Cells no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Quadrado Lombar anterior (QLB)

O QLB anterior será realizado na posição sentada. Este bloqueio também é conhecido como TQL-Transmuscular QLB ou QLB 3. Um transdutor convexo será colocado em posição transversal, na linha axilar posterior e inclinado caudalmente até que seja obtido o 'sinal do trevo' no nível de L4. Um SonoTAP de 80-110 mm (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Alemanha) será inserido no plano a partir da extremidade lateral do transdutor e avançado até que a ponta da agulha esteja dentro do plano interfascial entre os músculos Quadratus Lumborum e Psoas. A colocação bem-sucedida da agulha será confirmada pela observação da dispersão de 5 ml de NaCl a 0,9%. Posteriormente, serão injetados 30 ml de ropivacaína a 0,5% com dexmedetomidina 100 mcg e adrenalina 1:200.000. A distribuição interfascial satisfatória será avaliada pela orientação longitudinal da sonda.

Após QLB, um anestésico espinhal será localizado e uma ATQ por abordagem posterior será realizada.

Bloqueio do plano interfascial
Outros nomes:
  • TQL
  • Transmuscular QLB
  • QLB 3
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (sem QLB)
Uma raquianestesia será localizada e uma ATQ por via posterior será realizada.
Sem QLB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação NRS durante avaliação de mobilidade com fisioterapeuta
Prazo: 24 horas
Escore de dor de movimento pós-operatório usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0- sem dor; 10- a pior dor imaginável) durante a primeira avaliação de mobilidade pós-operatória pelo fisioterapeuta
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor NRS pós-operatório em série (repouso e movimento)
Prazo: Prazo: 3 horas após a intervenção. 6 horas após a intervenção. Às 22:00 horas do Dia 0. Às 6:00 horas do Dia 1. 36 horas após a intervenção
A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor do paciente (0- sem dor; 10- a pior dor imaginável). Os investigadores registrarão a pontuação da dor em repouso nos intervalos de tempo especificados; exceto 6 horas após a intervenção (bloqueio localizado), quando o escore de dor será registrado simultaneamente com a avaliação da amplitude de movimento do quadril
Prazo: 3 horas após a intervenção. 6 horas após a intervenção. Às 22:00 horas do Dia 0. Às 6:00 horas do Dia 1. 36 horas após a intervenção
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
Consumo de opioides (oxicodona)
48 horas
Tempo até a primeira solicitação de analgesia com opioides de resgate
Prazo: 48 horas
Tempo para a primeira solicitação de administração de opioide de resgate (PRN oxicodona)
48 horas
Capacidade de deambular com fisioterapeuta
Prazo: até 24 horas
A distância em metros será registrada durante a primeira tentativa de deambular com o fisioterapeuta (geralmente no Dia 1)
até 24 horas
Bloqueio sensorial do membro operado
Prazo: 6 horas após a intervenção. Dentro de 24 horas (durante a primeira tentativa de deambulação com fisioterapeuta)
O nível de bloqueio sensorial (à temperatura fria), testado com spray frio, será registrado por um avaliador treinado no mapa do dermátomo.
6 horas após a intervenção. Dentro de 24 horas (durante a primeira tentativa de deambulação com fisioterapeuta)
Fraqueza muscular do membro operado
Prazo: 6 horas após a intervenção. Dentro de 24 horas (durante a primeira tentativa de deambulação com fisioterapeuta)

O efeito do QLB nos músculos envolvidos no movimento da articulação do quadril será avaliado. Além disso, serão examinados os músculos inervados pelos principais nervos motores originários dos plexos lombar e sacral. Os investigadores testarão a capacidade do paciente de realizar as tarefas motoras abaixo, usando uma escala Oxford de 6 pontos (0 representa nenhum movimento muscular e 5 corresponde à força normal):

abdução do quadril, elevação da perna estendida, deslizamento do calcanhar, extensão do joelho (enquanto apoia o joelho sob a fossa poplítea), flexão plantar do pé, flexão dorsal do pé.

6 horas após a intervenção. Dentro de 24 horas (durante a primeira tentativa de deambulação com fisioterapeuta)
Tempo total de operação
Prazo: Durante a duração esperada da anestesia e cirurgia, que é em média 3 horas
Do início ao fim do tempo de anestesia registrado (que inclui o tempo de operação)
Durante a duração esperada da anestesia e cirurgia, que é em média 3 horas
Tempo de permanência na área de recuperação
Prazo: Previsão de 30 minutos a 3 horas
Tempo de permanência na área de recuperação em minutos
Previsão de 30 minutos a 3 horas
A incidência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: 48 horas
A incidência de náuseas e/ou vômitos (o número total registrado)
48 horas
Satisfação do paciente com a anestesia
Prazo: até 6 dias
A satisfação do paciente com os dados da anestesia será coletada na alta hospitalar em uma escala de 0 a 4 (0 = muito insatisfeito, 4 = muito satisfeito)
até 6 dias
Satisfação geral do paciente
Prazo: até 6 dias
Os dados gerais de satisfação do paciente serão coletados na alta hospitalar em uma escala de 0 a 4 (0 = muito insatisfeito, 4 = muito satisfeito)
até 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MK-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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