人工股関節全置換術における腰方形ブロック - 鎮痛および早期理学療法への影響
人工股関節全置換術における腰方形ブロック - 鎮痛および早期理学療法への影響:無作為対照試験
現在、人工股関節全置換術(THA)に最適な末梢神経ブロックに関するコンセンサスはありません。 さらに、後方アプローチによる人工股関節全置換術に対する腰方形ブロック (QLB) の有効性に関して、文献にはギャップがあります。
この無作為対照試験は、後方アプローチによる人工股関節全置換術を受ける患者における前方 QLB の有効性を調べることを目的としています。 研究者らは、鎮痛効果と術後 24 時間以内に理学療法に従事する機能的能力に関して、前部 QLB と脊椎麻酔が脊椎麻酔単独よりも優れていると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術 (THA) のための適切な鎮痛戦略は、早期のリハビリテーションと回復の促進において最も重要です。 超音波誘導末梢神経ブロックは、現代の整形外科手術におけるマルチモーダル鎮痛の重要な要素として浮上していますが、股関節の複雑な感覚神経支配を考えると、この設定では、THA の最適な局所技術はまだ解明されていません。 多くのセンターでは、THAレジメンに鼠径上腸骨筋ブロックを取り入れています。 それは特定の利点をもたらしますが、その鎮痛効果は、特に皮膚の感覚分布に関して、後部アプローチ THA には最適ではない可能性があります。 腰方形ブロック (QLB) は比較的新しい技術ですが、その役割は、腹部および骨盤手術のための体性および内臓鎮痛の提供においてすでに確立されています。 THAでの有用性を示す症例報告があります。アディカリー等。 QLB は、鎮痛効果の点で腰神経叢ブロックに劣らず、実行が容易でリスクが少ないと報告しています。
QLB の作用メカニズムに関しては、いくつかの議論が残っています。 その臨床効果は、胸部および腰部の傍脊椎空間への広がり、胸腰筋膜内への広がり、または腰神経叢枝への直接的な広がりに起因する可能性があります。おそらく、3 つのメカニズムすべてが関与しています。 したがって、QLB は、後方アプローチ THA の重大な運動ブロックなしで鎮痛を提供するために生物学的にもっともらしいですが、その目的のためには、局所麻酔薬の最適な量も注射部位もありません (前方対後方対外側 QLB または注射エンドポイントの垂直高さ)。文献で確立されています。 利用可能な証拠と当施設での経験に基づいて、研究者らは、後方アプローチによるTHAを受けている患者では、30mlの0.5%ロピバカイン、100mcgデクスメデトミジン、および1:200,000アドレナリンを使用したL4レベルでの前方QLBが減少すると仮定しています。臨床的に重大な運動ブロックなしで、最初の 24 時間以内の運動痛スコア。
参加者は、インターネット ベースのランダム化ツール (https://www.randomizer.org/) を使用して、2 つのグループのいずれかにランダム化されます。 その後、いずれかのグループに割り当てられ、割り当ては密封された不透明な封筒に隠されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側人工股関節全置換術を受ける患者
- 大人 18 ~ 90 歳。
- I、IIまたはIIIのASA分類
除外基準:
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
- -手術側の下肢に既存の神経学的または解剖学的欠損のある患者
- BMI > 40
- 極端な身長 (145cm > 身長 > 210cm)
- 凝固障害を合併している患者
- 脊椎麻酔または局所ブロックを拒否する患者
- 股関節再置換術
- 脊椎麻酔の禁忌
- 筋膜面での局所麻酔剤の広がりの不満足な確認
- -輸血が必要な患者 術後の赤血球の2単位以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腰方形筋前ブロック (QLB)
前方QLBは座位で行います。 このブロックは、TQL-Transmuscular QLB または QLB 3 としても知られています。L4 レベルで「シャムロック サイン」が得られるまで、コンベックス トランスデューサーを後腋窩線の横方向の位置に配置し、尾側を傾けます。 80 ~ 110 mm の SonoTAP (PAJUNK Medizintechnologie、ガイジンゲン、ドイツ) をトランスデューサーの横端から面内に挿入し、針の先端が腰方形筋と腰筋の間の筋膜面の内側になるまで進めます。 針の配置が成功したかどうかは、5 ml の 0.9% NaCl の広がりを観察することで確認できます。 続いて、100 mcg デクスメデトミジンおよびアドレナリン 1:200,000 を含む 0.5% ロピバカイン 30 ml を注射します。 十分な界面の広がりは、縦方向のプローブの向きによって評価されます。 QLBに続いて、脊椎麻酔が配置され、後方アプローチによるTHAが実行されます。 |
界面平面ブロック
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療(QLBなし)
脊椎麻酔が配置され、後方アプローチによるTHAが実行されます。
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QLB なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法士による可動性評価中の NRS スコア
時間枠:24時間
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理学療法士による最初の術後可動性評価中の 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み) を使用した術後運動痛スコア
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一連の術後 NRS 疼痛スコア (安静と運動)
時間枠:時間枠: 介入後 3 時間。介入から6時間後。 0日目の22時。1日目の6時。介入から36時間後。
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数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)。
調査員は、指定された時間間隔で安静時の痛みのスコアを記録します。疼痛スコアが股関節可動域評価と同時に記録される場合、介入後 6 時間 (ブロック部位) を除く
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時間枠: 介入後 3 時間。介入から6時間後。 0日目の22時。1日目の6時。介入から36時間後。
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オピオイドの消費
時間枠:48時間
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オピオイドの消費(オキシコドン)
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48時間
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レスキュー オピオイド鎮痛を最初に要求するまでの時間
時間枠:48時間
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レスキュー オピオイド投与 (PRN オキシコドン) を最初に要求するまでの時間
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48時間
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理学療法士と一緒に移動する能力
時間枠:24時間まで
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理学療法士との最初の歩行試行中にメートル単位の距離が記録されます (通常は 1 日目)
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24時間まで
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四肢感覚ブロックの手術
時間枠:介入から6時間後。 24時間以内(理学療法士による最初の歩行試行中)
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コールドスプレーでテストされた感覚ブロック(低温まで)のレベルは、訓練された評価者によって皮膚分節マップチャートに記録されます。
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介入から6時間後。 24時間以内(理学療法士による最初の歩行試行中)
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手術した四肢の筋力低下
時間枠:介入から6時間後。 24時間以内(理学療法士による最初の歩行試行中)
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股関節の動きに関与する筋肉に対する QLB の効果が評価されます。 さらに、腰椎および仙骨神経叢に由来する主要な運動神経によって神経支配される筋肉が検査されます。 治験責任医師は、6 段階のオックスフォード スケールを使用して、以下の運動課題を遂行する患者の能力をテストします (0 は筋肉の動きがないことを表し、5 は正常な強度に対応します)。 股関節外転、まっすぐな脚上げ、かかとスライド、膝伸展(膝窩下で膝を支えながら)、足底屈、足背屈。 |
介入から6時間後。 24時間以内(理学療法士による最初の歩行試行中)
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総稼働時間
時間枠:平均3時間の麻酔と手術の予想期間中
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記録された麻酔時間の開始から終了まで (手術時間を含む)
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平均3時間の麻酔と手術の予想期間中
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回復エリアでの滞在期間
時間枠:30分~3時間の目安
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回復エリアでの滞在時間 (分)
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30分~3時間の目安
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吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠:48時間
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吐き気および/または嘔吐の発生率 (記録された総数)
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48時間
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麻酔に対する患者の満足度
時間枠:6日まで
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麻酔データに対する患者の満足度は、退院時に 0 ~ 4 のスケールで収集されます (0 = 非常に不満、4 = 非常に満足)
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6日まで
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全体的な患者満足度
時間枠:6日まで
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全体的な患者満足度データは、退院時に 0 ~ 4 のスケールで収集されます (0 = 非常に不満、4 = 非常に満足)
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6日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maciej Kaminski、Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MK-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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