Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadratus lumborum blokk a teljes csípőízület arthroplasticában – Hatás a fájdalomcsillapításra és a korai fizioterápiára

2020. április 2. frissítette: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Quadratus lumborum blokk a teljes csípőízületi arthroplasztikában – Hatás a fájdalomcsillapításra és a korai fizioterápiára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelenleg nincs konszenzus a teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) optimális perifériás idegblokkjáról. Ezen túlmenően, az irodalomban hiányosságok vannak a Quadratus Lumborum Block (QLB) hatékonyságát illetően a teljes csípőízületi arthroplasztikában, posterior megközelítéssel.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az elülső QLB hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik teljes csípőízületi arthroplasztikán estek át, posterior megközelítéssel. A kutatók azt feltételezik, hogy az elülső QLB és a spinális érzéstelenítés jobb, mint a spinális érzéstelenítés önmagában, tekintettel a fájdalomcsillapító hatékonyságra és a fizioterápiás kezelésre való alkalmasságra a műtét utáni első 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) megfelelő fájdalomcsillapító stratégiái kiemelkedően fontosak a korai rehabilitáció és a fokozott felépülés szempontjából. Az ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkok a multimodális fájdalomcsillapítás kulcselemeként jelennek meg a modern ortopédiai sebészetben, de ebben a helyzetben, tekintettel a csípőízület összetett szenzoros beidegzésére, a THA optimális regionális technikája még nem tisztázott. Sok centrum beépíti a Suprainguinalis Fascia Iliaca blokkot a THA-kúrába. Noha bizonyos előnyökkel jár, fájdalomcsillapító hatékonysága szuboptimális lehet a posterior megközelítésű THA-hoz, különösen a dermatomális szenzoros eloszlás tekintetében. A Quadratus Lumborum Block (QLB) egy viszonylag új technika, de szerepe már kialakult a hasi és kismedencei műtétek szomatikus és zsigeri fájdalomcsillapításában. Vannak esetleírások, amelyek jelzik a THA-ban való hasznosságát; Adhikary et al. beszámoltak arról, hogy a QLB fájdalomcsillapító hatékonyságát tekintve nem rosszabb, mint a Lumbar Plexus Block, miközben könnyebben kivitelezhető és kevesebb kockázattal jár.

Továbbra is vita folyik a QLB hatásmechanizmusáról. Klinikai hatása a mellkasi és ágyéki paravertebralis terekre, a thoracolumbalis fascián belüli terjedésre vagy akár a plexus lumbalis ágaira való közvetlen átterjedésre vezethető vissza; talán mindhárom mechanizmus érintett. Így a QLB biológiailag valószínű, hogy fájdalomcsillapítást biztosít jelentős motoros blokk nélkül a hátsó megközelítési THA-hoz, de ebből a célból sem a helyi érzéstelenítő optimális térfogata, sem az injekció beadásának helye (anterior vs posterior vs lateralis QLB vagy az injekció függőleges végpontja) megállapították a szakirodalomban. A rendelkezésre álló bizonyítékok, valamint az intézményünkben szerzett tapasztalatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a posterior megközelítéssel THA-n átesett betegeknél az elülső QLB L4 szinten 30 ml 0,5% ropivakain, 100 mcg dexmedetomidin és 1:200 000 adrenalin alkalmazásával csökkenti. mozgási fájdalom pontszámok az első 24 órában, klinikailag jelentős motoros blokk nélkül.

A résztvevőket egy internetes randomizációs eszköz (https://www.randomizer.org/) segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják. és ezt követően bármelyik csoporthoz hozzá kell rendelni úgy, hogy a kiosztást egy lezárt, átlátszatlan borítékban rejtik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
  • Felnőttek 18-90 év.
  • ASA besorolása I, II vagy III

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítőre allergiás betegek
  • Azok a betegek, akiknél a műtét oldalán az alsó végtag neurológiai vagy anatómiai rendellenességei vannak
  • BMI > 40
  • Szélsőséges termet (145 cm > magasság > 210 cm)
  • Egyidejűleg fennálló koagulopátiában szenvedő betegek
  • A spinális érzéstelenítést vagy regionális blokkot elutasító betegek
  • Revíziós csípőízületi műtét
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • A helyi érzéstelenítő interfasciális síkban való terjedésének nem kielégítő megerősítése
  • A posztoperatív időszakban > 2 egységnyi vörösvértest transzfúziót igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: elülső Quadratus lumborum blokk (QLB)

Az elülső QLB-t ülő helyzetben hajtják végre. Ezt a blokkot TQL- Transmuscularis QLB-nek vagy QLB 3-nak is nevezik. Egy konvex jelátalakítót keresztirányú helyzetbe kell helyezni, a hátsó hónaljvonalba, és meg kell dönteni a farokt, amíg az L4-es szinten meg nem jelenik a „shamrock jel”. Egy 80-110 mm-es SonoTAP-ot (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Németország) helyeznek be a transzducer oldalsó végéből, és addig tolják előre, amíg a tű hegye a Quadratus Lumborum és a Psoas izmok közötti interfasciális síkban belülre kerül. A sikeres tűfelhelyezést 5 ml 0,9%-os NaCl szórás megfigyelésével igazoljuk. Ezt követően 30 ml 0,5%-os ropivakaint 100 mcg dexmedetomidinnel és 1:200 000 adrenalinnal injektálnak. A kielégítő interfasciális terjedést a szonda longitudinális orientációjával értékeljük.

A QLB-t követően spinális érzéstelenítőt helyeznek el, és THA-t végeznek posterior megközelítéssel.

Interfasciális sík blokk
Más nevek:
  • TQL
  • Transzmuszkuláris QLB
  • QLB 3
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (nincs QLB)
Spinalis érzéstelenítőt helyeznek el, és THA-t végeznek a posterior megközelítésen keresztül.
Nincs QLB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS pontszám a fizioterapeutával végzett mobilitás felmérés során
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív mozgási fájdalompontszám 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0 – nincs fájdalom; 10 – az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a fizioterapeuta által végzett első posztoperatív mobilitásértékelés során
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Soros posztoperatív NRS fájdalompontszámok (pihenés és mozgás)
Időkeret: Időkeret: beavatkozás után 3 óra. 6 órával a beavatkozás után. A 0. napon 22:00 órakor. Az 1. napon 6:00 órakor. 36 órával a beavatkozás után
A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a páciens önbejelentésére szolgál a fájdalomról (0 – nincs fájdalom; 10 – az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A vizsgálók rögzítik a nyugalmi fájdalom pontszámát a meghatározott időközönként; kivéve 6 órával a beavatkozás után (blokk helyén), amikor a fájdalom pontszámot a csípő mozgástartományának felmérésével egyidejűleg rögzítik
Időkeret: beavatkozás után 3 óra. 6 órával a beavatkozás után. A 0. napon 22:00 órakor. Az 1. napon 6:00 órakor. 36 órával a beavatkozás után
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
Opioid fogyasztás (oxikodon)
48 óra
Ideje első alkalommal kérni mentő opioid fájdalomcsillapítást
Időkeret: 48 óra
A mentő opioid beadás első kérésének ideje (PRN oxikodon)
48 óra
Fizioterapeutával való ambulálás képessége
Időkeret: akár 24 óráig
A méterben mért távolságot a fizioterapeutával való első ambulálási kísérlet során rögzítjük (általában az 1. napon)
akár 24 óráig
Műtött végtag szenzoros blokk
Időkeret: 6 órával a beavatkozás után. 24 órán belül (a fizioterapeutával való első sétakísérlet során)
A hideg permettel tesztelt szenzoros blokk szintjét (hideg hőmérsékletre) egy képzett értékelő rögzíti a dermatóma térképtáblázatán.
6 órával a beavatkozás után. 24 órán belül (a fizioterapeutával való első sétakísérlet során)
Műtött végtag izomgyengesége
Időkeret: 6 órával a beavatkozás után. 24 órán belül (a fizioterapeutával való első sétakísérlet során)

A QLB hatását a csípőízület mozgásában részt vevő izmokra értékelik. Ezenkívül megvizsgálják az ágyéki és keresztcsonti plexusokból származó fő motoros idegek által beidegzett izmokat. A vizsgálók egy 6 fokozatú Oxford skála segítségével tesztelik a páciens képességét az alábbi motoros feladatok végrehajtására (a 0 azt jelenti, hogy nincs izommozgás, az 5 pedig a normál erőt jelenti):

csípőrablás, egyenes lábemelés, sarokcsúsztatás, térdnyújtás (a térd megtámasztása közben a poplitealis fossa alatt), lábfej flexiója, lábháti hajlítás.

6 órával a beavatkozás után. 24 órán belül (a fizioterapeutával való első sétakísérlet során)
Teljes működési idő
Időkeret: Az altatás és a műtét várható időtartama alatt, ami átlagosan 3 óra
A rögzített érzéstelenítési idő elejétől a végéig (beleértve a műtéti időt is)
Az altatás és a műtét várható időtartama alatt, ami átlagosan 3 óra
A helyreállítási területen való tartózkodás időtartama
Időkeret: Várhatóan 30 perc és 3 óra között
A helyreállítási területen tartózkodás hossza percekben
Várhatóan 30 perc és 3 óra között
Hányinger és/vagy hányás előfordulása
Időkeret: 48 óra
Az émelygés és/vagy hányás előfordulása (az összes regisztrált szám)
48 óra
A beteg elégedettsége az érzéstelenítéssel
Időkeret: legfeljebb 6 napig
A betegek érzéstelenítéssel kapcsolatos elégedettségére vonatkozó adatokat a kórházból való hazabocsátáskor 0-4-ig terjedő skálán gyűjtik (0 = nagyon elégedetlen, 4 = nagyon elégedett)
legfeljebb 6 napig
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: legfeljebb 6 napig
A betegek általános elégedettségére vonatkozó adatokat a kórházból való hazabocsátáskor 0-4-ig terjedő skálán gyűjtik (0 = nagyon elégedetlen, 4 = nagyon elégedett)
legfeljebb 6 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a elülső Quadratus Lumborum blokk

3
Iratkozz fel