- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03945630
Quadratus lumborum blokk a teljes csípőízület arthroplasticában – Hatás a fájdalomcsillapításra és a korai fizioterápiára
Quadratus lumborum blokk a teljes csípőízületi arthroplasztikában – Hatás a fájdalomcsillapításra és a korai fizioterápiára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Jelenleg nincs konszenzus a teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) optimális perifériás idegblokkjáról. Ezen túlmenően, az irodalomban hiányosságok vannak a Quadratus Lumborum Block (QLB) hatékonyságát illetően a teljes csípőízületi arthroplasztikában, posterior megközelítéssel.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az elülső QLB hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik teljes csípőízületi arthroplasztikán estek át, posterior megközelítéssel. A kutatók azt feltételezik, hogy az elülső QLB és a spinális érzéstelenítés jobb, mint a spinális érzéstelenítés önmagában, tekintettel a fájdalomcsillapító hatékonyságra és a fizioterápiás kezelésre való alkalmasságra a műtét utáni első 24 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) megfelelő fájdalomcsillapító stratégiái kiemelkedően fontosak a korai rehabilitáció és a fokozott felépülés szempontjából. Az ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkok a multimodális fájdalomcsillapítás kulcselemeként jelennek meg a modern ortopédiai sebészetben, de ebben a helyzetben, tekintettel a csípőízület összetett szenzoros beidegzésére, a THA optimális regionális technikája még nem tisztázott. Sok centrum beépíti a Suprainguinalis Fascia Iliaca blokkot a THA-kúrába. Noha bizonyos előnyökkel jár, fájdalomcsillapító hatékonysága szuboptimális lehet a posterior megközelítésű THA-hoz, különösen a dermatomális szenzoros eloszlás tekintetében. A Quadratus Lumborum Block (QLB) egy viszonylag új technika, de szerepe már kialakult a hasi és kismedencei műtétek szomatikus és zsigeri fájdalomcsillapításában. Vannak esetleírások, amelyek jelzik a THA-ban való hasznosságát; Adhikary et al. beszámoltak arról, hogy a QLB fájdalomcsillapító hatékonyságát tekintve nem rosszabb, mint a Lumbar Plexus Block, miközben könnyebben kivitelezhető és kevesebb kockázattal jár.
Továbbra is vita folyik a QLB hatásmechanizmusáról. Klinikai hatása a mellkasi és ágyéki paravertebralis terekre, a thoracolumbalis fascián belüli terjedésre vagy akár a plexus lumbalis ágaira való közvetlen átterjedésre vezethető vissza; talán mindhárom mechanizmus érintett. Így a QLB biológiailag valószínű, hogy fájdalomcsillapítást biztosít jelentős motoros blokk nélkül a hátsó megközelítési THA-hoz, de ebből a célból sem a helyi érzéstelenítő optimális térfogata, sem az injekció beadásának helye (anterior vs posterior vs lateralis QLB vagy az injekció függőleges végpontja) megállapították a szakirodalomban. A rendelkezésre álló bizonyítékok, valamint az intézményünkben szerzett tapasztalatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a posterior megközelítéssel THA-n átesett betegeknél az elülső QLB L4 szinten 30 ml 0,5% ropivakain, 100 mcg dexmedetomidin és 1:200 000 adrenalin alkalmazásával csökkenti. mozgási fájdalom pontszámok az első 24 órában, klinikailag jelentős motoros blokk nélkül.
A résztvevőket egy internetes randomizációs eszköz (https://www.randomizer.org/) segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják. és ezt követően bármelyik csoporthoz hozzá kell rendelni úgy, hogy a kiosztást egy lezárt, átlátszatlan borítékban rejtik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
- Felnőttek 18-90 év.
- ASA besorolása I, II vagy III
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítőre allergiás betegek
- Azok a betegek, akiknél a műtét oldalán az alsó végtag neurológiai vagy anatómiai rendellenességei vannak
- BMI > 40
- Szélsőséges termet (145 cm > magasság > 210 cm)
- Egyidejűleg fennálló koagulopátiában szenvedő betegek
- A spinális érzéstelenítést vagy regionális blokkot elutasító betegek
- Revíziós csípőízületi műtét
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- A helyi érzéstelenítő interfasciális síkban való terjedésének nem kielégítő megerősítése
- A posztoperatív időszakban > 2 egységnyi vörösvértest transzfúziót igénylő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: elülső Quadratus lumborum blokk (QLB)
Az elülső QLB-t ülő helyzetben hajtják végre. Ezt a blokkot TQL- Transmuscularis QLB-nek vagy QLB 3-nak is nevezik. Egy konvex jelátalakítót keresztirányú helyzetbe kell helyezni, a hátsó hónaljvonalba, és meg kell dönteni a farokt, amíg az L4-es szinten meg nem jelenik a „shamrock jel”. Egy 80-110 mm-es SonoTAP-ot (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Németország) helyeznek be a transzducer oldalsó végéből, és addig tolják előre, amíg a tű hegye a Quadratus Lumborum és a Psoas izmok közötti interfasciális síkban belülre kerül. A sikeres tűfelhelyezést 5 ml 0,9%-os NaCl szórás megfigyelésével igazoljuk. Ezt követően 30 ml 0,5%-os ropivakaint 100 mcg dexmedetomidinnel és 1:200 000 adrenalinnal injektálnak. A kielégítő interfasciális terjedést a szonda longitudinális orientációjával értékeljük. A QLB-t követően spinális érzéstelenítőt helyeznek el, és THA-t végeznek posterior megközelítéssel. |
Interfasciális sík blokk
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (nincs QLB)
Spinalis érzéstelenítőt helyeznek el, és THA-t végeznek a posterior megközelítésen keresztül.
|
Nincs QLB
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NRS pontszám a fizioterapeutával végzett mobilitás felmérés során
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív mozgási fájdalompontszám 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0 – nincs fájdalom; 10 – az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a fizioterapeuta által végzett első posztoperatív mobilitásértékelés során
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Soros posztoperatív NRS fájdalompontszámok (pihenés és mozgás)
Időkeret: Időkeret: beavatkozás után 3 óra. 6 órával a beavatkozás után. A 0. napon 22:00 órakor. Az 1. napon 6:00 órakor. 36 órával a beavatkozás után
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a páciens önbejelentésére szolgál a fájdalomról (0 – nincs fájdalom; 10 – az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A vizsgálók rögzítik a nyugalmi fájdalom pontszámát a meghatározott időközönként; kivéve 6 órával a beavatkozás után (blokk helyén), amikor a fájdalom pontszámot a csípő mozgástartományának felmérésével egyidejűleg rögzítik
|
Időkeret: beavatkozás után 3 óra. 6 órával a beavatkozás után. A 0. napon 22:00 órakor. Az 1. napon 6:00 órakor. 36 órával a beavatkozás után
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
Opioid fogyasztás (oxikodon)
|
48 óra
|
Ideje első alkalommal kérni mentő opioid fájdalomcsillapítást
Időkeret: 48 óra
|
A mentő opioid beadás első kérésének ideje (PRN oxikodon)
|
48 óra
|
Fizioterapeutával való ambulálás képessége
Időkeret: akár 24 óráig
|
A méterben mért távolságot a fizioterapeutával való első ambulálási kísérlet során rögzítjük (általában az 1. napon)
|
akár 24 óráig
|
Műtött végtag szenzoros blokk
Időkeret: 6 órával a beavatkozás után. 24 órán belül (a fizioterapeutával való első sétakísérlet során)
|
A hideg permettel tesztelt szenzoros blokk szintjét (hideg hőmérsékletre) egy képzett értékelő rögzíti a dermatóma térképtáblázatán.
|
6 órával a beavatkozás után. 24 órán belül (a fizioterapeutával való első sétakísérlet során)
|
Műtött végtag izomgyengesége
Időkeret: 6 órával a beavatkozás után. 24 órán belül (a fizioterapeutával való első sétakísérlet során)
|
A QLB hatását a csípőízület mozgásában részt vevő izmokra értékelik. Ezenkívül megvizsgálják az ágyéki és keresztcsonti plexusokból származó fő motoros idegek által beidegzett izmokat. A vizsgálók egy 6 fokozatú Oxford skála segítségével tesztelik a páciens képességét az alábbi motoros feladatok végrehajtására (a 0 azt jelenti, hogy nincs izommozgás, az 5 pedig a normál erőt jelenti): csípőrablás, egyenes lábemelés, sarokcsúsztatás, térdnyújtás (a térd megtámasztása közben a poplitealis fossa alatt), lábfej flexiója, lábháti hajlítás. |
6 órával a beavatkozás után. 24 órán belül (a fizioterapeutával való első sétakísérlet során)
|
Teljes működési idő
Időkeret: Az altatás és a műtét várható időtartama alatt, ami átlagosan 3 óra
|
A rögzített érzéstelenítési idő elejétől a végéig (beleértve a műtéti időt is)
|
Az altatás és a műtét várható időtartama alatt, ami átlagosan 3 óra
|
A helyreállítási területen való tartózkodás időtartama
Időkeret: Várhatóan 30 perc és 3 óra között
|
A helyreállítási területen tartózkodás hossza percekben
|
Várhatóan 30 perc és 3 óra között
|
Hányinger és/vagy hányás előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
Az émelygés és/vagy hányás előfordulása (az összes regisztrált szám)
|
48 óra
|
A beteg elégedettsége az érzéstelenítéssel
Időkeret: legfeljebb 6 napig
|
A betegek érzéstelenítéssel kapcsolatos elégedettségére vonatkozó adatokat a kórházból való hazabocsátáskor 0-4-ig terjedő skálán gyűjtik (0 = nagyon elégedetlen, 4 = nagyon elégedett)
|
legfeljebb 6 napig
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: legfeljebb 6 napig
|
A betegek általános elégedettségére vonatkozó adatokat a kórházból való hazabocsátáskor 0-4-ig terjedő skálán gyűjtik (0 = nagyon elégedetlen, 4 = nagyon elégedett)
|
legfeljebb 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MK-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
Klinikai vizsgálatok a elülső Quadratus Lumborum blokk
-
Zagazig UniversityToborzásCsípőízületi arthropathiaEgyiptom
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Zhejiang Cancer HospitalBefejezve
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés | Quadratus Lumborum blokk | Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás | Erector Spina Plane BlockPulyka