- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03945630
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego – wpływ na analgezję i wczesną fizjoterapię
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego — wpływ na analgezję i wczesną fizjoterapię: randomizowana, kontrolowana próba
Obecnie nie ma zgody co do optymalnej blokady nerwów obwodowych dla całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). Ponadto w piśmiennictwie istnieje luka w odniesieniu do skuteczności blokad mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu tylnego.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie skuteczności przedniej QLB u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu tylnego. Badacze wysuwają hipotezę, że znieczulenie przedniego QLB i znieczulenie podpajęczynówkowe jest lepsze od samego znieczulenia podpajęczynówkowego pod względem skuteczności przeciwbólowej i funkcjonalnej zdolności do zaangażowania się w fizjoterapię w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiednie strategie przeciwbólowe dla całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) mają ogromne znaczenie we wczesnej rehabilitacji i przyspieszonym powrocie do zdrowia. Blokady nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii stają się kluczowym elementem multimodalnej analgezji we współczesnej chirurgii ortopedycznej, ale w tej sytuacji, biorąc pod uwagę złożone unerwienie czuciowe stawu biodrowego, optymalna regionalna technika THA nie została jeszcze wyjaśniona. Wiele ośrodków włącza blokadę powięzi nadpachwinowej do swojego schematu THA. Chociaż przynosi pewne korzyści, jego skuteczność przeciwbólowa może być suboptymalna w przypadku THA z dostępu tylnego, zwłaszcza w odniesieniu do dystrybucji sensorycznej dermatomu. Quadratus lumborum block (QLB) jest stosunkowo nową techniką, jednak jej rola w zapewnianiu analgezji somatycznej i trzewnej w chirurgii jamy brzusznej i miednicy jest już ugruntowana. Istnieją opisy przypadków wskazujące na jego przydatność w THA; Adhikary i in. donoszą, że QLB nie jest gorsza od blokady splotu lędźwiowego pod względem skuteczności przeciwbólowej, a jednocześnie jest łatwiejsza do wykonania i niesie ze sobą mniejsze ryzyko.
Pozostaje pewna debata dotycząca mechanizmu działania QLB. Jego działanie kliniczne można przypisać rozprzestrzenianiu się do przestrzeni przykręgowych piersiowych i lędźwiowych, rozprzestrzenianiu się w powięzi piersiowo-lędźwiowej lub nawet bezpośredniemu rozprzestrzenianiu się na gałęzie splotu lędźwiowego; być może zaangażowane są wszystkie trzy mechanizmy. Tak więc QLB jest biologicznie prawdopodobne, aby zapewnić analgezję bez znacznej blokady motorycznej podczas THA z dostępu tylnego, ale w tym celu nie jest wymagana ani optymalna objętość środka znieczulającego miejscowo, ani miejsce wstrzyknięcia (QLB przednia vs. tylna vs boczna lub pionowa wysokość punktu końcowego wstrzyknięcia) zostały ustalone w literaturze. Na podstawie dostępnych dowodów, a także doświadczenia w naszej placówce, badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów poddawanych THA z dostępu tylnego przednia QLB na poziomie L4 przy użyciu 30 ml 0,5% ropiwakainy, 100 mcg deksmedetomidyny i 1:200 000 adrenaliny zmniejszy oceny bólu związanego z ruchem w ciągu pierwszych 24 godzin, bez klinicznie istotnego bloku motorycznego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji (https://www.randomizer.org/), a następnie przydzielony do którejkolwiek z grup, z przydziałem ukrytym w zapieczętowanej nieprzezroczystej kopercie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego
- Dorośli 18 - 90 lat.
- Klasyfikacja ASA I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi lub anatomicznymi w obrębie kończyny dolnej po stronie operowanej
- BMI > 40
- Ekstremalne wzrosty (145 cm > wzrost > 210 cm)
- Pacjenci ze współistniejącą koagulopatią
- Pacjenci odmawiający znieczulenia podpajęczynówkowego lub blokady regionalnej
- Rewizyjna proteza stawu biodrowego
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Niezadowalające potwierdzenie rozprzestrzeniania się znieczulenia miejscowego w płaszczyźnie międzypowięziowej
- Pacjenci wymagający transfuzji > 2 jednostek krwinek czerwonych w okresie pooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego przedniego (QLB)
Przedni QLB zostanie wykonany w pozycji siedzącej. Blok ten jest również znany jako TQL- Transmuscular QLB lub QLB 3. Głowicę wypukłą umieszcza się w pozycji poprzecznej, w linii pachowej tylnej i pochyla ogon, aż do uzyskania „znaku koniczyny” na poziomie L4. SonoTAP 80-110 mm (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzony w płaszczyźnie od bocznego końca przetwornika i przesuwany, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem czworobocznym lędźwiowym a mięśniem lędźwiowym. Pomyślne umieszczenie igły zostanie potwierdzone przez obserwację rozprzestrzeniania się 5 ml 0,9% NaCl. Następnie zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,5% ropiwakainy z 100 mcg deksmedetomidyny i adrenaliną 1:200 000. Zadowalające rozmieszczenie międzypowięziowe zostanie ocenione przez podłużne ustawienie sondy. Po QLB zostanie umieszczone znieczulenie podpajęczynówkowe i zostanie wykonana THA z dostępu tylnego. |
Blok płaszczyzny międzypowięziowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (bez QLB)
Zlokalizowane zostanie znieczulenie podpajęczynówkowe i zostanie wykonana THA z dostępu tylnego.
|
Brak QLB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NRS podczas oceny mobilności z fizjoterapeutą
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjna ocena bólu ruchowego za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas pierwszej pooperacyjnej oceny ruchomości przez fizjoterapeutę
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szeregowe pooperacyjne oceny bólu NRS (odpoczynek i ruch)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji. 6 godzin po interwencji. O godzinie 22:00 dnia 0. O godzinie 6:00 dnia 1. 36 godzin po interwencji
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta (0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Badacze będą rejestrować punktację bólu w spoczynku w określonych odstępach czasu; z wyjątkiem 6 godzin po interwencji (w miejscu blokady), kiedy ocena bólu zostanie zarejestrowana jednocześnie z oceną zakresu ruchu biodra
|
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji. 6 godzin po interwencji. O godzinie 22:00 dnia 0. O godzinie 6:00 dnia 1. 36 godzin po interwencji
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zużycie opioidów (oksykodon)
|
48 godzin
|
|
Czas na pierwszą prośbę o doraźną analgezję opioidową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas do pierwszego wniosku o doraźne podanie opioidu (PRN oksykodon)
|
48 godzin
|
|
Możliwość poruszania się z fizjoterapeutą
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odległość w metrach zostanie zarejestrowana podczas pierwszej próby poruszania się z fizjoterapeutą (zwykle pierwszego dnia)
|
do 24 godzin
|
|
Blokada czuciowa kończyny operowanej
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji. W ciągu 24 godzin (podczas pierwszej próby chodzenia z fizjoterapeutą)
|
Poziom blokady czucia (do niskiej temperatury), badany zimnym sprayem, zostanie odnotowany przez przeszkolonego asesora na karcie mapy dermatomu.
|
6 godzin po interwencji. W ciągu 24 godzin (podczas pierwszej próby chodzenia z fizjoterapeutą)
|
|
Osłabienie mięśni kończyny operowanej
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji. W ciągu 24 godzin (podczas pierwszej próby chodzenia z fizjoterapeutą)
|
Oceniony zostanie wpływ QLB na mięśnie zaangażowane w ruch stawu biodrowego. Dodatkowo zbadane zostaną mięśnie unerwione przez główne nerwy ruchowe wywodzące się ze splotu lędźwiowego i krzyżowego. Badacze przetestują zdolność pacjenta do wykonywania poniższych zadań motorycznych, używając 6-punktowej skali oksfordzkiej (0 oznacza brak ruchu mięśni, a 5 odpowiada normalnej sile): odwodzenie biodra, uniesienie prostej nogi, wysunięcie pięty, wyprost kolana (z podparciem kolana pod dołem podkolanowym), zgięcie podeszwowe stopy, zgięcie grzbietowe stopy. |
6 godzin po interwencji. W ciągu 24 godzin (podczas pierwszej próby chodzenia z fizjoterapeutą)
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Podczas przewidywanego czasu trwania znieczulenia i zabiegu, który wynosi średnio 3 godziny
|
Od początku do końca zarejestrowanego czasu znieczulenia (w tym czasu operacji)
|
Podczas przewidywanego czasu trwania znieczulenia i zabiegu, który wynosi średnio 3 godziny
|
|
Długość pobytu w strefie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od 30 minut do 3 godzin
|
Długość pobytu w strefie rekonwalescencji w minutach
|
Oczekiwany czas od 30 minut do 3 godzin
|
|
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów (całkowita zarejestrowana liczba)
|
48 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: do 6 dni
|
Dane dotyczące zadowolenia pacjenta ze znieczulenia będą zbierane przy wypisie ze szpitala w skali od 0 do 4 (0 = bardzo niezadowolony, 4 = bardzo zadowolony)
|
do 6 dni
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 6 dni
|
Ogólne dane dotyczące zadowolenia pacjenta zostaną zebrane przy wypisie ze szpitala w skali od 0 do 4 (0 = bardzo niezadowolony, 4 = bardzo zadowolony)
|
do 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MK-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .