Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborum Block lonkkanivelleikkauksessa - Vaikutus analgesiaan ja varhaiseen fysioterapiaan

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Quadratus lumborum Block lonkkanivelleikkauksessa - Vaikutus analgesiaan ja varhaiseen fysioterapiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta ääreishermon lohkosta lonkkanivelleikkaukseen (THA). Lisäksi kirjallisuudessa on aukko Quadratus Lumborum Blockin (QLB) tehokkuudesta lonkkanivelleikkauksessa posteriorisen lähestymistavan kautta.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anteriorisen QLB:n tehokkuutta potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus posteriorisen lähestymistavan avulla. Tutkijat olettavat, että anteriorinen QLB ja spinaalianestesia ovat parempia kuin pelkkä spinaalianestesia analgeettisen tehon ja toiminnallisen kyvyn suhteen osallistua fysioterapiaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävät analgeettiset strategiat lonkkanivelleikkauksessa (THA) ovat äärimmäisen tärkeitä varhaisessa kuntoutuksessa ja tehostetussa palautumisessa. Ultraääniohjatut ääreishermolohkot nousevat multimodaalisen analgesian avainelementiksi nykyaikaisessa ortopedisessa kirurgiassa, mutta tässä tilanteessa, ottaen huomioon lonkkanivelen monimutkainen sensorinen hermotus, THA:n optimaalinen alueellinen tekniikka on vielä selvittämättä. Monet keskukset sisällyttävät suprainguinal Fascia Iliaca Blockin THA-hoitoon. Vaikka se antaa tiettyjä etuja, sen analgeettinen teho voi olla alle optimaalinen posteriorisen THA:n suhteen, erityisesti mitä tulee dermatomaaliseen sensoriseen jakautumiseen. Quadratus Lumborum Block (QLB) on suhteellisen uusi tekniikka, mutta sen rooli on jo vakiintunut tarjoamaan somaattista ja viskeraalista kivunlievitystä vatsa- ja lantionkirurgiassa. On tapausraportteja, jotka osoittavat sen hyödyn THA:ssa; Adhikary et ai. raportoivat, että QLB ei ole huonompi kuin Lumbar Plexus Block analgeettisen tehonsa suhteen, vaikka se on helpompi suorittaa ja siihen liittyy vähemmän riskejä.

QLB:n toimintamekanismista keskustellaan edelleen. Sen kliinisen vaikutuksen voidaan katsoa johtuvan leviämisestä rintakehän ja lannerangan paravertebraalisiin tiloihin, leviämisestä thoracolumbar faskiaan tai jopa suorasta leviämisestä lannepunoksen oksiin; ehkä kaikki kolme mekanismia ovat mukana. Siten QLB on biologisesti todennäköinen analgesiaan ilman merkittävää motorista estoa posteriorisen lähestymisen THA:lle, mutta tätä tarkoitusta varten ei paikallispuudutuksen optimaalista määrää eikä pistoskohtaa (etupuoli vs. posterior vs. lateraalinen QLB tai injektion pystysuora päätepiste) kirjallisuudessa on vahvistettu. Käytettävissä olevan näytön ja laitoksessamme saatujen kokemusten perusteella tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään THA posteriorisen lähestymistavan kautta, anteriorinen QLB L4-tasolla käyttämällä 30 ml 0,5 % ropivakaiinia, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 1:200 000 adrenaliinia liikekipupisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana ilman kliinisesti merkittävää motorista estoa.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä Internet-pohjaista satunnaistustyökalua (https://www.randomizer.org/). ja sen jälkeen jaetaan jommallekummalle ryhmälle siten, että jako on piilotettu suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
  • Aikuiset 18-90 vuotta.
  • ASA-luokitus I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteelle
  • Potilaat, joilla on aiemmin neurologisia tai anatomisia puutteita alaraajoissa leikkauksen puolella
  • BMI > 40
  • Äärimmäiset korkeudet (145 cm > korkeus > 210 cm)
  • Potilaat, joilla on samanaikainen koagulopatia
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät spinaalipuudutuksesta tai alueellisesta tukkeutumisesta
  • Revisio lonkkanivelleikkaus
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Epätyydyttävä vahvistus paikallispuudutuksen leviämisestä interfassiaalisessa tasossa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa > 2 yksikköä punasoluja leikkauksen jälkeisenä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anterior Quadratus Lumborum Block (QLB)

Anterior QLB suoritetaan istuma-asennossa. Tämä lohko tunnetaan myös nimellä TQL- Transmuscular QLB tai QLB 3. Kupera anturi asetetaan poikittaiseen asentoon, takakainalon linjaan ja kallistetaan häntää, kunnes L4-tasolla saadaan "shamrock-merkki". 80–110 mm:n SonoTAP (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Saksa) asetetaan tasoon anturin sivupäästä ja sitä viedään eteenpäin, kunnes neulan kärki on Quadratus Lumborumin ja Psoas-lihasten välisen rajapinnan sisällä. Onnistunut neulan asettaminen varmistetaan tarkkailemalla 5 ml 0,9 % NaCl:n leviämistä. Sen jälkeen ruiskutetaan 30 ml 0,5 % ropivakaiinia, jossa on 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja adrenaliinia 1:200 000. Tyydyttävä rajapintainen leviäminen arvioidaan pitkittäisen anturin suunnan perusteella.

QLB:n jälkeen sijoitetaan spinaalipuudutus ja THA suoritetaan posteriorisen lähestymistavan kautta.

Interfassiaalinen tasolohko
Muut nimet:
  • TXL
  • Transmuskulaarinen QLB
  • QLB 3
Active Comparator: Hoitostandardi (ei QLB:tä)
Spinaalipuudutus sijoitetaan ja THA suoritetaan posteriorisen lähestymistavan kautta.
Ei QLB:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-pisteet liikkuvuusarvioinnissa fysioterapeutin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen liikkeen kipupistemäärä 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0 - ei kipua; 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu) fysioterapeutin ensimmäisessä postoperatiivisessa liikkuvuusarvioinnissa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjat postoperatiiviset NRS-kipupisteet (lepo ja liike)
Aikaikkuna: Aikakehys: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen. 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. Klo 22.00 päivänä 0. Klo 6.00 päivänä 1. 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta (0 - ei kipua; 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu). Tutkijat kirjaavat kipupisteet levossa määrätyin aikavälein; paitsi 6 tunnin kuluttua interventiosta (estoon kohdistettu), jolloin kipupisteet kirjataan samanaikaisesti lonkan liikealueen arvioinnin kanssa
Aikakehys: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen. 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. Klo 22.00 päivänä 0. Klo 6.00 päivänä 1. 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Opioidien kulutus (oksikodoni)
48 tuntia
Aika pyytää ensimmäistä kertaa opioidianalgesiaa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika pyytää ensimmäistä kertaa pelastusopioidien antoa (PRN-oksikodoni)
48 tuntia
Kyky liikkua fysioterapeutin kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Etäisyys metreinä kirjataan ensimmäisellä liikenteellä fysioterapeutin kanssa (yleensä päivänä 1)
jopa 24 tuntia
Leikkaus raajan sensorinen lohko
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin sisällä (ensimmäisen ambulointiyrityksen aikana fysioterapeutin kanssa)
Koulutettu arvioija kirjaa aistinvaraisen tukoksen tason (kylmään lämpötilaan), joka on testattu kylmäsuihkeella, dermatoomikarttakaavioon.
6 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin sisällä (ensimmäisen ambulointiyrityksen aikana fysioterapeutin kanssa)
Leikkauksen raajan lihasheikkous
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin sisällä (ensimmäisen ambulointiyrityksen aikana fysioterapeutin kanssa)

QLB:n vaikutusta lonkkanivelen liikkeisiin osallistuviin lihaksiin arvioidaan. Lisäksi tutkitaan lanne- ja ristipunoista peräisin olevien suurten motoristen hermojen hermottamia lihaksia. Tutkijat testaavat potilaan kykyä suorittaa alla olevia motorisia tehtäviä käyttäen 6-pisteistä Oxford-asteikkoa (0 tarkoittaa, ettei lihasliikuntaa ja 5 vastaa normaalia voimaa):

lonkkasieppaus, suora jalan nosto, kantapään liuku, polven ojennus (tuen polvea polvitaipeen alla), jalkapohjan koukistus, jalan dorsaalinen koukistus.

6 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin sisällä (ensimmäisen ambulointiyrityksen aikana fysioterapeutin kanssa)
Koko toiminta-aika
Aikaikkuna: Anestesian ja leikkauksen odotetun keston aikana, joka on keskimäärin 3 tuntia
Tallennetun anestesia-ajan alusta loppuun (johon sisältyy leikkausaika)
Anestesian ja leikkauksen odotetun keston aikana, joka on keskimäärin 3 tuntia
Oleskelun kesto palautusalueella
Aikaikkuna: Odotettu 30 minuutista 3 tuntiin
Oleskelun kesto palautusalueella minuuteissa
Odotettu 30 minuutista 3 tuntiin
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun ilmaantuvuus (tallennettu kokonaismäärä)
48 tuntia
Potilastyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Potilastyytyväisyys anestesiaan kerätään sairaalasta kotiutumisen yhteydessä asteikolla 0-4 (0 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen)
jopa 6 päivää
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Potilastyytyväisyystiedot kerätään sairaalasta kotiutumisen yhteydessä asteikolla 0-4 (0 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen)
jopa 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset anterior Quadratus Lumborum Block

3
Tilaa