- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03945630
Quadratus lumborum Block lonkkanivelleikkauksessa - Vaikutus analgesiaan ja varhaiseen fysioterapiaan
Quadratus lumborum Block lonkkanivelleikkauksessa - Vaikutus analgesiaan ja varhaiseen fysioterapiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta ääreishermon lohkosta lonkkanivelleikkaukseen (THA). Lisäksi kirjallisuudessa on aukko Quadratus Lumborum Blockin (QLB) tehokkuudesta lonkkanivelleikkauksessa posteriorisen lähestymistavan kautta.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anteriorisen QLB:n tehokkuutta potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus posteriorisen lähestymistavan avulla. Tutkijat olettavat, että anteriorinen QLB ja spinaalianestesia ovat parempia kuin pelkkä spinaalianestesia analgeettisen tehon ja toiminnallisen kyvyn suhteen osallistua fysioterapiaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävät analgeettiset strategiat lonkkanivelleikkauksessa (THA) ovat äärimmäisen tärkeitä varhaisessa kuntoutuksessa ja tehostetussa palautumisessa. Ultraääniohjatut ääreishermolohkot nousevat multimodaalisen analgesian avainelementiksi nykyaikaisessa ortopedisessa kirurgiassa, mutta tässä tilanteessa, ottaen huomioon lonkkanivelen monimutkainen sensorinen hermotus, THA:n optimaalinen alueellinen tekniikka on vielä selvittämättä. Monet keskukset sisällyttävät suprainguinal Fascia Iliaca Blockin THA-hoitoon. Vaikka se antaa tiettyjä etuja, sen analgeettinen teho voi olla alle optimaalinen posteriorisen THA:n suhteen, erityisesti mitä tulee dermatomaaliseen sensoriseen jakautumiseen. Quadratus Lumborum Block (QLB) on suhteellisen uusi tekniikka, mutta sen rooli on jo vakiintunut tarjoamaan somaattista ja viskeraalista kivunlievitystä vatsa- ja lantionkirurgiassa. On tapausraportteja, jotka osoittavat sen hyödyn THA:ssa; Adhikary et ai. raportoivat, että QLB ei ole huonompi kuin Lumbar Plexus Block analgeettisen tehonsa suhteen, vaikka se on helpompi suorittaa ja siihen liittyy vähemmän riskejä.
QLB:n toimintamekanismista keskustellaan edelleen. Sen kliinisen vaikutuksen voidaan katsoa johtuvan leviämisestä rintakehän ja lannerangan paravertebraalisiin tiloihin, leviämisestä thoracolumbar faskiaan tai jopa suorasta leviämisestä lannepunoksen oksiin; ehkä kaikki kolme mekanismia ovat mukana. Siten QLB on biologisesti todennäköinen analgesiaan ilman merkittävää motorista estoa posteriorisen lähestymisen THA:lle, mutta tätä tarkoitusta varten ei paikallispuudutuksen optimaalista määrää eikä pistoskohtaa (etupuoli vs. posterior vs. lateraalinen QLB tai injektion pystysuora päätepiste) kirjallisuudessa on vahvistettu. Käytettävissä olevan näytön ja laitoksessamme saatujen kokemusten perusteella tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään THA posteriorisen lähestymistavan kautta, anteriorinen QLB L4-tasolla käyttämällä 30 ml 0,5 % ropivakaiinia, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 1:200 000 adrenaliinia liikekipupisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana ilman kliinisesti merkittävää motorista estoa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä Internet-pohjaista satunnaistustyökalua (https://www.randomizer.org/). ja sen jälkeen jaetaan jommallekummalle ryhmälle siten, että jako on piilotettu suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
- Aikuiset 18-90 vuotta.
- ASA-luokitus I, II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteelle
- Potilaat, joilla on aiemmin neurologisia tai anatomisia puutteita alaraajoissa leikkauksen puolella
- BMI > 40
- Äärimmäiset korkeudet (145 cm > korkeus > 210 cm)
- Potilaat, joilla on samanaikainen koagulopatia
- Potilaat, jotka kieltäytyvät spinaalipuudutuksesta tai alueellisesta tukkeutumisesta
- Revisio lonkkanivelleikkaus
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Epätyydyttävä vahvistus paikallispuudutuksen leviämisestä interfassiaalisessa tasossa
- Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa > 2 yksikköä punasoluja leikkauksen jälkeisenä aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: anterior Quadratus Lumborum Block (QLB)
Anterior QLB suoritetaan istuma-asennossa. Tämä lohko tunnetaan myös nimellä TQL- Transmuscular QLB tai QLB 3. Kupera anturi asetetaan poikittaiseen asentoon, takakainalon linjaan ja kallistetaan häntää, kunnes L4-tasolla saadaan "shamrock-merkki". 80–110 mm:n SonoTAP (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Saksa) asetetaan tasoon anturin sivupäästä ja sitä viedään eteenpäin, kunnes neulan kärki on Quadratus Lumborumin ja Psoas-lihasten välisen rajapinnan sisällä. Onnistunut neulan asettaminen varmistetaan tarkkailemalla 5 ml 0,9 % NaCl:n leviämistä. Sen jälkeen ruiskutetaan 30 ml 0,5 % ropivakaiinia, jossa on 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja adrenaliinia 1:200 000. Tyydyttävä rajapintainen leviäminen arvioidaan pitkittäisen anturin suunnan perusteella. QLB:n jälkeen sijoitetaan spinaalipuudutus ja THA suoritetaan posteriorisen lähestymistavan kautta. |
Interfassiaalinen tasolohko
Muut nimet:
|
Active Comparator: Hoitostandardi (ei QLB:tä)
Spinaalipuudutus sijoitetaan ja THA suoritetaan posteriorisen lähestymistavan kautta.
|
Ei QLB:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NRS-pisteet liikkuvuusarvioinnissa fysioterapeutin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen liikkeen kipupistemäärä 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0 - ei kipua; 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu) fysioterapeutin ensimmäisessä postoperatiivisessa liikkuvuusarvioinnissa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sarjat postoperatiiviset NRS-kipupisteet (lepo ja liike)
Aikaikkuna: Aikakehys: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen. 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. Klo 22.00 päivänä 0. Klo 6.00 päivänä 1. 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta (0 - ei kipua; 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Tutkijat kirjaavat kipupisteet levossa määrätyin aikavälein; paitsi 6 tunnin kuluttua interventiosta (estoon kohdistettu), jolloin kipupisteet kirjataan samanaikaisesti lonkan liikealueen arvioinnin kanssa
|
Aikakehys: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen. 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. Klo 22.00 päivänä 0. Klo 6.00 päivänä 1. 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opioidien kulutus (oksikodoni)
|
48 tuntia
|
Aika pyytää ensimmäistä kertaa opioidianalgesiaa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika pyytää ensimmäistä kertaa pelastusopioidien antoa (PRN-oksikodoni)
|
48 tuntia
|
Kyky liikkua fysioterapeutin kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Etäisyys metreinä kirjataan ensimmäisellä liikenteellä fysioterapeutin kanssa (yleensä päivänä 1)
|
jopa 24 tuntia
|
Leikkaus raajan sensorinen lohko
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin sisällä (ensimmäisen ambulointiyrityksen aikana fysioterapeutin kanssa)
|
Koulutettu arvioija kirjaa aistinvaraisen tukoksen tason (kylmään lämpötilaan), joka on testattu kylmäsuihkeella, dermatoomikarttakaavioon.
|
6 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin sisällä (ensimmäisen ambulointiyrityksen aikana fysioterapeutin kanssa)
|
Leikkauksen raajan lihasheikkous
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin sisällä (ensimmäisen ambulointiyrityksen aikana fysioterapeutin kanssa)
|
QLB:n vaikutusta lonkkanivelen liikkeisiin osallistuviin lihaksiin arvioidaan. Lisäksi tutkitaan lanne- ja ristipunoista peräisin olevien suurten motoristen hermojen hermottamia lihaksia. Tutkijat testaavat potilaan kykyä suorittaa alla olevia motorisia tehtäviä käyttäen 6-pisteistä Oxford-asteikkoa (0 tarkoittaa, ettei lihasliikuntaa ja 5 vastaa normaalia voimaa): lonkkasieppaus, suora jalan nosto, kantapään liuku, polven ojennus (tuen polvea polvitaipeen alla), jalkapohjan koukistus, jalan dorsaalinen koukistus. |
6 tuntia toimenpiteen jälkeen. 24 tunnin sisällä (ensimmäisen ambulointiyrityksen aikana fysioterapeutin kanssa)
|
Koko toiminta-aika
Aikaikkuna: Anestesian ja leikkauksen odotetun keston aikana, joka on keskimäärin 3 tuntia
|
Tallennetun anestesia-ajan alusta loppuun (johon sisältyy leikkausaika)
|
Anestesian ja leikkauksen odotetun keston aikana, joka on keskimäärin 3 tuntia
|
Oleskelun kesto palautusalueella
Aikaikkuna: Odotettu 30 minuutista 3 tuntiin
|
Oleskelun kesto palautusalueella minuuteissa
|
Odotettu 30 minuutista 3 tuntiin
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun ilmaantuvuus (tallennettu kokonaismäärä)
|
48 tuntia
|
Potilastyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Potilastyytyväisyys anestesiaan kerätään sairaalasta kotiutumisen yhteydessä asteikolla 0-4 (0 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen)
|
jopa 6 päivää
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Potilastyytyväisyystiedot kerätään sairaalasta kotiutumisen yhteydessä asteikolla 0-4 (0 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen)
|
jopa 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
Kliiniset tutkimukset anterior Quadratus Lumborum Block
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti
-
CHU de ReimsTuntematonTäydellinen lonkan tekonivelleikkausRanska
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Nivustyrä | Quadratus Lumborum Block | Palautuksen laatu | Paikallinen tunkeutuminen | Transversus Abdominis Plane BlockTurkki
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloTuntematon
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipu | Anestesia | Potilaan kontrolloima analgesiaTurkki
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisKrooninen kipu | Analgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Uludag UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | LeikkausTurkki