Blok quadratus lumborum u totální endoprotézy kyčle – vliv na analgezii a časnou fyzioterapii
Blok quadratus lumborum u totální endoprotézy kyčle – vliv na analgezii a časnou fyzioterapii: randomizovaná kontrolovaná studie
V současné době neexistuje konsenzus ohledně optimální blokády periferních nervů pro totální endoprotézu kyčle (THA). Kromě toho existuje mezera v literatuře, pokud jde o účinnost Quadratus Lumborum Block (QLB) u totální endoprotézy kyčle prostřednictvím zadního přístupu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prověřit účinnost přední QLB u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle zadním přístupem. Vyšetřovatelé předpokládají, že přední QLB a spinální anestezie je lepší než samotná spinální anestezie s odkazem na analgetickou účinnost a funkční schopnost zapojit se do fyzioterapie v prvních 24 hodinách po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní analgetické strategie pro totální endoprotézu kyčle (THA) mají prvořadý význam pro časnou rehabilitaci a lepší zotavení. Ultrazvukem naváděné blokády periferních nervů se objevují jako klíčový prvek multimodální analgezie v moderní ortopedické chirurgii, ale v tomto prostředí, vzhledem ke komplexní senzorické inervaci kyčelního kloubu, není optimální regionální technika pro THA dosud objasněna. Mnohá centra začleňují do svého režimu THA blok suprainguinální fascie Iliaca. Ačkoli poskytuje určité výhody, jeho analgetická účinnost může být pro THA ze zadního přístupu suboptimální, zejména s ohledem na dermatomální senzorickou distribuci. Quadratus Lumborum Block (QLB) je relativně nová technika, ale její role je již zavedena při poskytování somatické a viscerální analgezie pro břišní a pánevní chirurgii. Existují kazuistiky naznačující jeho užitečnost v THA; Adhikary a kol. uvádějí, že QLB není horší než Lumbar Plexus Block, pokud jde o jeho analgetickou účinnost, přičemž je snadněji proveditelný a nese méně rizik.
Přetrvává určitá diskuse o mechanismu působení QLB. Jeho klinický účinek lze přičíst šíření do hrudních a bederních paravertebrálních prostorů, šíření v torakolumbální fascii nebo dokonce přímému šíření do větví lumbálního plexu; možná jsou zapojeny všechny tři mechanismy. QLB je tedy biologicky pravděpodobné, že poskytuje analgezii bez významného motorického bloku pro zadní přístup THA, ale pro tento účel není optimální objem lokálního anestetika ani místo injekce (přední vs. zadní vs. laterální QLB nebo vertikální výška koncového bodu injekce) byly stanoveny v literatuře. Na základě dostupných důkazů a zkušeností na našem pracovišti vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících THA zadním přístupem sníží přední QLB na úrovni L4 použitím 30 ml 0,5% ropivakainu, 100 mcg dexmedetomidinu a 1:200 000 adrenalinu. skóre bolesti při pohybu během prvních 24 hodin, bez klinicky významného motorického bloku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí internetového randomizačního nástroje (https://www.randomizer.org/), a následně přiděleny do kterékoli skupiny, přičemž přidělení je skryto v zapečetěné neprůhledné obálce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu
- Dospělí 18 - 90 let.
- ASA klasifikace I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na lokální anestetikum
- Pacienti s již existujícím neurologickým nebo anatomickým deficitem na dolní končetině na straně operace
- BMI > 40
- Extrémní postava (145 cm > Výška > 210 cm)
- Pacienti se souběžnou koagulopatií
- Pacienti odmítající spinální anestetikum nebo regionální blokádu
- Revizní endoprotéza kyčelního kloubu
- Kontraindikace pro spinální anestetikum
- Neuspokojivé potvrzení šíření lokálního anestetika v interfasciální rovině
- Pacienti vyžadující transfuzi > 2 jednotky červených krvinek v pooperačním období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přední blok quadratus lumborum (QLB)
Přední QLB bude provedeno v sedě. Tento blok je také známý jako TQL- Transmuskulární QLB nebo QLB 3. Konvexní snímač se umístí do příčné polohy, do zadní axilární linie a nakloní kaudadu, dokud nezískáte „znak trojlístku“ na úrovni L4. 80-110 mm SonoTAP (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Německo) se zavede v rovině z laterálního konce snímače a posune se, dokud se špička jehly nedostane do interfasciální roviny mezi Quadratus Lumborum a svaly Psoas. Úspěšné umístění jehly bude potvrzeno pozorováním rozptylu 5 ml 0,9% NaCl. Následně bude injikováno 30 ml 0,5% ropivakainu se 100 mcg dexmedetomidinu a adrenalinu 1:200 000. Uspokojivé interfasciální šíření bude hodnoceno podélnou orientací sondy. Po QLB bude umístěno spinální anestetikum a provede se THA zadním přístupem. |
Blok interfasciální roviny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (bez QLB)
Bude umístěno spinální anestetikum a provede se THA zadním přístupem.
|
Žádné QLB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS skóre během hodnocení mobility s fyzioterapeutem
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre pooperační bolesti při pohybu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit) během prvního hodnocení pooperační mobility fyzioterapeutem
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sériové pooperační skóre bolesti NRS (klid a pohyb)
Časové okno: Časový rámec: 3 hodiny po zásahu. 6 hodin po zásahu. Ve 22:00 v Den 0. V 6:00 v Den 1. 36 hodin po zásahu
|
Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest (0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat skóre bolesti v klidu ve stanovených časových intervalech; s výjimkou 6 hodin po intervenci (umístěn blok), kdy bude skóre bolesti zaznamenáváno současně s hodnocením rozsahu pohybu kyčle
|
Časový rámec: 3 hodiny po zásahu. 6 hodin po zásahu. Ve 22:00 v Den 0. V 6:00 v Den 1. 36 hodin po zásahu
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Spotřeba opioidů (oxykodon)
|
48 hodin
|
|
Čas na první žádost o záchrannou opioidní analgezii
Časové okno: 48 hodin
|
Čas do první žádosti o záchrannou aplikaci opioidů (PRN oxykodon)
|
48 hodin
|
|
Schopnost chodit s fyzioterapeutem
Časové okno: až 24 hodin
|
Vzdálenost v metrech bude zaznamenána při prvním pokusu o chůzi s fyzioterapeutem (obvykle 1. den)
|
až 24 hodin
|
|
Operovaná končetinová senzorická blokáda
Časové okno: 6 hodin po zásahu. Do 24 hodin (při prvním pokusu o chůzi s fyzioterapeutem)
|
Úroveň senzorického bloku (do chladné teploty), testovaná studeným sprejem, zaznamená vyškolený hodnotitel do mapy dermatomu.
|
6 hodin po zásahu. Do 24 hodin (při prvním pokusu o chůzi s fyzioterapeutem)
|
|
Operovaná svalová slabost končetin
Časové okno: 6 hodin po zásahu. Do 24 hodin (při prvním pokusu o chůzi s fyzioterapeutem)
|
Bude hodnocen vliv QLB na svaly zapojené do pohybu kyčelního kloubu. Dále budou vyšetřeny svaly inervované hlavními motorickými nervy pocházejícími z lumbálního a sakrálního plexu. Vyšetřovatelé otestují pacientovu schopnost provádět níže uvedené motorické úkoly pomocí 6bodové Oxfordské stupnice (0 představuje žádný pohyb svalů a 5 odpovídá normální síle): abdukce kyčle, vzepření rovné nohy, skluz paty, extenze kolena (při podepření kolena pod podkolenní jamkou), plantární flexe chodidla, dorzální flexe chodidla. |
6 hodin po zásahu. Do 24 hodin (při prvním pokusu o chůzi s fyzioterapeutem)
|
|
Celková doba provozu
Časové okno: Během předpokládané doby trvání anestezie a operace, která je v průměru 3 hodiny
|
Začátek až konec zaznamenané doby anestezie (včetně doby operace)
|
Během předpokládané doby trvání anestezie a operace, která je v průměru 3 hodiny
|
|
Délka pobytu v oblasti zotavení
Časové okno: Očekává se 30 minut až 3 hodiny
|
Délka pobytu v oblasti zotavení v minutách
|
Očekává se 30 minut až 3 hodiny
|
|
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení (celkový zaznamenaný počet)
|
48 hodin
|
|
Spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: až 6 dní
|
Údaje o spokojenosti pacientů s anestezií budou shromažďovány při propuštění z nemocnice na stupnici 0-4 (0 = velmi nespokojen, 4 = velmi spokojen)
|
až 6 dní
|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: až 6 dní
|
Údaje o celkové spokojenosti pacientů budou shromažďovány při propuštění z nemocnice na stupnici 0-4 (0 = velmi nespokojen, 4 = velmi spokojen)
|
až 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MK-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .