Quadratus Lumborum blok i total hoftearthroplastik - effekt på analgesi og tidlig fysioterapi
Quadratus Lumborum blok i total hoftearthroplastik - Effekt på analgesi og tidlig fysioterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
I øjeblikket er der ingen konsensus om den optimale perifere nerveblok til total hoftearthroplastik (THA). Desuden er der et hul i litteraturen med hensyn til effektiviteten af Quadratus Lumborum Block (QLB) til total hoftearthroplastik via posterior tilgang.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af anterior QLB hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik via posterior tilgang. Efterforskerne antager, at anterior QLB og spinal anæstesi er overlegen i forhold til spinal anæstesi alene med henvisning til analgetisk effekt og funktionel evne til at gå i gang med fysioterapi i de første 24 timer postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelige analgetiske strategier til total hoftearthroplastik (THA) er af afgørende betydning i tidlig rehabilitering og forbedret restitution. Ultralydsstyrede perifere nerveblokke dukker op som nøgleelementet i multimodal analgesi i moderne ortopædkirurgi, men i denne indstilling, givet den komplekse sensoriske innervation af hofteleddet, er den optimale regionale teknik for THA endnu ikke klarlagt. Mange centre inkorporerer Suprainguinal Fascia Iliaca Block i deres THA-kur. Selvom det giver visse fordele, kan dets analgetiske effekt være suboptimal for posterior tilgang THA, især med hensyn til dermatomal sensorisk fordeling. Quadratus Lumborum-blokken (QLB) er en relativt ny teknik, men dens rolle er allerede etableret i at give somatisk og visceral analgesi til abdominal- og bækkenkirurgi. Der er case-rapporter, der indikerer dets anvendelighed i THA; Adhikary et al. rapporterer, at QLB ikke er ringere end Lumbal Plexus Block med hensyn til dets smertestillende effekt, samtidig med at det er lettere at udføre og bærer mindre risici.
Der er stadig en vis debat om QLB-handlingsmekanismen. Dens kliniske virkning kan tilskrives spredningen til thorax- og lumbale paravertebrale rum, spredning i thoracolumbar fascia eller endda direkte spredning til lumbal plexus grene; måske er alle tre mekanismer involveret. QLB er således biologisk sandsynligt at give analgesi uden signifikant motorisk blokering for posterior tilgang THA, men til det formål hverken det optimale volumen af lokalbedøvelse eller injektionsstedet (anterior vs posterior vs lateral QLB eller den lodrette højde af injektionsendepunktet) er etableret i litteraturen. Baseret på den tilgængelige evidens, samt erfaring fra vores institution, antager efterforskerne, at hos patienter, der gennemgår THA via posterior tilgang, vil anterior QLB på L4-niveau ved brug af 30 ml 0,5 % ropivacain, 100 mcg dexmedetomidin og 1:200.000 adrenalin reducere bevægelsessmerter inden for de første 24 timer uden klinisk signifikant motorisk blokering.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to grupper ved hjælp af et internetbaseret randomiseringsværktøj (https://www.randomizer.org/), og efterfølgende fordelt på begge grupper, med tildelingen skjult i en forseglet uigennemsigtig konvolut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ensidig total hofteprotese
- Voksne 18 - 90 år.
- ASA klassificering af I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
- Patienter med allerede eksisterende neurologiske eller anatomiske mangler i underekstremiteten på siden af operationen
- BMI > 40
- Ekstrem statur (145 cm > Højde > 210 cm)
- Patienter med co-eksisterende koagulopati
- Patienter, der nægter spinalbedøvelse eller regional blokering
- Revision hofteprotese
- Kontraindikationer til spinalbedøvelse
- Utilfredsstillende bekræftelse af lokalbedøvelsesspredningen i det interfasciale plan
- Patienter, der kræver transfusion > 2 enheder rødpakkede celler i den postoperative periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anterior Quadratus Lumborum Block (QLB)
Anterior QLB udføres i siddende stilling. Denne blok er også kendt som TQL- Transmuscular QLB eller QLB 3. En konveks transducer vil blive placeret i en tværgående position, i den posteriore aksillære linje og vippet caudad, indtil 'shamrock-tegnet' på L4-niveau opnås. En 80-110 mm SonoTAP (PAJUNK Medizintechnologie, Geisingen, Tyskland) vil blive indsat i planet fra den laterale ende af transduceren og fremføres, indtil nålespidsen vil være inde i det interfasciale plan mellem Quadratus Lumborum og Psoas-musklerne. Den vellykkede nåleplacering vil blive bekræftet ved at observere spredningen af 5 ml 0,9% NaCl. Efterfølgende injiceres 30 ml 0,5% ropivacain med 100 mcg dexmedetomidin og adrenalin 1:200.000. Tilfredsstillende interfascial spredning vil blive vurderet ved langsgående sondeorientering. Efter QLB placeres et spinalbedøvelsesmiddel, og en THA via posterior tilgang vil blive udført. |
Interfascial plan blok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (ingen QLB)
En spinalbedøvelse vil blive placeret, og en THA via posterior tilgang vil blive udført.
|
Ingen QLB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS score under mobilitetsvurdering hos fysioterapeut
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ bevægelsessmertescore ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (0- ingen smerte; 10- den værst tænkelige smerte) under den første postoperative mobilitetsvurdering af fysioterapeut
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serielle postoperative NRS smertescores (hvile og bevægelse)
Tidsramme: Tidsramme: 3 timer efter intervention. 6 timer efter indgreb. 22:00 på dag 0. Kl. 6:00 på dag 1. 36 timer efter intervention
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte (0 - ingen smerte; 10 - den værst tænkelige smerte).
Efterforskerne vil registrere smertescore i hvile med de specificerede tidsintervaller; undtagen 6 timer efter intervention (blokplaceret), hvor smertescore vil blive registreret samtidig med vurdering af hofteudslag
|
Tidsramme: 3 timer efter intervention. 6 timer efter indgreb. 22:00 på dag 0. Kl. 6:00 på dag 1. 36 timer efter intervention
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Opioidforbrug (oxycodon)
|
48 timer
|
|
Tid til første anmodning om redningsopioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til første anmodning om en redningsopioidadministration (PRN-oxycodon)
|
48 timer
|
|
Evne til at gå rundt med fysioterapeut
Tidsramme: op til 24 timer
|
Afstand i meter vil blive registreret under det første forsøg på at ambulere med fysioterapeut (normalt på dag 1)
|
op til 24 timer
|
|
Opereret sanseblokering af lemmer
Tidsramme: 6 timer efter indgreb. Inden for 24 timer (under det første forsøg på at gå med fysioterapeut)
|
Niveauet af sensorisk blokering (til kold temperatur), testet med kold spray, vil blive registreret af en uddannet bedømmer på dermatomkortet.
|
6 timer efter indgreb. Inden for 24 timer (under det første forsøg på at gå med fysioterapeut)
|
|
Opereret muskelsvaghed i lemmer
Tidsramme: 6 timer efter indgreb. Inden for 24 timer (under det første forsøg på at gå med fysioterapeut)
|
QLB's effekt på muskler involveret i hofteledsbevægelser vil blive evalueret. Derudover vil muskler, der er innerveret af store motoriske nerver, der stammer fra lumbale og sakrale plexus, blive undersøgt. Efterforskerne vil teste patientens evne til at udføre de motoriske opgaver nedenfor ved hjælp af en 6-punkts Oxford-skala (0 repræsenterer ingen muskelbevægelse og 5 svarer til normal styrke): hofteabduktion, løft af lige ben, hælglidning, knæforlængelse (mens man støtter knæet under knæhulen), fodplantarfleksion, foddorsalfleksion. |
6 timer efter indgreb. Inden for 24 timer (under det første forsøg på at gå med fysioterapeut)
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: Under den forventede varighed af anæstesi og operation, som i gennemsnit er 3 timer
|
Start til slutning af den registrerede anæstesitid (der inkluderer operationstiden)
|
Under den forventede varighed af anæstesi og operation, som i gennemsnit er 3 timer
|
|
Varighed af ophold i Recovery-området
Tidsramme: Forventet 30 minutter til 3 timer
|
Varigheden af ophold i Recovery-området i minutter
|
Forventet 30 minutter til 3 timer
|
|
Forekomsten af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomsten af kvalme og/eller opkastning (det samlede antal registrerede)
|
48 timer
|
|
Patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: op til 6 dage
|
Patienttilfredshed med anæstesidata vil blive indsamlet ved udskrivelse fra hospitalet på en skala fra 0-4 (0=meget utilfreds, 4=meget tilfreds)
|
op til 6 dage
|
|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: op til 6 dage
|
Overordnede patienttilfredshedsdata vil blive indsamlet ved udskrivelse fra hospitalet på en skala fra 0-4 (0=meget utilfreds, 4=meget tilfreds)
|
op til 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MK-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .