Блокада квадратной мышцы поясницы при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава – влияние на обезболивание и раннюю физиотерапию
Блокада квадратной мышцы поясницы при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава — влияние на обезболивание и раннюю физиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
В настоящее время нет единого мнения об оптимальной блокаде периферических нервов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA). Кроме того, в литературе имеется пробел в отношении эффективности блокады квадратной мышцы поясницы (QLB) для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава через задний доступ.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности переднего QLB у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через задний доступ. Исследователи предполагают, что передняя QLB и спинальная анестезия превосходят только спинальную анестезию в отношении обезболивающей эффективности и функциональной способности сочетаться с физиотерапией в первые 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватные стратегии обезболивания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) имеют первостепенное значение для ранней реабилитации и ускоренного восстановления. Блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем становятся ключевым элементом мультимодальной анальгезии в современной ортопедической хирургии, но в этих условиях, учитывая сложную сенсорную иннервацию тазобедренного сустава, оптимальную регионарную технику ТЭБС еще предстоит выяснить. Многие центры включают блокаду подвздошно-подвздошной фасции в свой режим ТЭЛА. Хотя это дает определенные преимущества, его анальгетическая эффективность может быть субоптимальной для ТЭБ заднего доступа, особенно в отношении дерматомального сенсорного распределения. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) является относительно новой техникой, но ее роль уже установлена в обеспечении соматической и висцеральной анальгезии при абдоминальной и тазовой хирургии. Есть отчеты о случаях, указывающие на его полезность в THA; Адхикари и др. сообщают, что QLB не уступает блокаде поясничного сплетения с точки зрения обезболивающей эффективности, при этом ее легче выполнять и нести меньший риск.
Остаются некоторые споры относительно механизма действия QLB. Его клинический эффект может быть связан с распространением в грудное и поясничное паравертебральные пространства, распространением в пределах грудопоясничной фасции или даже прямым распространением на ветви поясничного сплетения; возможно, задействованы все три механизма. Таким образом, QLB биологически правдоподобно обеспечивает анальгезию без значительного моторного блока для THA заднего доступа, но для этой цели нет ни оптимального объема местного анестетика, ни места инъекции (передний, задний или латеральный QLB или вертикальная высота конечной точки инъекции). были установлены в литературе. Основываясь на имеющихся доказательствах, а также на опыте нашего учреждения, исследователи предполагают, что у пациентов, перенесших ТЭЛА через задний доступ, передняя QLB на уровне L4 с использованием 30 мл 0,5% ропивакаина, 100 мкг дексмедетомидина и 1:200 000 адреналина уменьшит оценки двигательной боли в течение первых 24 часов без клинически значимого моторного блока.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп с помощью интернет-инструмента рандомизации (https://www.randomizer.org/). и впоследствии распределены по любой группе, при этом распределение скрыто в запечатанном непрозрачном конверте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Взрослые 18 - 90 лет.
- Классификация ASA I, II или III
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Пациенты с ранее существовавшими неврологическими или анатомическими нарушениями в нижней конечности на стороне операции
- ИМТ > 40
- Экстремальный рост (145 см > рост > 210 см)
- Пациенты с сопутствующей коагулопатией
- Пациенты, отказывающиеся от спинальной анестезии или регионарной блокады
- Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Неудовлетворительное подтверждение распространения местного анестетика в межфасциальной плоскости
- Пациенты, которым требуется переливание > 2 единиц красной эритроцитарной массы в послеоперационном периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: блокада передней квадратной мышцы поясницы (QLB)
Передняя QLB будет выполняться в положении сидя. Этот блок также известен как TQL-трансмускулярный QLB или QLB 3. Конвексный датчик будет помещен в поперечное положение, по задней подмышечной линии и наклонен в каудальном направлении до тех пор, пока не будет получен «симптом трилистника» на уровне L4. SonoTAP 80–110 мм (PAJUNK Medizintechnologie, Гайзинген, Германия) будет вставлен в плоскости от латерального конца датчика и продвигаться до тех пор, пока кончик иглы не окажется внутри межфасциальной плоскости между квадратной мышцей поясницы и поясничной мышцей. Успешное размещение иглы будет подтверждено наблюдением за распространением 5 мл 0,9% NaCl. Затем будет введено 30 мл 0,5% ропивакаина с 100 мкг дексмедетомидина и адреналина 1:200 000. Удовлетворительное межфасциальное распространение будет оцениваться по продольной ориентации датчика. После QLB будет проведена спинальная анестезия и выполнена ТЭЛА через задний доступ. |
Блок межфасциальной плоскости
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (без QLB)
Будет проведена спинальная анестезия и выполнена ТЭБ через задний доступ.
|
Нет QLB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NRS во время оценки подвижности с физиотерапевтом
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка послеоперационной боли при движении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить) во время первой послеоперационной оценки подвижности физиотерапевтом.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийные послеоперационные оценки боли по шкале NRS (в покое и при движении)
Временное ограничение: Сроки: 3 часа после вмешательства. через 6 часов после вмешательства. В 22:00 дня 0. В 6:00 дня 1. Через 36 часов после вмешательства
|
Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самостоятельной оценки пациентом боли (0 — отсутствие боли; 10 — сильная боль, которую только можно себе представить).
Исследователи будут записывать оценку боли в состоянии покоя через указанные промежутки времени; за исключением 6 часов после вмешательства (наложение блокады), когда оценка боли будет регистрироваться одновременно с оценкой объема движений тазобедренного сустава
|
Сроки: 3 часа после вмешательства. через 6 часов после вмешательства. В 22:00 дня 0. В 6:00 дня 1. Через 36 часов после вмешательства
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Употребление опиоидов (оксикодон)
|
48 часов
|
|
Время до первого запроса на неотложную опиоидную анальгезию
Временное ограничение: 48 часов
|
Время до первого запроса на экстренное введение опиоидов (PRN оксикодон)
|
48 часов
|
|
Возможность ходить с физиотерапевтом
Временное ограничение: до 24 часов
|
Расстояние в метрах будет записано во время первой попытки ходить с физиотерапевтом (обычно в День 1)
|
до 24 часов
|
|
Сенсорная блокада оперированной конечности
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства. В течение 24 часов (при первой попытке ходить с физиотерапевтом)
|
Уровень сенсорной блокады (до температуры холода), измеренный холодным спреем, будет записан обученным оценщиком на карте карты дерматома.
|
Через 6 часов после вмешательства. В течение 24 часов (при первой попытке ходить с физиотерапевтом)
|
|
Слабость мышц оперированной конечности
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства. В течение 24 часов (при первой попытке ходить с физиотерапевтом)
|
Будет оцениваться влияние QLB на мышцы, участвующие в движении тазобедренного сустава. Кроме того, будут исследованы мышцы, иннервируемые основными двигательными нервами, отходящими от поясничного и крестцового сплетений. Исследователи проверят способность пациента выполнять приведенные ниже двигательные задачи, используя 6-балльную оксфордскую шкалу (0 означает отсутствие движения мышц, а 5 соответствует нормальной силе): отведение бедра, подъем прямой ноги, скольжение пятки, разгибание колена (с поддержкой колена под подколенной ямкой), подошвенное сгибание стопы, тыльное сгибание стопы. |
Через 6 часов после вмешательства. В течение 24 часов (при первой попытке ходить с физиотерапевтом)
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: При ожидаемой продолжительности анестезии и операции, которая в среднем составляет 3 часа
|
От начала до конца записанного времени анестезии (включая время операции)
|
При ожидаемой продолжительности анестезии и операции, которая в среднем составляет 3 часа
|
|
Продолжительность пребывания в зоне восстановления
Временное ограничение: Ожидается от 30 минут до 3 часов
|
Продолжительность пребывания в зоне восстановления в минутах
|
Ожидается от 30 минут до 3 часов
|
|
Частота возникновения тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота возникновения тошноты и/или рвоты (общее зарегистрированное количество)
|
48 часов
|
|
Удовлетворенность пациента анестезией
Временное ограничение: до 6 дней
|
Данные об удовлетворенности пациента анестезией будут собираться при выписке из больницы по шкале от 0 до 4 (0 = очень неудовлетворен, 4 = очень доволен).
|
до 6 дней
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 6 дней
|
Данные об общей удовлетворенности пациентов будут собираться при выписке из больницы по шкале от 0 до 4 (0 = очень неудовлетворен, 4 = очень доволен).
|
до 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maciej Kaminski, Medical University of Gdańsk, University Clinical Centre, Gdansk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MK-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .