황반 구멍 반전 플랩 수술에서 Infracyanine Green 대 Brilliant Blue G: Swept Source OCT 분석.
2020년 7월 13일 업데이트: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
중대형 황반 구멍에 대한 역피판 수술의 Infracyanine Green 대 Brilliant Blue G: Swept Source OCT 분석.
이 연구는 인프라시아닌 그린(IFCG) 대 브릴리언트 블루 G를 사용하여 중간에서 큰 황반 구멍에 대한 역내 제한막(I-ILM) 플랩 유리체망막 수술 후 망막 형태를 SS-OCT(swept-source optical coherence tomography)로 비교합니다. (BBG) 염색.
단일 센터 전향적 무작위 연구입니다.
한 그룹의 환자는 IFCG 염색으로 I-ILM 유리체 절제술을 받고 다른 그룹은 BBG 염색으로 유리체 절제술을 받게 됩니다.
수술 후 12개월 교정원거리시력, 황반원공 폐쇄율, SS-OCT 항목을 비교하여 통계적으로 분석한다.
이 연구의 목적은 이러한 매개변수가 두 염료 중 하나의 사용과 관련된 독성에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 infracyanine green을 이용한 중대형 황반공(FTMH)에 대한 역내경계막피판(I-ILM) 수술 후 망막 형태를 SS-OCT(swept-source optical coherence tomography)로 비교하는 것이다. IFCG) vs 브릴리언트 블루 G(BBG).
이 전향적 무작위 연구에는 IFCG 또는 BBG로 염색된 I-ILM 기술을 받는 400µ 이상의 특발성 FTMH가 있는 40개의 눈이 포함됩니다.
수술 직전에 환자의 수술 차트 번호를 기반으로 봉인된 봉투 기법을 사용하여 무작위화를 수행합니다.
무작위 할당 순서는 시험 통계학자가 모자에서 표준 크기의 종이 41장을 꺼내서 생성됩니다.
종이 20개에는 IFCG의 경우 I로, BBG의 경우 B로 21개가 표시되어 있습니다.
그런 다음 시험 통계학자는 각 종이를 41개의 밀봉된 불투명 봉투에 순차적으로 넣습니다.
이 봉투는 1에서 41까지 번호가 매겨져 있으며 외과 의사에게 제공됩니다.
기준 테스트 세션 및 개입 기간과 관련된 수술 차트 번호를 기준으로 1에서 41까지 환자 번호가 무작위로 매겨집니다.
임상 데이터 수집 및 결과 변수 측정은 무작위화 과정에 가려진 인력에 의해 수행되며 환자의 수술에 직접 관여하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 수술 전 직경이 400μ인 중대형 특발성 전체 두께 황반 구멍(FTMH)에 영향을 받은 유수정체 또는 유사 수정체 환자
제외 기준:
- FTMH를 제외한 맥락망막 질환, 5D 이상의 근시, 녹내장 병력, 이전의 외상 또는 백내장 적출 이외의 안과 수술 또는 백내장을 제외한 시력에 영향을 미치는 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFCG = Infracyanine 녹색 얼룩진 눈
코어 및 후피질 유리체를 제거하고 0.2ml 트리암시놀론 아세토니드 40mg/mL로 염색한 히알로이드 후, 이전 무작위화에 기초하여 ILM을 0.2ml의 저농도(0.5mg/mL, 0.05%) IFCG 주입으로 염색합니다. 주입 라인을 닫은 상태에서 황반 부위에 주입합니다.
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IFCG 또는 BBG로 염색된 ILM은 일반적으로 황반 구멍에서 최소 2개의 디스크 직경인 하측혈관 아케이드 근처에서 원형 방식으로 시작하여 ILM 겸자로 벗겨냅니다.
필링은 황반 구멍의 가장자리까지 확장되며, 유리체 절단기로 트리밍하여 얻은 넓은 ILM 플랩과 RPE를 향하여 부드럽게 거꾸로 뒤집힌 구멍 가장자리에 힌지된 ILM의 환형 잔해가 있습니다.
따라서 구멍은 일반적으로 더 많은 역 ILM 층으로 덮여 있습니다.
ILM으로 구멍 볼륨을 삽입하고 채우지 않도록 주의하십시오.
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실험적: BBG = 브릴리언트 필 스테인드 아이즈
0.2ml 트리암시놀론 아세토니드 40mg/mL로 염색된 코어 및 후피질 유리체 및 히알로이드를 제거한 후, 이전 무작위화에 기초하여 ILM을 0.25mg/mL(0.025%) 농도의 0.2mL BBG로 염색합니다. 주입 라인이 닫힌 황반 부위.
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IFCG 또는 BBG로 염색된 ILM은 일반적으로 황반 구멍에서 최소 2개의 디스크 직경인 하측혈관 아케이드 근처에서 원형 방식으로 시작하여 ILM 겸자로 벗겨냅니다.
필링은 황반 구멍의 가장자리까지 확장되며, 유리체 절단기로 트리밍하여 얻은 넓은 ILM 플랩과 RPE를 향하여 부드럽게 거꾸로 뒤집힌 구멍 가장자리에 힌지된 ILM의 환형 잔해가 있습니다.
따라서 구멍은 일반적으로 더 많은 역 ILM 층으로 덮여 있습니다.
ILM으로 구멍 볼륨을 삽입하고 채우지 않도록 주의하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 황반원공 폐쇄율 및 형태
기간: 십이 개월
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Swept-source OCT 평가(Topcon DRI OCT Triton Series)
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십이 개월
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수술 후 평균 교정 거리 시력
기간: 십이 개월
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당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구 차트를 사용하여 logMAR 표기법으로 측정(ETDRS 차트 디스플레이용 CC-100XP LCD 시스템)
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십이 개월
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타원체 영역(EZ) 및 외부 제한막(ELM) 결함의 수술 후 크기
기간: 십이 개월
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Swept-source OCT(Topcon DRI OCT Triton 시리즈)를 사용한 3차원(3D) 체적 스캔으로 마이크로미터 단위로 측정
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십이 개월
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1mm 중심와 두께의 두께 맵; parafoveal 황반 영역을 포함하는 두 번째 3mm 그리드; 중심와주위 및 중심와주위 신경절 세포 및 내망상층을 포함하는 제2 및 제3 6-mm 그리드; 유두주위신경 섬유층.
기간: 십이 개월
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자동 분할 소프트웨어(Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)로 마이크로미터 단위로 측정
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Haritoglou C, Tadayoni R, May CA, Gass CA, Freyer W, Priglinger SG, Kampik A. Short-term in vivo evaluation of novel vital dyes for intraocular surgery. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):673-8. doi: 10.1097/01.iae.0000236505.42892.54.
- Schmid-Kubista KE, Lamar PD, Schenk A, Stolba U, Binder S. Comparison of macular function and visual fields after membrane blue or infracyanine green staining in vitreoretinal surgery. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;248(3):381-8. doi: 10.1007/s00417-009-1213-4. Epub 2009 Oct 13.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Iriyama A, Uchida S, Yanagi Y, Tamaki Y, Inoue Y, Matsuura K, Kadonosono K, Araie M. Effects of indocyanine green on retinal ganglion cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):943-7. doi: 10.1167/iovs.03-1026.
- Baba T, Hagiwara A, Sato E, Arai M, Oshitari T, Yamamoto S. Comparison of vitrectomy with brilliant blue G or indocyanine green on retinal microstructure and function of eyes with macular hole. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2609-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.048. Epub 2012 Aug 24.
- Park JH, Lee SM, Park SW, Lee JE, Byon IS. Comparative analysis of large macular hole surgery using an internal limiting membrane insertion versus inverted flap technique. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):245-250. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311770. Epub 2018 Apr 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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