Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrasyaniinivihreä vs Brilliant Blue G silmänpohjan reiän käänteisen läpän leikkauksessa: Swept Source OCT-analyysi.

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Infrasyaniinivihreä vs. briljantinsininen G käänteisläppäleikkauksessa keskisuurille ja suurille makulareikille: pyyhkäisylähteen OCT-analyysi.

Tässä tutkimuksessa verrataan pyyhkäisylähteen optisella koherenssitomografialla (SS-OCT) verkkokalvon morfologiaa käänteisen sisäisen rajoittavan kalvon (I-ILM) läpän lasiaiskuoretinaalisen leikkauksen jälkeen keskikokoisille ja suurille makulareikille käyttämällä infrasyaniinivihreää (IFCG) vs briljanttisininen G. (BBG) värjäys. Se on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Yhdelle potilasryhmälle tehdään I-ILM-vitrektomia IFCG-värjäyksellä ja toiselle BBG-värjäyksellä. Leikkauksen jälkeen kahdentoista kuukauden korjattua etäisyyden näöntarkkuutta, makulan reikien sulkeutumisnopeutta ja SS-OCT-parametreja verrataan ja analysoidaan tilastollisesti. Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voiko jommankumman väriaineen käyttöön liittyvä toksisuus vaikuttaa negatiivisesti näihin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pyyhkäisylähteen optisella koherenssitomografialla (SS-OCT) verkkokalvon morfologiaa käänteisen sisäisen rajoittavan kalvoläppä (I-ILM) -leikkauksen jälkeen keskisuurista suuriin makulan reikiin (FTMH) käyttämällä infrasyaniinivihreää ( IFCG) vs briljanttisininen G (BBG). Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus sisältää 40 silmää, joilla on ≥ 400 µ idiopaattinen FTMH, joille tehdään IFCG- tai BBG-värjättyä I-ILM-tekniikkaa. Juuri ennen leikkausta tehdään satunnaistaminen suljetun kirjekuoren tekniikalla, joka perustuu potilaan leikkauskartan numeroon. Satunnainen allokointisekvenssi generoidaan kokeen tilastotieteilijällä vetämällä hatusta 41 vakiokokoista paperia. Kaksikymmentä paperia on merkitty kirjaimella I (IFCG) ja 21 kirjaimella B (BBG). Kokeen tilastotieteilijä laittaa sitten peräkkäin jokaisen paperin 41 suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen. Nämä kirjekuoret on numeroitu 1-41 ja ne annetaan kirurgeille. Potilaat numeroidaan satunnaisesti 1:stä 41:een perustuen perustestauskertaan ja interventiojaksoon liittyvään kirurgisen kaavion numeroon. Kliinisen tiedon keräämisen ja tulosmuuttujien mittaamisen suorittaa satunnaistusprosessiin naamioitunut henkilökunta, joka ei ole ollut suoraan mukana potilaiden leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Phakiset tai pseudofakiset potilaat, joilla on keskikokoinen tai suuri idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä (FTMH), jonka leikkausta edeltävä halkaisija on vähintään 400 µ.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korioretinaaliset sairaudet paitsi FTMH, likinäköisyys > 5 D, glaukooma, aikaisempi trauma tai silmäleikkaus, joka ei ole kaihipoisto, tai näöntarkkuuteen vaikuttavat tilat paitsi kaihi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IFCG = Infrasyaniini Vihreät värjätyt silmät
0,2 ml:lla 40 mg/ml triamsinoloniasetonidia värjätyn ytimen ja takakuoren lasiaisen ja hyaloidin poistamisen jälkeen ILM värjätään edellisen satunnaistamisen perusteella 0,2 ml:lla matalapitoisuutta (0,5 mg/ml, 0,05 %) IFCG:tä injektoituna. makulan alueelle infuusioletkun ollessa suljettuna.
Laite: Käänteinen sisäinen rajoittava kalvoläppätekniikka suurille täysipaksuisille makulareikille
IFCG:llä tai BBG:llä värjätty ILM kuoritaan pois ILM-pihdeillä, yleensä alkaen inferotemporaalisen verisuonikäytävän läheltä, vähintään 2 levyn halkaisijan päässä makulan reiästä, pyöreällä tavalla. Kuorinta laajenee silmänpohjan reiän reunoille asti, leveä ILM-läppä pienennetään leikkaamalla lasiaisleikkurilla ja reiän reunaan saranoitu rengasmainen ILM-jäännös käännetään varovasti ylösalaisin RPE:tä päin. Siksi reikä peitetään yleensä useammilla kerroksilla käänteistä ILM:ää. On kiinnitettävä huomiota siihen, että vältetään reikätilavuuden lisääminen ja täyttäminen ILM:llä.
KOKEELLISTA: BBG = Brilliant Peel värjätyt silmät
0,2 ml:lla triamsinoloniasetonidia 40 mg/ml värjätyn ytimen ja takakuoren lasiaisen ja hyaloidin poistamisen jälkeen ILM värjätään edellisen satunnaistamisen perusteella 0,2 ml:lla BBG:tä pitoisuudella 0,25 mg/ml (0,025 %) ruiskutettuna. makula-alue infuusioletkun ollessa suljettuna.
Laite: Käänteinen sisäinen rajoittava kalvoläppätekniikka suurille täysipaksuisille makulareikille
IFCG:llä tai BBG:llä värjätty ILM kuoritaan pois ILM-pihdeillä, yleensä alkaen inferotemporaalisen verisuonikäytävän läheltä, vähintään 2 levyn halkaisijan päässä makulan reiästä, pyöreällä tavalla. Kuorinta laajenee silmänpohjan reiän reunoille asti, leveä ILM-läppä pienennetään leikkaamalla lasiaisleikkurilla ja reiän reunaan saranoitu rengasmainen ILM-jäännös käännetään varovasti ylösalaisin RPE:tä päin. Siksi reikä peitetään yleensä useammilla kerroksilla käänteistä ILM:ää. On kiinnitettävä huomiota siihen, että vältetään reikätilavuuden lisääminen ja täyttäminen ILM:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen makulareiän sulkeutumisnopeus ja morfologia
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Arvioi swept-source OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
kaksitoista kuukautta
Leikkauksen jälkeinen keskikorjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
mitattu logMAR-merkinnällä käyttämällä diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuskaavioita (CC-100XP LCD-järjestelmä ETDRS-kaavion näyttöön)
kaksitoista kuukautta
Ellipsoidivyöhykkeen (EZ) ja ulkoisen rajoittavan kalvon (ELM) vikojen leikkauksen jälkeiset koot
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Mitattu mikrometreinä kolmiulotteisella (3D) volumetrisellä skannauksella pyyhkäisylähteen OCT:llä (Topcon DRI OCT Triton Series)
kaksitoista kuukautta
Paksuuskartat foveaalin keskipaksuudesta 1 mm; toinen 3 mm:n verkko, mukaan lukien parafoveaalinen makula-alue; toinen ja kolmas 6 mm:n verkko, mukaan lukien parafoveaaliset ja perifoveaaliset gangliosolut ja sisempi pleksimuotoinen kerros; peripapillaarinen hermosäikekerros.
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Mitattu mikrometreinä automaattisella segmentointiohjelmistolla (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa