Infracyanine Green vs Brilliant Blue G dans la chirurgie du lambeau inversé du trou maculaire: une analyse OCT de source balayée.
13 juillet 2020 mis à jour par: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Infracyanine Green vs Brilliant Blue G dans la chirurgie du lambeau inversé pour les trous maculaires moyens à grands: une analyse OCT de source balayée.
Cette étude comparera par tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT) la morphologie rétinienne après chirurgie vitréorétinienne à lambeau de membrane limitante interne inversée (I-ILM) pour les trous maculaires moyens à grands en utilisant le vert infracyanine (IFCG) vs le bleu brillant G (BBG) teinture.
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique randomisée.
Un groupe de patients subira une vitrectomie I-ILM avec coloration IFCG, l'autre une vitrectomie avec coloration BBG.
L'acuité visuelle à distance corrigée postopératoire sur douze mois, le taux de fermeture du trou maculaire et les paramètres SS-OCT seront comparés et analysés statistiquement.
Le but de l'étude est de vérifier si ces paramètres peuvent être négativement affectés par la toxicité liée à l'utilisation d'un des deux colorants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer par tomographie à cohérence optique à source balayée (SS-OCT) la morphologie rétinienne après chirurgie du lambeau de membrane limitante interne inversée (I-ILM) pour les trous maculaires moyens à grands (FTMH) à l'aide de vert d'infracyanine ( IFCG) vs brillant bleu G (BBG).
Cette étude prospective randomisée comprend 40 yeux avec ≥ 400 µ FTMH idiopathique subissant une technique I-ILM colorée par IFCG ou BBG.
Juste avant l'intervention chirurgicale, une randomisation est réalisée selon la technique de l'enveloppe scellée, en fonction du numéro de dossier opératoire du patient.
La séquence d'attribution aléatoire est générée par le statisticien de l'essai qui sort 41 morceaux de papier de taille standard d'un chapeau.
Vingt feuilles de papier sont marquées de la lettre I, pour IFCG, et 21 de la lettre B, pour BBG.
Le statisticien d'essai place ensuite séquentiellement chaque morceau de papier dans 41 enveloppes opaques scellées.
Ces enveloppes sont numérotées de 1 à 41 et remises aux chirurgiens.
Les patients sont numérotés au hasard de 1 à 41 en fonction d'un numéro de dossier chirurgical lié à la session de test de base et à la période d'intervention.
La collecte des données cliniques et la mesure des variables de résultat sont effectuées par du personnel masqué par le processus de randomisation et non directement impliqué dans la chirurgie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients phaques ou pseudophaques atteints d'un trou maculaire idiopathique de pleine épaisseur (FTMH) moyen à grand, avec un diamètre préopératoire minimum de 400 µ
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies choriorétiniennes sauf FTMH, myopie > 5 D, antécédents de glaucome, antécédents de traumatisme ou de chirurgie oculaire autre que l'extraction de la cataracte, ou affections affectant l'acuité visuelle sauf la cataracte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IFCG = Yeux tachés de Vert Infracyanine
Après le retrait du noyau et du vitré cortical postérieur et de l'hyaloïde colorés avec 0,2 ml d'acétonide de triamcinolone 40 mg/mL, sur la base de la randomisation précédente, l'ILM est coloré avec 0,2 ml d'IFCG à faible concentration (0,5 mg/mL, 0,05 %) injecté sur la zone maculaire avec la ligne de perfusion fermée.
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L'ILM, coloré à l'IFCG ou au BBG, est décollé avec une pince ILM, en commençant généralement près de l'arcade vasculaire inférotemporale, à au moins 2 diamètres de disque du trou maculaire, de manière circulaire.
Le peeling est prolongé jusqu'aux bords du trou maculaire, le large lambeau d'ILM obtenu réduit par détourage au cutter vitré, et le reliquat annulaire d'ILM articulé au bord du trou légèrement renversé à l'envers face à l'EPR.
Par conséquent, le trou est généralement recouvert de plusieurs couches d'ILM inversé.
Une attention particulière est portée pour éviter l'insertion et le remplissage du volume du trou avec de l'ILM.
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EXPÉRIMENTAL: BBG = Brilliant Peel yeux tachés
Après élimination du noyau et du vitré et de l'hyaloïde corticaux postérieurs colorés avec 0,2 ml d'acétonide de triamcinolone 40 mg/mL, sur la base de la randomisation précédente, l'ILM est coloré avec 0,2 mL de BBG à une concentration de 0,25 mg/mL (0,025 %) injecté sur la zone maculaire avec la ligne de perfusion fermée.
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L'ILM, coloré à l'IFCG ou au BBG, est décollé avec une pince ILM, en commençant généralement près de l'arcade vasculaire inférotemporale, à au moins 2 diamètres de disque du trou maculaire, de manière circulaire.
Le peeling est prolongé jusqu'aux bords du trou maculaire, le large lambeau d'ILM obtenu réduit par détourage au cutter vitré, et le reliquat annulaire d'ILM articulé au bord du trou légèrement renversé à l'envers face à l'EPR.
Par conséquent, le trou est généralement recouvert de plusieurs couches d'ILM inversé.
Une attention particulière est portée pour éviter l'insertion et le remplissage du volume du trou avec de l'ILM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture et morphologie du trou maculaire postopératoire
Délai: douze mois
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Évalué par l'OCT balayé (Topcon DRI OCT Triton Series)
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douze mois
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Acuité visuelle de distance corrigée moyenne postopératoire
Délai: douze mois
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mesuré en notation logMAR à l'aide des graphiques de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (système LCD CC-100XP pour l'affichage du graphique ETDRS)
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douze mois
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Tailles postopératoires des défauts de la zone ellipsoïde (EZ) et de la membrane limitante externe (ELM)
Délai: douze mois
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Mesuré en micromètres par balayage volumétrique tridimensionnel (3D) avec OCT à source balayée (Série Topcon DRI OCT Triton)
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douze mois
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Cartes d'épaisseur de l'épaisseur fovéale centrale de 1 mm ; seconde grille de 3 mm incluant la zone maculaire parafovéale ; deuxième et troisième grille de 6 mm comprenant des cellules ganglionnaires parafovéales et périfovéales et une couche plexiforme interne ; couche de fibres nerveuses péripapillaires.
Délai: douze mois
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Mesuré en micromètres par un logiciel d'auto-segmentation (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
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douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Haritoglou C, Tadayoni R, May CA, Gass CA, Freyer W, Priglinger SG, Kampik A. Short-term in vivo evaluation of novel vital dyes for intraocular surgery. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):673-8. doi: 10.1097/01.iae.0000236505.42892.54.
- Schmid-Kubista KE, Lamar PD, Schenk A, Stolba U, Binder S. Comparison of macular function and visual fields after membrane blue or infracyanine green staining in vitreoretinal surgery. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;248(3):381-8. doi: 10.1007/s00417-009-1213-4. Epub 2009 Oct 13.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Iriyama A, Uchida S, Yanagi Y, Tamaki Y, Inoue Y, Matsuura K, Kadonosono K, Araie M. Effects of indocyanine green on retinal ganglion cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):943-7. doi: 10.1167/iovs.03-1026.
- Baba T, Hagiwara A, Sato E, Arai M, Oshitari T, Yamamoto S. Comparison of vitrectomy with brilliant blue G or indocyanine green on retinal microstructure and function of eyes with macular hole. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2609-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.048. Epub 2012 Aug 24.
- Park JH, Lee SM, Park SW, Lee JE, Byon IS. Comparative analysis of large macular hole surgery using an internal limiting membrane insertion versus inverted flap technique. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):245-250. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311770. Epub 2018 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (RÉEL)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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