Infracyanine Green vs Brilliant Blue G nella chirurgia del lembo invertito del foro maculare: un'analisi OCT di origine spazzata.
13 luglio 2020 aggiornato da: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Infracyanine Green vs Brilliant Blue G nella chirurgia del lembo invertito per fori maculari medio-grandi: un'analisi OCT di fonte spazzata.
Questo studio confronterà mediante tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT) la morfologia retinica dopo chirurgia vitreoretinica con lembo di membrana limitante interna invertita (I-ILM) per fori maculari medio-grandi utilizzando il verde infracianina (IFCG) rispetto al blu brillante G (BBG) tintura.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato monocentrico.
Un gruppo di pazienti sarà sottoposto a vitrectomia I-ILM con colorazione IFCG, l'altro vitrectomia con colorazione BBG.
Verranno confrontati e analizzati statisticamente l'acuità visiva a distanza corretta postoperatoria a dodici mesi, il tasso di chiusura del foro maculare ei parametri SS-OCT.
Lo scopo dello studio è verificare se questi parametri possono essere influenzati negativamente dalla tossicità legata all'uso di uno dei due coloranti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare mediante tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT) la morfologia retinica dopo intervento chirurgico con lembo di membrana limitante interno invertito (I-ILM) per fori maculari medio-grandi (FTMH) utilizzando il verde infracianina ( IFCG) vs blu brillante G (BBG).
Questo studio prospettico randomizzato include 40 occhi con FTMH idiopatico ≥ 400 µ sottoposti a tecnica IFCG o I-ILM colorata con BBG.
Poco prima dell'intervento chirurgico, la randomizzazione viene eseguita utilizzando la tecnica della busta sigillata, in base al numero di cartella chirurgica del paziente.
La sequenza di allocazione casuale è generata dallo statistico di prova che estrae da un cappello 41 pezzi di carta di dimensioni standard.
Venti pezzi di carta sono contrassegnati con la lettera I, per IFCG, e 21 con la lettera B, per BBG.
L'esperto di statistica mette quindi in sequenza ogni pezzo di carta in 41 buste opache sigillate.
Queste buste sono numerate da 1 a 41 e consegnate ai chirurghi.
I pazienti sono numerati in modo casuale da 1 a 41 in base a un numero di cartella chirurgica relativo alla sessione di test di riferimento e al periodo di intervento.
La raccolta dei dati clinici e la misurazione delle variabili di esito sono eseguite da personale mascherato dal processo di randomizzazione e non direttamente coinvolto nell'intervento chirurgico dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti fachici o pseudofachici affetti da foro maculare a tutto spessore (FTMH) idiopatico medio-grande, con un diametro preoperatorio minimo di 400 µ
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie corioretiniche eccetto FTMH, miopia > 5 D, storia di glaucoma, trauma precedente o chirurgia oculare diversa dall'estrazione della cataratta, o condizioni che influenzano l'acuità visiva eccetto la cataratta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: IFCG = Infracianina Occhi colorati di verde
Dopo la rimozione del nucleo e della corticale posteriore del vitreo e dello ialoide colorati con 0,2 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/mL, sulla base della precedente randomizzazione, l'ILM viene colorato con 0,2 ml di IFCG a bassa concentrazione (0,5 mg/mL, 0,05%) iniettato sopra l'area maculare con la linea di infusione chiusa.
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L'ILM, colorato con IFCG o BBG, viene staccato con una pinza ILM, di solito iniziando vicino all'arcata vascolare inferotemporale, ad almeno 2 diametri di disco dal foro maculare, in modo circolare.
Il peeling si estende fino ai bordi del foro maculare, l'ampio lembo di ILM ottenuto rifilando con il cutter vitreo, e il residuo anulare di ILM incernierato al bordo del foro delicatamente capovolto rivolto verso l'RPE.
Pertanto, il foro è ricoperto solitamente da più strati di ILM invertito.
Si presta attenzione per evitare l'inserimento e il riempimento del volume del foro con ILM.
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SPERIMENTALE: BBG = Brilliant Peel occhi macchiati
Dopo la rimozione del nucleo e della corticale posteriore del vitreo e dello ialoide colorati con 0,2 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/ml, sulla base della precedente randomizzazione, l'ILM viene colorato con 0,2 ml di BBG ad una concentrazione di 0,25 mg/ml (0,025%) iniettato sopra l'area maculare con la linea di infusione chiusa.
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L'ILM, colorato con IFCG o BBG, viene staccato con una pinza ILM, di solito iniziando vicino all'arcata vascolare inferotemporale, ad almeno 2 diametri di disco dal foro maculare, in modo circolare.
Il peeling si estende fino ai bordi del foro maculare, l'ampio lembo di ILM ottenuto rifilando con il cutter vitreo, e il residuo anulare di ILM incernierato al bordo del foro delicatamente capovolto rivolto verso l'RPE.
Pertanto, il foro è ricoperto solitamente da più strati di ILM invertito.
Si presta attenzione per evitare l'inserimento e il riempimento del volume del foro con ILM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità e morfologia della chiusura del foro maculare postoperatorio
Lasso di tempo: dodici mesi
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Valutato da OCT di tipo swept-source (Topcon DRI OCT Triton Series)
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dodici mesi
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Acuità visiva per distanza corretta media postoperatoria
Lasso di tempo: dodici mesi
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misurato in notazione logMAR utilizzando i grafici dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (sistema LCD CC-100XP per display grafico ETDRS)
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dodici mesi
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Dimensioni postoperatorie dei difetti della zona ellissoidale (EZ) e della membrana limitante esterna (ELM).
Lasso di tempo: dodici mesi
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Misurato in micrometri mediante scansione volumetrica tridimensionale (3D) con OCT a sorgente di scansione (Topcon DRI OCT Triton Series)
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dodici mesi
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Mappe di spessore dello spessore foveale centrale di 1 mm; secondo reticolo di 3 mm compresa l'area maculare parafoveale; la seconda e la terza griglia di 6 mm comprendenti cellule gangliari parafoveali e perifoveali e strato plessiforme interno; strato di fibre nervose peripapillari.
Lasso di tempo: dodici mesi
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Misurato in micrometri dal software di segmentazione automatica (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
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dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Haritoglou C, Tadayoni R, May CA, Gass CA, Freyer W, Priglinger SG, Kampik A. Short-term in vivo evaluation of novel vital dyes for intraocular surgery. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):673-8. doi: 10.1097/01.iae.0000236505.42892.54.
- Schmid-Kubista KE, Lamar PD, Schenk A, Stolba U, Binder S. Comparison of macular function and visual fields after membrane blue or infracyanine green staining in vitreoretinal surgery. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;248(3):381-8. doi: 10.1007/s00417-009-1213-4. Epub 2009 Oct 13.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Iriyama A, Uchida S, Yanagi Y, Tamaki Y, Inoue Y, Matsuura K, Kadonosono K, Araie M. Effects of indocyanine green on retinal ganglion cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):943-7. doi: 10.1167/iovs.03-1026.
- Baba T, Hagiwara A, Sato E, Arai M, Oshitari T, Yamamoto S. Comparison of vitrectomy with brilliant blue G or indocyanine green on retinal microstructure and function of eyes with macular hole. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2609-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.048. Epub 2012 Aug 24.
- Park JH, Lee SM, Park SW, Lee JE, Byon IS. Comparative analysis of large macular hole surgery using an internal limiting membrane insertion versus inverted flap technique. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):245-250. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311770. Epub 2018 Apr 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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