このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

黄斑円孔反転フラップ手術におけるインフラシアニン グリーンとブリリアント ブルー G の比較:スイープ ソース OCT 分析。

2020年7月13日 更新者:Salvatore Cillino、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

中型から大型の黄斑円孔に対する逆フラップ手術におけるインフラシアニン グリーンとブリリアント ブルー G の比較:スイープ ソース OCT 分析。

この研究では、掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (SS-OCT) によって、インフラシアニン グリーン (IFCG) とブリリアント ブルー G を使用した中型から大型の黄斑円孔に対する逆内境界膜 (I-ILM) フラップ硝子体網膜手術後の網膜形態を比較します。 (BBG)染色。 これは、単一施設の前向きランダム化研究です。 患者の1つのグループは、IFCG染色によるI-ILM硝子体切除術を受け、他のグループはBBG染色による硝子体切除術を受けます。 術後 12 か月の補正遠用視力、黄斑円孔閉鎖率、および SS-OCT パラメータを比較し、統計的に分析します。 この研究の目的は、これらのパラメーターが 2 つの色素のいずれかの使用に関連する毒性によって悪影響を受ける可能性があるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、インフラシアニン グリーン ( IFCG) 対 ブリリアント ブルー G (BBG)。 この前向き無作為研究には、IFCG または BBG 染色 I-ILM 技術を受けている 400 μ 以上の特発性 FTMH を持つ 40 の目が含まれます。 手術の直前に、患者のカルテ番号に基づいて、密封封筒技術を使用して無作為化が行われます。 ランダムな割り当てシーケンスは、試行統計学者が 41 枚の標準サイズの紙を帽子から取り出すことによって生成されます。 20 枚の紙には IFCG の文字 I が、21 枚の紙には BBG の文字 B が記されています。 次に、試行統計学者は、各紙片を 41 個の密封された不透明な封筒に順番に入れます。 これらの封筒には 1 から 41 までの番号が付けられ、外科医に渡されます。 患者は、ベースラインのテスト セッションと介入期間に関連する手術カルテ番号に基づいて、1 から 41 までランダムに番号が付けられます。 臨床データの収集と結果変数の測定は、無作為化プロセスにマスクされ、患者の手術に直接関与していない担当者によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中型から大型の特発性全層黄斑円孔(FTMH)の影響を受けた有水晶体または偽水晶体患者で、術前の最小直径が 400 µ

除外基準:

  • FTMH以外の網脈絡膜疾患、5D以上の近視、緑内障の病歴、以前の外傷または白内障摘出以外の眼科手術、または白内障以外の視力に影響を与える状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IFCG = インフラシアニングリーンの染色された目
0.2 ml のトリアムシノロン アセトニド 40 mg/mL で染色されたコアおよび後部皮質の硝子体および硝子体を除去した後、前の無作為化に基づいて、ILM は 0.2 ml の低濃度 (0.5 mg/mL、0.05%) IFCG で染色されます。注入ラインを閉じた状態で、黄斑部に塗布します。
IFCG または BBG で染色された ILM は、ILM ピンセットで剥がされます。通常は、黄斑孔から少なくとも 2 ディスク直径離れた下側頭血管アーケード付近から円形に剥がされます。 剥がれは黄斑円孔の端まで伸び、硝子体カッターでトリミングすることによって得られた広い ILM フラップ、および穴の端に蝶番を付けられた ILM の環状の残骸は、RPE に向かって上下逆さまに穏やかに反転されます。 したがって、穴は通常、逆ILMのより多くの層で覆われています。 ILM で穴のボリュームを挿入して埋めないように注意が払われます。
実験的:BBG = ブリリアントピールステンドアイ
前の無作為化に基づいて、0.2 ml トリアムシノロン アセトニド 40 mg/mL で染色されたコアおよび後部皮質の硝子体および硝子体を除去した後、ILM は 0.25 mg/mL (0.025%) の濃度で 0.2 mL BBG で染色されます。注入ラインが閉じた黄斑部。
IFCG または BBG で染色された ILM は、ILM ピンセットで剥がされます。通常は、黄斑孔から少なくとも 2 ディスク直径離れた下側頭血管アーケード付近から円形に剥がされます。 剥がれは黄斑円孔の端まで伸び、硝子体カッターでトリミングすることによって得られた広い ILM フラップ、および穴の端に蝶番を付けられた ILM の環状の残骸は、RPE に向かって上下逆さまに穏やかに反転されます。 したがって、穴は通常、逆ILMのより多くの層で覆われています。 ILM で穴のボリュームを挿入して埋めないように注意が払われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の黄斑円孔閉鎖率と形態
時間枠:12ヶ月
スイープソースOCTで評価(Topcon DRI OCT Tritonシリーズ)
12ヶ月
術後平均矯正距離視力
時間枠:12ヶ月
Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study Chart(CC-100XP LCD System for ETDRS Chart display)を用いてlogMAR表記で測定
12ヶ月
楕円体帯(EZ)および外境界膜(ELM)欠損の術後サイズ
時間枠:12ヶ月
スイープソース OCT (Topcon DRI OCT Triton シリーズ) を使用した 3 次元 (3D) ボリュームスキャンによりマイクロメートル単位で測定
12ヶ月
中心窩の厚さ 1 mm の厚さマップ。傍中心窩黄斑領域を含む 2 番目の 3 mm グリッド。 2 番目と 3 番目の 6 mm グリッドには、傍中心窩および中心窩周囲神経節細胞と内網状層が含まれます。乳頭周囲神経線維層。
時間枠:12ヶ月
自動セグメンテーション ソフトウェア (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM) によってマイクロメートル単位で測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Salvatore Cillino, MD, PhD、AOUP Paolo Giaccone, Palermo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月9日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月23日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する