Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infracyanine Green vs Brilliant Blue G w chirurgii odwróconego płata otworu plamki żółtej: analiza OCT Swept Source.

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Zieleń infracyjaninowa kontra błękit brylantowy G w chirurgii odwróconego płata w przypadku średnich i dużych otworów plamki żółtej: analiza OCT Swept Source.

Niniejsze badanie porówna za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej typu Swept-Source (SS-OCT) morfologię siatkówki po operacji płata witreoretinalnego z odwróconą błoną ograniczającą wewnętrzną (I-ILM) w przypadku średnich i dużych otworów plamki przy użyciu zieleni infracyjaninowej (IFCG) z błękitem brylantowym G (BBG) barwienie. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie. Jedna grupa pacjentów zostanie poddana witrektomii I-ILM z barwieniem IFCG, druga witrektomia z barwieniem BBG. Pooperacyjna skorygowana ostrość widzenia do dali po dwunastu miesiącach, szybkość zamykania się otworu w plamce żółtej i parametry SS-OCT zostaną porównane i przeanalizowane statystycznie. Celem badań jest sprawdzenie, czy na te parametry może negatywnie wpłynąć toksyczność związana z użyciem jednego z dwóch barwników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie za pomocą optycznej tomografii koherentnej ze zmiatanym źródłem (SS-OCT) morfologii siatkówki po operacji odwróconego wewnętrznego płata błony granicznej (I-ILM) w przypadku średnich i dużych otworów plamki (FTMH) przy użyciu zieleni infracyjaninowej ( IFCG) w porównaniu z błękitem brylantowym G (BBG). To prospektywne, randomizowane badanie obejmowało 40 oczu z idiopatycznym FTMH ≥ 400 µ, którym poddano IFCG lub technikę I-ILM barwioną BBG. Tuż przed zabiegiem przeprowadzana jest randomizacja metodą zamkniętej koperty na podstawie numeru karty operacyjnej pacjenta. Losowa sekwencja alokacji jest generowana przez próbnego statystyka, który wyciąga z kapelusza 41 kartek standardowego rozmiaru. Dwadzieścia kartek papieru jest oznaczonych literą I dla IFCG, a 21 literą B dla BBG. Statystyk próbny kolejno wkłada każdą kartkę papieru do 41 zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Koperty te są ponumerowane od 1 do 41 i przekazywane chirurgom. Pacjenci są numerowani losowo od 1 do 41 na podstawie numeru karty chirurgicznej związanej z wyjściową sesją testową i okresem interwencji. Gromadzenie danych klinicznych i pomiar zmiennych wyniku są wykonywane przez personel zamaskowany w procesie randomizacji i nie był bezpośrednio zaangażowany w operację pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z fakią lub pseudofakią z idiopatycznym otworem plamki o pełnej grubości (FTMH) o średniej lub dużej wielkości przed operacją o minimalnej średnicy 400 µ

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami naczyniówki i siatkówki z wyjątkiem FTMH, krótkowzrocznością > 5 D, jaskrą w wywiadzie, wcześniejszym urazem lub operacją oka inną niż usunięcie zaćmy lub stanami wpływającymi na ostrość wzroku z wyjątkiem zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IFCG = Infracyjanina Oczy barwione na zielono
Po usunięciu rdzenia i tylnej kory ciała szklistego i hialoidu barwionego 0,2 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg/mL, na podstawie wcześniejszej randomizacji ILM barwiono 0,2 ml niskostężonego (0,5 mg/mL, 0,05%) IFCG wstrzykniętego nad obszarem plamki przy zamkniętej linii infuzyjnej.
Urządzenie: Technika odwróconego wewnętrznego płata ograniczającego membranę dla dużych otworów plamki o pełnej grubości
ILM, wybarwiony IFCG lub BBG, jest usuwany za pomocą kleszczyków ILM, zwykle zaczynając w pobliżu arkady naczyniowej dolnoskroniowej, co najmniej 2 średnice krążka od otworu plamki, w sposób okrężny. Złuszczanie rozciąga się aż do krawędzi otworu plamki żółtej, szeroki płat ILM uzyskany przez przycięcie nożem do ciała szklistego jest zmniejszony, a pierścieniowa pozostałość ILM jest przymocowana zawiasowo do krawędzi otworu delikatnie odwrócona do góry nogami w kierunku RPE. Dlatego otwór jest pokryty zwykle większą liczbą warstw odwróconego ILM. Należy zwrócić uwagę, aby uniknąć wkładania i wypełniania objętości otworu ILM.
EKSPERYMENTALNY: BBG = Brilliant Peel podbarwione oczy
Po usunięciu rdzenia i tylnej kory ciała szklistego i hialoidu wybarwionych 0,2 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg/mL, na podstawie wcześniejszej randomizacji, ILM barwi się 0,2 mL BBG w stężeniu 0,25 mg/mL (0,025%) wstrzykniętym przez obszar plamki z zamkniętą linią infuzyjną.
Urządzenie: Technika odwróconego wewnętrznego płata ograniczającego membranę dla dużych otworów plamki o pełnej grubości
ILM, wybarwiony IFCG lub BBG, jest usuwany za pomocą kleszczyków ILM, zwykle zaczynając w pobliżu arkady naczyniowej dolnoskroniowej, co najmniej 2 średnice krążka od otworu plamki, w sposób okrężny. Złuszczanie rozciąga się aż do krawędzi otworu plamki żółtej, szeroki płat ILM uzyskany przez przycięcie nożem do ciała szklistego jest zmniejszony, a pierścieniowa pozostałość ILM jest przymocowana zawiasowo do krawędzi otworu delikatnie odwrócona do góry nogami w kierunku RPE. Dlatego otwór jest pokryty zwykle większą liczbą warstw odwróconego ILM. Należy zwrócić uwagę, aby uniknąć wkładania i wypełniania objętości otworu ILM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i morfologia pooperacyjnego otworu w plamce żółtej
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Ocenione przez Swept-Source OCT (seria Topcon DRI OCT Triton)
dwanaście miesięcy
Pooperacyjna średnia skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
mierzone w notacji logMAR przy użyciu wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (system LCD CC-100XP do wyświetlania wykresów ETDRS)
dwanaście miesięcy
Pooperacyjne rozmiary ubytków strefy elipsoidalnej (EZ) i zewnętrznej błony granicznej (ELM).
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Mierzone w mikrometrach za pomocą trójwymiarowego (3D) skanu wolumetrycznego za pomocą OCT typu Swept-Source (seria Topcon DRI OCT Triton)
dwanaście miesięcy
Mapy grubości 1 mm centralnej grubości dołka; druga siatka 3 mm obejmująca okolicę plamki przydołkowej; druga i trzecia siatka 6 mm obejmująca komórki zwojowe okołodołkowe i okołodołkowe oraz wewnętrzną warstwę splotowatą; okołobrodawkowa warstwa włókien nerwowych.
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Mierzone w mikrometrach przez oprogramowanie do automatycznej segmentacji (Topcon Advanced Boundary Software — TABSTM)
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj