Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infracyanine groen versus briljant blauw G in maculaire gaatjes met omgekeerde flapchirurgie: een geveegde bron OCT-analyse.

13 juli 2020 bijgewerkt door: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Infracyanine Green vs Brilliant Blue G in omgekeerde flapchirurgie voor middelgrote tot grote maculaire gaatjes: een geveegde bron OCT-analyse.

Deze studie zal door optische coherentietomografie (SS-OCT) met geveegde bronnen de morfologie van het netvlies vergelijken na vitreoretinale chirurgie met een geïnverteerde interne beperkende membraan (I-ILM) flap voor middelgrote tot grote maculaire gaten met behulp van infracyaninegroen (IFCG) versus briljantblauw G (BBG) verven. Het is een single-center prospectieve, gerandomiseerde studie. De ene groep patiënten ondergaat een I-ILM-vitrectomie met IFCG-kleuring, de andere groep vitrectomie met BBG-kleuring. Postoperatieve twaalf maanden gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, mate van sluiting van maculair gaatje en SS-OCT-parameters zullen worden vergeleken en statistisch worden geanalyseerd. Het doel van de studie is na te gaan of deze parameters negatief kunnen worden beïnvloed door toxiciteit gerelateerd aan het gebruik van een van de twee kleurstoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om door optische coherentietomografie (SS-OCT) met geveegde bronnen de morfologie van het netvlies te vergelijken na chirurgie met omgekeerde interne beperkende membraanflap (I-ILM) voor middelgrote tot grote maculaire gaten (FTMH's) met behulp van infracyaninegroen ( IFCG) versus briljantblauw G (BBG). Deze prospectieve gerandomiseerde studie omvat 40 ogen met ≥ 400 µ idiopathische FTMH die IFCG of BBG-gekleurde I-ILM-techniek ondergaan. Vlak voor de operatie wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van de verzegelde enveloptechniek, op basis van het nummer van de chirurgische kaart van de patiënt. De willekeurige toewijzingsreeks wordt gegenereerd door de proefstatisticus die 41 stukjes papier van standaardformaat uit een hoed trekt. Twintig vellen papier zijn gemarkeerd met de letter I, voor IFCG, en 21 met de letter B, voor BBG. De proefstatisticus stopt vervolgens achtereenvolgens elk stuk papier in 41 verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Deze enveloppen zijn genummerd van 1 tot 41 en worden aan de chirurgen gegeven. Patiënten worden willekeurig genummerd van 1 tot 41 op basis van een chirurgisch kaartnummer gerelateerd aan de basislijntestsessie en interventieperiode. Het verzamelen van klinische gegevens en het meten van uitkomstvariabelen wordt uitgevoerd door personeel dat niet betrokken is bij het randomisatieproces en niet direct betrokken is bij de operatie van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Phakische of pseudofake patiënten met een middelgroot tot groot idiopathisch maculair gaatje met volledige dikte (FTMH), met een minimale preoperatieve diameter van 400 µ

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chorioretinale aandoeningen behalve FTMH, myopie > 5 D, voorgeschiedenis van glaucoom, eerder trauma of oogchirurgie anders dan cataractextractie, of aandoeningen die de gezichtsscherpte beïnvloeden behalve cataract.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IFCG = Infracyanine Groengekleurde ogen
Na verwijdering van het glasvocht van de kern en het posterieure corticale lichaam en hyaloïde gekleurd met 0,2 ml triamcinolonacetonide 40 mg/ml, wordt op basis van de eerdere randomisatie het ILM gekleurd met 0,2 ml lage concentratie (0,5 mg/ml, 0,05%) IFCG geïnjecteerd over het maculaire gebied met de infuuslijn gesloten.
Apparaat: Inverted inner limiting membrane flap-techniek voor grote maculaire gaatjes over de volledige dikte
De ILM, gekleurd met IFCG of BBG, wordt met een ILM-pincet afgepeld, meestal beginnend nabij de inferotemporale vasculaire arcade, op ten minste 2 schijfdiameters van het maculagat, op een cirkelvormige manier. De peeling wordt verlengd tot aan de randen van het maculaire gaatje, de brede ILM-flap die wordt verkregen, wordt verkleind door te trimmen met het glasvochtmes, en het ringvormige overblijfsel van ILM scharniert aan de rand van het gaatje en wordt voorzichtig ondersteboven naar de RPE gericht. Daarom is het gat bedekt met meestal meer lagen omgekeerde ILM. Er wordt op gelet dat het inbrengen en vullen van het gatvolume met ILM wordt voorkomen.
EXPERIMENTEEL: BBG = Brilliant Peel-gekleurde ogen
Na verwijdering van het glasvocht van de kern en het posterieure corticale lichaam en hyaloïde gekleurd met 0,2 ml triamcinolonacetonide 40 mg/ml, wordt op basis van de eerdere randomisatie het ILM gekleurd met 0,2 ml BBG met een concentratie van 0,25 mg/ml (0,025%) geïnjecteerd over het maculaire gebied met de infuuslijn gesloten.
Apparaat: Inverted inner limiting membrane flap-techniek voor grote maculaire gaatjes over de volledige dikte
De ILM, gekleurd met IFCG of BBG, wordt met een ILM-pincet afgepeld, meestal beginnend nabij de inferotemporale vasculaire arcade, op ten minste 2 schijfdiameters van het maculagat, op een cirkelvormige manier. De peeling wordt verlengd tot aan de randen van het maculaire gaatje, de brede ILM-flap die wordt verkregen, wordt verkleind door te trimmen met het glasvochtmes, en het ringvormige overblijfsel van ILM scharniert aan de rand van het gaatje en wordt voorzichtig ondersteboven naar de RPE gericht. Daarom is het gat bedekt met meestal meer lagen omgekeerde ILM. Er wordt op gelet dat het inbrengen en vullen van het gatvolume met ILM wordt voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief sluitingspercentage en morfologie van maculagaten
Tijdsspanne: twaalf maanden
Geëvalueerd door sweep-source OCT (Topcon DRI OCT Triton-serie)
twaalf maanden
Postoperatieve gemiddelde gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: twaalf maanden
gemeten in logMAR-notatie met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study charts (CC-100XP LCD System for ETDRS Chart display)
twaalf maanden
Postoperatieve afmetingen van ellipsoïde zone (EZ) en externe beperkende membraan (ELM) defecten
Tijdsspanne: twaalf maanden
Gemeten in micrometers door driedimensionale (3D) volumetrische scan met geveegde bron OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
twaalf maanden
Diktekaarten van de centrale foveale dikte van 1 mm; tweede raster van 3 mm inclusief parafoveaal maculagebied; tweede en derde rooster van 6 mm inclusief parafoveale en perifoveale ganglioncellen en binnenste plexiforme laag; peripapillaire zenuwvezellaag.
Tijdsspanne: twaalf maanden
Gemeten in micrometers door automatische segmentatiesoftware (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren