Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infrakyaninová zelená vs. brilantní modrá G u operace obrácené chlopně makulární díry: OCT analýza rozmítaného zdroje.

13. července 2020 aktualizováno: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Infrakyaninová zelená vs. brilantní modrá G při operaci obrácené chlopně u středních až velkých makulárních děr: analýza OCT rozmítaného zdroje.

Tato studie porovná pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) morfologii sítnice po vitreoretinální operaci s invertovanou vnitřní omezující membránou (I-ILM) pro středně velké až velké makulární díry pomocí infrakyaninové zeleně (IFCG) vs brilantní modř G (BBG) barvení. Jde o jednocentrovou prospektivní, randomizovanou studii. Jedna skupina pacientů podstoupí I-ILM vitrektomii s barvením IFCG, druhá vitrektomii s barvením BBG. Pooperační dvanáctiměsíční korigovaná zraková ostrost na dálku, rychlost uzávěru makulární díry a parametry SS-OCT budou porovnány a statisticky analyzovány. Cílem studie je ověřit, zda tyto parametry mohou být negativně ovlivněny toxicitou související s použitím jednoho ze dvou barviv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) morfologii sítnice po operaci invertované vnitřní omezující membrány (I-ILM) pro středně velké až velké makulární díry (FTMH) s použitím infrakyaninové zeleně ( IFCG) vs brilantní modrá G (BBG). Tato prospektivní randomizovaná studie zahrnuje 40 očí s ≥ 400 µ idiopatickým FTMH podstupujícím I-ILM techniku ​​barvenou IFCG nebo BBG. Těsně před operací se provádí randomizace pomocí techniky se zatavenou obálkou na základě čísla chirurgické tabulky pacientů. Sekvence náhodného přidělování je generována tak, že zkušební statistik vytáhne z klobouku 41 kusů papíru standardní velikosti. Dvacet kusů papíru je označeno písmenem I pro IFCG a 21 písmenem B pro BBG. Zkušební statistik pak postupně vloží každý kus papíru do 41 zapečetěných neprůhledných obálek. Tyto obálky jsou očíslovány 1 až 41 a předány chirurgům. Pacienti jsou očíslováni náhodně od 1 do 41 na základě čísla chirurgického diagramu souvisejícího se základním testovacím sezením a obdobím intervence. Sběr klinických dat a měření výsledných proměnných provádí personál maskovaný pro proces randomizace a není přímo zapojen do operace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fakičtí nebo pseudofakičtí pacienti postižení střední až velkou idiopatickou makulární dírou s plnou tloušťkou (FTMH), s minimálním předoperačním průměrem 400 µm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chorioretinálními chorobami kromě FTMH, krátkozrakostí > 5 D, glaukomem v anamnéze, předchozím traumatem nebo oční operací jinou než extrakce katarakty nebo stavy ovlivňujícími zrakovou ostrost kromě katarakty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IFCG = Infracyanine Green zabarvené oči
Po odstranění jádra a zadního kortikálního sklivce a hyaloidu obarveného 0,2 ml triamcinolonacetonidu 40 mg/ml se na základě předchozí randomizace obarví ILM injekčně 0,2 ml nízkokoncentračního (0,5 mg/ml, 0,05 %) IFCG přes makulární oblast s uzavřenou infuzní linkou.
Přístroj: Technika převrácené vnitřní omezující membrány pro velké makulární otvory v plné tloušťce
ILM, obarvená IFCG nebo BBG, se odlupuje pomocí ILM kleští, obvykle začínající blízko inferotemporální vaskulární arkády, alespoň 2 průměry disku od makulární díry, kruhovým způsobem. Odlupování je rozšířeno až k okrajům makulární díry, široká ILM chlopeň získaná oříznutím sklivcovou frézou a prstencový zbytek ILM zavěšený k okraji díry jemně obrácený vzhůru nohama směrem k RPE. Proto je otvor pokryt obvykle více vrstvami inverzního ILM. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby nedošlo k vložení a vyplnění objemu otvoru pomocí ILM.
EXPERIMENTÁLNÍ: BBG = Brilliant Peel obarvené oči
Po odstranění jádra a zadního kortikálního sklivce a hyaloidu obarveného 0,2 ml triamcinolonacetonidu 40 mg/ml se na základě předchozí randomizace obarví ILM 0,2 ml BBG v koncentraci 0,25 mg/ml (0,025 %) vstříknutým přes makulární oblast s uzavřenou infuzní linkou.
Přístroj: Technika převrácené vnitřní omezující membrány pro velké makulární otvory v plné tloušťce
ILM, obarvená IFCG nebo BBG, se odlupuje pomocí ILM kleští, obvykle začínající blízko inferotemporální vaskulární arkády, alespoň 2 průměry disku od makulární díry, kruhovým způsobem. Odlupování je rozšířeno až k okrajům makulární díry, široká ILM chlopeň získaná oříznutím sklivcovou frézou a prstencový zbytek ILM zavěšený k okraji díry jemně obrácený vzhůru nohama směrem k RPE. Proto je otvor pokryt obvykle více vrstvami inverzního ILM. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby nedošlo k vložení a vyplnění objemu otvoru pomocí ILM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a morfologie pooperačních uzávěrů makulární díry
Časové okno: dvanáct měsíců
Vyhodnoceno OCT s rozmítaným zdrojem (Topcon DRI OCT Triton Series)
dvanáct měsíců
Pooperační střední korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: dvanáct měsíců
měřeno v notaci logMAR pomocí tabulek studie časné léčby diabetické retinopatie (LCD systém CC-100XP pro zobrazení tabulky ETDRS)
dvanáct měsíců
Pooperační velikosti defektů elipsoidní zóny (EZ) a zevní omezující membrány (ELM).
Časové okno: dvanáct měsíců
Měřeno v mikrometrech trojrozměrným (3D) volumetrickým skenem s rozmítaným zdrojem OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
dvanáct měsíců
Mapy tloušťky centrální tloušťky fovey 1 mm; druhá 3mm mřížka včetně parafoveální makulární oblasti; druhá a třetí 6mm mřížka obsahující parafoveální a perifoveální gangliové buňky a vnitřní plexiformní vrstvu; vrstva peripapilárních nervových vláken.
Časové okno: dvanáct měsíců
Měřeno v mikrometrech pomocí softwaru pro automatickou segmentaci (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit