Infracyanin Green vs Brilliant Blue G i Macula Hole Inverted Flap Surgery: A Swept Source OCT-analyse.
13. juli 2020 opdateret af: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Infracyanin Green vs Brilliant Blue G i Inverted Flap Surgery for mellemstore til store makulære huller: En fejet kilde OCT-analyse.
Denne undersøgelse vil ved hjælp af swept-source optisk kohærenstomografi (SS-OCT) sammenligne nethindens morfologi efter inverteret intern begrænsende membran (I-ILM) flap vitreoretinal kirurgi for mellemstore til store makulære huller ved brug af infracyanin grøn (IFCG) vs brilliant blå G (BBG) farvning.
Det er et enkeltcenter prospektivt, randomiseret studie.
En gruppe patienter vil gennemgå I-ILM vitrektomi med IFCG-farvning, den anden vitrektomi med BBG-farvning.
Postoperativ 12 måneders korrigeret afstandssynsstyrke, makulær hullukningshastighed og SS-OCT-parametre vil blive sammenlignet og statistisk analyseret.
Formålet med undersøgelsen er at verificere, om disse parametre kan påvirkes negativt af toksicitet relateret til brugen af et af de to farvestoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne retinalmorfologien efter inverteret intern begrænsende membranflap (I-ILM) kirurgi for mellemstore til store makulære huller (FTMH'er) ved hjælp af infracyaningrøn (FTMH'er) ved hjælp af optisk kohærenstomografi (SS-OCT). IFCG) vs strålende blå G (BBG).
Denne prospektive randomiserede undersøgelse omfatter 40 øjne med ≥ 400 µ idiopatisk FTMH, der gennemgår IFCG- eller BBG-farvet I-ILM-teknik.
Lige før operationen udføres randomisering ved hjælp af forseglet kuvert teknik, baseret på patienternes operationsdiagramnummer.
Den tilfældige tildelingssekvens genereres ved, at forsøgsstatistikeren trækker 41 stykker papir i standardstørrelse ud af en hat.
Tyve stykker papir er markeret med bogstavet I, for IFCG, og 21 med bogstavet B, for BBG.
Forsøgsstatistikeren lægger derefter hvert stykke papir sekventielt i 41 forseglede uigennemsigtige konvolutter.
Disse kuverter er nummereret 1 til 41 og givet til kirurgerne.
Patienterne nummereres tilfældigt fra 1 til 41 baseret på et kirurgisk diagramnummer relateret til baseline-testsessionen og interventionsperioden.
Klinisk dataindsamling og måling af udfaldsvariabler udføres af personale maskeret til randomiseringsprocessen og ikke været direkte involveret i patienternes operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Phake- eller pseudofaki-patienter ramt med medium til stort idiopatisk fuld tykkelse makulært hul (FTMH), med en minimum præoperativ diameter på 400 µ
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med chorioretinale sygdomme undtagen FTMH, nærsynethed > 5 D, anamnese med glaukom, tidligere traumer eller øjenkirurgi bortset fra kataraktekstraktion eller tilstande, der påvirker synsstyrken undtagen katarakt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IFCG = Infracyanine Grønfarvede øjne
Efter fjernelse af kerne og bagerste corticale glaslegeme og hyaloid farvet med 0,2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml, farves ILM'en på grundlag af den tidligere randomisering med 0,2 ml lavkoncentration (0,5 mg/ml, 0,05%) IFCG injiceret over makulaområdet med infusionsslangen lukket.
|
ILM, farvet med IFCG eller BBG, pilles af med ILM pincet, sædvanligvis begyndende nær den inferotemporale vaskulære arkade, mindst 2 diskdiametre fra makulært hul, på en cirkulær måde.
Afskalningen forlænges op til kanterne af det makula-hul, den brede ILM-flap, der opnås, reduceres ved trimning med glaslegemeskæreren, og den ringformede rest af ILM, der er hængslet til hullets kant, vendes forsigtigt på hovedet og vender mod RPE.
Derfor er hullet dækket med normalt flere lag omvendt ILM.
Der lægges vægt på at undgå indføring og udfyldning af hulvolumen med ILM.
|
|
EKSPERIMENTEL: BBG = Brilliant Peel farvede øjne
Efter fjernelse af kerne og bagerste kortikale glaslegeme og hyaloid farvet med 0,2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/mL, farves ILM'en på basis af den tidligere randomisering med 0,2 mL BBG i en koncentration på 0,25 mg/mL (0,025%) injiceret over makulaområdet med infusionsslangen lukket.
|
ILM, farvet med IFCG eller BBG, pilles af med ILM pincet, sædvanligvis begyndende nær den inferotemporale vaskulære arkade, mindst 2 diskdiametre fra makulært hul, på en cirkulær måde.
Afskalningen forlænges op til kanterne af det makula-hul, den brede ILM-flap, der opnås, reduceres ved trimning med glaslegemeskæreren, og den ringformede rest af ILM, der er hængslet til hullets kant, vendes forsigtigt på hovedet og vender mod RPE.
Derfor er hullet dækket med normalt flere lag omvendt ILM.
Der lægges vægt på at undgå indføring og udfyldning af hulvolumen med ILM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ makulær hullukningshastighed og morfologi
Tidsramme: tolv måneder
|
Evalueret af swept-source OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
|
tolv måneder
|
|
Postoperativ gennemsnitlig korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: tolv måneder
|
målt i logMAR-notation ved hjælp af undersøgelsesskemaer for tidlig behandling af diabetisk retinopati (CC-100XP LCD-system til ETDRS-diagramvisning)
|
tolv måneder
|
|
Postoperative størrelser af ellipsoid zone (EZ) og ekstern begrænsende membran (ELM) defekter
Tidsramme: tolv måneder
|
Målt i mikrometer ved tredimensionel (3D) volumetrisk scanning med swept-source OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
|
tolv måneder
|
|
Tykkelseskort over den 1 mm centrale foveal tykkelse; andet 3 mm-gitter inklusive parafovealt makulært område; andet og tredje 6 mm-gitter inklusive parafoveale og perifoveale ganglieceller og indre plexiforme lag; peripapillært nervefiberlag.
Tidsramme: tolv måneder
|
Målt i mikrometer med auto-segmenteringssoftware (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
|
tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Haritoglou C, Tadayoni R, May CA, Gass CA, Freyer W, Priglinger SG, Kampik A. Short-term in vivo evaluation of novel vital dyes for intraocular surgery. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):673-8. doi: 10.1097/01.iae.0000236505.42892.54.
- Schmid-Kubista KE, Lamar PD, Schenk A, Stolba U, Binder S. Comparison of macular function and visual fields after membrane blue or infracyanine green staining in vitreoretinal surgery. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;248(3):381-8. doi: 10.1007/s00417-009-1213-4. Epub 2009 Oct 13.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Iriyama A, Uchida S, Yanagi Y, Tamaki Y, Inoue Y, Matsuura K, Kadonosono K, Araie M. Effects of indocyanine green on retinal ganglion cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):943-7. doi: 10.1167/iovs.03-1026.
- Baba T, Hagiwara A, Sato E, Arai M, Oshitari T, Yamamoto S. Comparison of vitrectomy with brilliant blue G or indocyanine green on retinal microstructure and function of eyes with macular hole. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2609-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.048. Epub 2012 Aug 24.
- Park JH, Lee SM, Park SW, Lee JE, Byon IS. Comparative analysis of large macular hole surgery using an internal limiting membrane insertion versus inverted flap technique. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):245-250. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311770. Epub 2018 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .