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Infracyaningrün vs. Brilliant Blue G bei der Makulaloch-Operation mit umgekehrter Lappenplastik: Eine Swept-Source-OCT-Analyse.

13. Juli 2020 aktualisiert von: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Infracyaningrün vs. Brilliant Blue G bei der Operation mit umgekehrter Lappenplastik bei mittelgroßen bis großen Makulalöchern: Eine Swept-Source-OCT-Analyse.

In dieser Studie wird die retinale Morphologie nach einer vitreoretinalen Operation mit invertierter interner Grenzmembran (I-ILM) bei mittelgroßen bis großen Makulalöchern mittels Swept-Source-Optischer Kohärenztomographie (SS-OCT) unter Verwendung von Infracyaningrün (IFCG) mit Brillantblau G verglichen (BBG) Färben. Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Eine Patientengruppe wird einer I-ILM-Vitrektomie mit IFCG-Färbung unterzogen, die andere einer Vitrektomie mit BBG-Färbung. Der postoperative zwölfmonatige korrigierte Fernvisus, die Verschlussrate des Makulalochs und die SS-OCT-Parameter werden verglichen und statistisch analysiert. Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob diese Parameter durch die Toxizität im Zusammenhang mit der Verwendung eines der beiden Farbstoffe negativ beeinflusst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Netzhautmorphologie nach einer Operation mit invertierter interner begrenzender Membranklappe (I-ILM) für mittlere bis große Makulalöcher (FTMHs) mittels optischer Kohärenztomographie (SS-OCT) mit Infracyaningrün ( IFCG) vs. Brillantblau G (BBG). Diese prospektive randomisierte Studie umfasst 40 Augen mit ≥ 400 µm idiopathischem FTMH, die sich einer IFCG- oder BBG-gefärbten I-ILM-Technik unterziehen. Unmittelbar vor der Operation erfolgt die Randomisierung anhand der Sealed-Envelope-Technik, basierend auf der Nummer der Operationskartei des Patienten. Die zufällige Zuordnungssequenz wird generiert, indem der Versuchsstatistiker 41 Papierstücke in Standardgröße aus einem Hut zieht. Zwanzig Zettel sind mit dem Buchstaben I für IFCG und 21 mit dem Buchstaben B für BBG gekennzeichnet. Der Versuchsstatistiker steckt dann nacheinander jedes Stück Papier in 41 versiegelte undurchsichtige Umschläge. Diese Umschläge sind von 1 bis 41 nummeriert und werden den Chirurgen ausgehändigt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip von 1 bis 41 nummeriert, basierend auf einer chirurgischen Diagrammnummer, die sich auf die Basistestsitzung und den Interventionszeitraum bezieht. Die Erhebung klinischer Daten und die Messung von Ergebnisvariablen werden von Personal durchgeführt, das für den Randomisierungsprozess maskiert und nicht direkt an der Operation der Patienten beteiligt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phaken oder pseudophaken Patienten mit mittlerem bis großem idiopathischem Makulaloch voller Dicke (FTMH) mit einem präoperativen Mindestdurchmesser von 400 µ

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chorioretinalen Erkrankungen außer FTMH, Myopie > 5 D, Glaukom in der Anamnese, früherem Trauma oder Augenchirurgie außer Kataraktextraktion oder Zuständen, die die Sehschärfe beeinträchtigen, außer Katarakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IFCG = Infracyanine Green gefärbte Augen
Nach Entfernung des Kerns und des hinteren kortikalen Glaskörpers und Hyaloids, gefärbt mit 0,2 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml, wird die ILM auf der Grundlage der vorherigen Randomisierung mit 0,2 ml niedrig konzentriertem (0,5 mg/ml, 0,05 %) IFCG injiziert über den Makulabereich bei geschlossenem Infusionsschlauch.
Gerät: Umgekehrte Technik des inneren begrenzenden Membranlappens für große Makulalöcher voller Dicke
Die mit IFCG oder BBG gefärbte ILM wird mit einer ILM-Pinzette abgezogen, normalerweise beginnend in der Nähe der inferotemporalen Gefäßarkade, mindestens 2 Scheibendurchmesser vom Makulaloch entfernt, kreisförmig. Das Peeling wird bis zu den Rändern des Makulalochs ausgedehnt, der erhaltene breite ILM-Lappen wird durch Trimmen mit dem Glaskörperschneider reduziert, und der ringförmige Rest des ILM, der an den Rand des Lochs angelenkt ist, wird sanft auf den Kopf gestellt und dem RPE zugewandt. Daher wird das Loch mit normalerweise mehr Schichten von invertiertem ILM bedeckt. Es wird darauf geachtet, das Einbringen und Auffüllen des Lochvolumens mit ILM zu vermeiden.
EXPERIMENTAL: BBG = Brilliant Peel gefärbte Augen
Nach Entfernung des Kerns und des hinteren kortikalen Glaskörpers und Hyaloids, gefärbt mit 0,2 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml, wird die ILM auf der Grundlage der vorherigen Randomisierung mit 0,2 ml BBG in einer Konzentration von 0,25 mg/ml (0,025 %) überinjiziert Makulabereich bei geschlossener Infusionsleitung.
Gerät: Umgekehrte Technik des inneren begrenzenden Membranlappens für große Makulalöcher voller Dicke
Die mit IFCG oder BBG gefärbte ILM wird mit einer ILM-Pinzette abgezogen, normalerweise beginnend in der Nähe der inferotemporalen Gefäßarkade, mindestens 2 Scheibendurchmesser vom Makulaloch entfernt, kreisförmig. Das Peeling wird bis zu den Rändern des Makulalochs ausgedehnt, der erhaltene breite ILM-Lappen wird durch Trimmen mit dem Glaskörperschneider reduziert, und der ringförmige Rest des ILM, der an den Rand des Lochs angelenkt ist, wird sanft auf den Kopf gestellt und dem RPE zugewandt. Daher wird das Loch mit normalerweise mehr Schichten von invertiertem ILM bedeckt. Es wird darauf geachtet, das Einbringen und Auffüllen des Lochvolumens mit ILM zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verschlussrate und Morphologie des Makulalochs
Zeitfenster: zwölf Monate
Ausgewertet durch Swept-Source-OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
zwölf Monate
Postoperativer mittlerer korrigierter Fernvisus
Zeitfenster: zwölf Monate
gemessen in logMAR-Notation unter Verwendung von Studiendiagrammen zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (CC-100XP LCD-System für ETDRS-Diagrammanzeige)
zwölf Monate
Postoperative Größen von Defekten der Ellipsoidzone (EZ) und der äußeren Begrenzungsmembran (ELM).
Zeitfenster: zwölf Monate
Gemessen in Mikrometern durch dreidimensionalen (3D) volumetrischen Scan mit Swept-Source-OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
zwölf Monate
Dickenkarten der zentralen Foveadicke von 1 mm; zweites 3-mm-Raster einschließlich parafovealer Makulafläche; zweites und drittes 6-mm-Gitter mit parafovealen und perifovealen Ganglienzellen und innerer plexiformer Schicht; peripapilläre Nervenfaserschicht.
Zeitfenster: zwölf Monate
Gemessen in Mikrometern durch Autosegmentierungssoftware (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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