Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infracyanin grønn vs Brilliant Blue G i makulært hull invertert klaffkirurgi: A Swept Source OCT-analyse.

13. juli 2020 oppdatert av: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Infracyanine Green vs Brilliant Blue G i Inverted Flap Surgery for middels til store makulære hull: A Swept Source OCT-analyse.

Denne studien vil sammenligne netthinnemorfologien etter invertert intern begrensende membran (I-ILM) vitreoretinal kirurgi for middels til store makulære hull ved bruk av infracyanin grønn (IFCG) vs briljant blå G ved hjelp av swept-source optical coherence tomography (SS-OCT) (BBG) farging. Det er en prospektiv, randomisert studie med ett senter. En gruppe pasienter vil gjennomgå I-ILM vitrektomi med IFCG-farging, den andre vitrektomi med BBG-farging. Postoperativ 12 måneders korrigert avstandssynsstyrke, makulært hulllukkingsrate og SS-OCT-parametere vil bli sammenlignet og statistisk analysert. Målet med studien er å verifisere om disse parameterne kan påvirkes negativt av toksisitet knyttet til bruk av ett av de to fargestoffene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne netthinnemorfologien etter invertert intern begrensende membranklaff (I-ILM) kirurgi for middels til store makulære hull (FTMH) ved bruk av infracyanin grønn (FTMH) ved hjelp av swept-source optical coherence tomography (SS-OCT) IFCG) vs strålende blå G (BBG). Denne prospektive randomiserte studien inkluderer 40 øyne med ≥ 400 µ idiopatisk FTMH som gjennomgår IFCG- eller BBG-farget I-ILM-teknikk. Rett før operasjonen utføres randomisering ved bruk av forseglet konvolutt-teknikk, basert på pasientens kirurgiske kartnummer. Den tilfeldige tildelingssekvensen genereres ved at prøvestatistikeren trekker 41 papirbiter i standardstørrelse ut av hatten. Tjue stykker papir er merket med bokstaven I, for IFCG, og 21 med bokstaven B, for BBG. Prøvestatistikeren legger deretter hvert stykke papir sekvensielt i 41 forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Disse konvoluttene er nummerert 1 til 41 og gitt til kirurgene. Pasientene er tilfeldig nummerert fra 1 til 41 basert på et kirurgisk kartnummer relatert til baseline-testøkten og intervensjonsperioden. Klinisk datainnsamling og måling av utfallsvariabler utføres av personell maskert til randomiseringsprosessen og ikke vært direkte involvert i pasientenes operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Phakiske eller pseudofake pasienter rammet med middels til stort idiopatisk full tykkelse makulært hull (FTMH), med en minimum preoperativ diameter på 400 µ

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med korioretinale sykdommer unntatt FTMH, nærsynthet > 5 D, historie med glaukom, tidligere traumer eller andre øyeoperasjoner enn kataraktekstraksjon, eller tilstander som påvirker synsskarphet unntatt katarakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IFCG = Infracyanine Grønnfargede øyne
Etter fjerning av kjerne og bakre kortikale glasslegeme og hyaloid farget med 0,2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml, på grunnlag av forrige randomisering, farges ILM med 0,2 ml lavkonsentrasjon (0,5 mg/ml, 0,05%) IFCG injisert over makulaområdet med infusjonsslangen lukket.
Enhet: Invertert indre begrensende membranklaffteknikk for store makulære hull i full tykkelse
ILM, farget med IFCG eller BBG, skrelles av med ILM-tang, som vanligvis begynner nær den inferotemporale vaskulære arkaden, minst 2 diskdiametre fra makulærhullet, på en sirkulær måte. Avskallingen forlenges opp til kantene av makulahullet, den brede ILM-klaffen oppnådd reduseres ved trimming med glasslegemet, og den ringformede resten av ILM hengslet til hullets kant forsiktig opp-ned vendt mot RPE. Derfor er hullet dekket med vanligvis flere lag med omvendt ILM. Det legges vekt på å unngå innsetting og fylling av hullvolumet med ILM.
EKSPERIMENTELL: BBG = Brilliant Peel-flekkede øyne
Etter fjerning av kjerne og bakre kortikale glasslegeme og hyaloid farget med 0,2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml, på grunnlag av forrige randomisering farges ILM med 0,2 ml BBG i en konsentrasjon på 0,25 mg/ml (0,025%) injisert over makulaområdet med infusjonsslangen lukket.
Enhet: Invertert indre begrensende membranklaffteknikk for store makulære hull i full tykkelse
ILM, farget med IFCG eller BBG, skrelles av med ILM-tang, som vanligvis begynner nær den inferotemporale vaskulære arkaden, minst 2 diskdiametre fra makulærhullet, på en sirkulær måte. Avskallingen forlenges opp til kantene av makulahullet, den brede ILM-klaffen oppnådd reduseres ved trimming med glasslegemet, og den ringformede resten av ILM hengslet til hullets kant forsiktig opp-ned vendt mot RPE. Derfor er hullet dekket med vanligvis flere lag med omvendt ILM. Det legges vekt på å unngå innsetting og fylling av hullvolumet med ILM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ makulært hull lukkehastighet og morfologi
Tidsramme: tolv måneder
Evaluert av swept-source OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
tolv måneder
Postoperativ gjennomsnittlig korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: tolv måneder
målt i logMAR-notasjon ved bruk av studiediagrammer for tidlig behandling av diabetisk retinopati (CC-100XP LCD-system for ETDRS-diagramvisning)
tolv måneder
Postoperative størrelser av ellipsoid sone (EZ) og ekstern begrensende membran (ELM) defekter
Tidsramme: tolv måneder
Målt i mikrometer ved tredimensjonal (3D) volumetrisk skanning med swept-source OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
tolv måneder
Tykkelseskart over 1 mm sentral foveal tykkelse; andre 3 mm rutenett inkludert parafovealt makulært område; andre og tredje 6 mm rutenett inkludert parafoveale og perifoveale ganglieceller og indre plexiform lag; peripapillært nervefiberlag.
Tidsramme: tolv måneder
Målt i mikrometer med autosegmenteringsprogramvare (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere