Infracyanine Green vs Brilliant Blue G en cirugía de colgajo invertido de agujero macular: un análisis OCT de fuente de barrido.
13 de julio de 2020 actualizado por: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Infracyanine Green vs Brilliant Blue G en cirugía de colgajo invertido para agujeros maculares medianos a grandes: un análisis OCT de fuente de barrido.
Este estudio comparará mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT) la morfología de la retina después de la cirugía vitreorretiniana con colgajo de membrana limitante interna invertida (I-ILM) para agujeros maculares medianos a grandes usando verde de infracianina (IFCG) versus azul brillante G (BBG) teñido.
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, unicéntrico.
Un grupo de pacientes se someterá a vitrectomía I-ILM con tinción IFCG, el otro vitrectomía con tinción BBG.
Se compararán y analizarán estadísticamente la agudeza visual a distancia corregida a los doce meses postoperatorios, la tasa de cierre del agujero macular y los parámetros SS-OCT.
El objetivo del estudio es comprobar si estos parámetros pueden verse afectados negativamente por la toxicidad relacionada con el uso de uno de los dos colorantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT) la morfología retiniana después de la cirugía de colgajo de membrana limitante interna invertida (I-ILM) para agujeros maculares medianos a grandes (FTMH) usando verde de infracianina ( IFCG) vs azul brillante G (BBG).
Este estudio prospectivo aleatorizado incluye 40 ojos con FTMH idiopática ≥ 400 µ sometidos a IFCG o técnica I-ILM teñida con BBG.
Justo antes de la cirugía, se realiza la aleatorización mediante la técnica de sobre cerrado, según el número de expediente quirúrgico de los pacientes.
La secuencia de asignación aleatoria es generada por el estadístico de prueba que saca 41 hojas de papel de tamaño estándar de un sombrero.
Veinte hojas de papel están marcadas con la Letra I, para IFCG, y 21 con la Letra B, para BBG.
Luego, el estadístico del ensayo coloca secuencialmente cada hoja de papel en 41 sobres opacos sellados.
Estos sobres están numerados del 1 al 41 y se entregan a los cirujanos.
Los pacientes se numeran aleatoriamente del 1 al 41 según un número de expediente quirúrgico relacionado con la sesión de prueba inicial y el período de intervención.
La recopilación de datos clínicos y la medición de las variables de resultado las realiza personal enmascarado para el proceso de aleatorización y que no ha estado directamente involucrado en la cirugía de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes fáquicos o pseudofáquicos afectados de agujero macular de espesor total (FTMH) idiopático de tamaño mediano a grande, con un diámetro preoperatorio mínimo de 400 µ
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades coriorretinianas excepto FTMH, miopía > 5 D, antecedentes de glaucoma, trauma previo o cirugía ocular distinta a la extracción de cataratas, o condiciones que afectan la agudeza visual excepto cataratas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IFCG = ojos teñidos de verde infracianina
Después de retirar el vítreo cortical posterior y central y la hialoides teñidos con 0,2 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml, sobre la base de la aleatorización previa, la MLI se tiñe con 0,2 ml de IFCG de baja concentración (0,5 mg/ml, 0,05 %) inyectados sobre el área macular con la línea de infusión cerrada.
|
La ILM, teñida con IFCG o BBG, se despega con pinzas para ILM, generalmente comenzando cerca de la arcada vascular inferotemporal, al menos a 2 diámetros del disco desde el agujero macular, de manera circular.
El peeling se extiende hasta los bordes del agujero macular, el ancho colgajo de MLI obtenido se reduce recortando con el cortador de vítreo, y el remanente anular de MLI se articula al borde del agujero suavemente invertido boca abajo mirando hacia el EPR.
Por lo tanto, el agujero se cubre normalmente con más capas de ILM invertida.
Se presta atención para evitar la inserción y el llenado del volumen del orificio con ILM.
|
|
EXPERIMENTAL: BBG = ojos teñidos con Brilliant Peel
Después de retirar el vítreo cortical central y posterior y la hialoides teñida con 0,2 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml, sobre la base de la aleatorización previa, la MLI se tiñe con 0,2 ml de BBG a una concentración de 0,25 mg/ml (0,025 %) inyectada sobre el área macular con la línea de infusión cerrada.
|
La ILM, teñida con IFCG o BBG, se despega con pinzas para ILM, generalmente comenzando cerca de la arcada vascular inferotemporal, al menos a 2 diámetros del disco desde el agujero macular, de manera circular.
El peeling se extiende hasta los bordes del agujero macular, el ancho colgajo de MLI obtenido se reduce recortando con el cortador de vítreo, y el remanente anular de MLI se articula al borde del agujero suavemente invertido boca abajo mirando hacia el EPR.
Por lo tanto, el agujero se cubre normalmente con más capas de ILM invertida.
Se presta atención para evitar la inserción y el llenado del volumen del orificio con ILM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cierre del agujero macular postoperatorio y morfología
Periodo de tiempo: doce meses
|
Evaluado por OCT de fuente de barrido (Topcon DRI OCT Triton Series)
|
doce meses
|
|
Agudeza visual lejana corregida media postoperatoria
Periodo de tiempo: doce meses
|
medido en notación logMAR utilizando gráficos del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (CC-100XP LCD System for ETDRS Chart display)
|
doce meses
|
|
Tamaños posoperatorios de los defectos de la zona elipsoide (EZ) y de la membrana limitante externa (ELM)
Periodo de tiempo: doce meses
|
Medido en micrómetros mediante escaneo volumétrico tridimensional (3D) con OCT de fuente de barrido (Topcon DRI OCT Triton Series)
|
doce meses
|
|
Mapas de espesor del espesor foveal central de 1 mm; segunda cuadrícula de 3 mm que incluye el área macular parafoveal; segunda y tercera cuadrícula de 6 mm que incluyen células ganglionares parafoveales y perifoveales y capa plexiforme interna; capa de fibras nerviosas peripapilares.
Periodo de tiempo: doce meses
|
Medido en micrómetros por software de autosegmentación (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
|
doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Haritoglou C, Tadayoni R, May CA, Gass CA, Freyer W, Priglinger SG, Kampik A. Short-term in vivo evaluation of novel vital dyes for intraocular surgery. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):673-8. doi: 10.1097/01.iae.0000236505.42892.54.
- Schmid-Kubista KE, Lamar PD, Schenk A, Stolba U, Binder S. Comparison of macular function and visual fields after membrane blue or infracyanine green staining in vitreoretinal surgery. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;248(3):381-8. doi: 10.1007/s00417-009-1213-4. Epub 2009 Oct 13.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Iriyama A, Uchida S, Yanagi Y, Tamaki Y, Inoue Y, Matsuura K, Kadonosono K, Araie M. Effects of indocyanine green on retinal ganglion cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):943-7. doi: 10.1167/iovs.03-1026.
- Baba T, Hagiwara A, Sato E, Arai M, Oshitari T, Yamamoto S. Comparison of vitrectomy with brilliant blue G or indocyanine green on retinal microstructure and function of eyes with macular hole. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2609-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.048. Epub 2012 Aug 24.
- Park JH, Lee SM, Park SW, Lee JE, Byon IS. Comparative analysis of large macular hole surgery using an internal limiting membrane insertion versus inverted flap technique. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):245-250. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311770. Epub 2018 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .