Infrayanine Green против Brilliant Blue G в хирургии макулярного отверстия с перевернутым лоскутом: анализ OCT с разверткой.
13 июля 2020 г. обновлено: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Infrayanine Green против Brilliant Blue G в хирургии перевернутого лоскута для средних и больших макулярных отверстий: анализ ОКТ с разверткой.
В этом исследовании с помощью оптической когерентной томографии с разверткой источника (SS-OCT) будет сравниваться морфология сетчатки после витреоретинальной хирургии перевернутой внутренней пограничной мембраны (I-ILM) лоскутом для средних и больших макулярных отверстий с использованием инфрацианина зеленого (IFCG) и бриллиантового синего G. (BBG) окрашивание.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование.
Одна группа пациентов будет подвергнута витрэктомии I-ILM с окрашиванием IFCG, другая витрэктомия с окрашиванием BBG.
Будут сравниваться и статистически анализироваться послеоперационная двенадцатимесячная острота зрения с коррекцией вдаль, скорость закрытия макулярного отверстия и параметры SS-OCT.
Цель исследования — проверить, может ли на эти параметры отрицательно повлиять токсичность, связанная с использованием одного из двух красителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение с помощью оптической когерентной томографии с разверткой источника (SS-OCT) морфологии сетчатки после операции перевернутого лоскута внутренней пограничной мембраны (I-ILM) для средних и больших макулярных отверстий (FTMHs) с использованием инфрацианина зеленого ( IFCG) против бриллиантового синего G (BBG).
Это проспективное рандомизированное исследование включает 40 глаз с идиопатическим FTMH размером ≥ 400 мкм, подвергающихся IFCG или окрашиванию BBG методом I-ILM.
Непосредственно перед операцией рандомизация проводится с использованием метода запечатанных конвертов на основании номера хирургической карты пациента.
Последовательность случайного распределения генерируется статистиком, вытаскивающим из шляпы 41 лист бумаги стандартного размера.
Двадцать листов бумаги помечены буквой I для IFCG и 21 буквой B для BBG.
Затем статистик последовательно кладет каждый лист бумаги в 41 запечатанный непрозрачный конверт.
Эти конверты пронумерованы от 1 до 41 и раздаются хирургам.
Пациенты пронумерованы случайным образом от 1 до 41 на основе номера хирургической карты, относящегося к исходному сеансу тестирования и периоду вмешательства.
Сбор клинических данных и измерение исходных переменных выполняются персоналом, скрытым от процесса рандомизации и не принимающим непосредственного участия в хирургическом вмешательстве пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с факией или артифакией, страдающие идиопатическим макулярным отверстием полной толщины (FTMH) от среднего до большого размера с минимальным предоперационным диаметром 400 мкм.
Критерий исключения:
- Пациенты с хориоретинальными заболеваниями, за исключением FTMH, близорукостью> 5 D, глаукомой в анамнезе, предыдущей травмой или операцией на глазах, кроме удаления катаракты, или состояниями, влияющими на остроту зрения, за исключением катаракты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IFCG = Infrayanine Green окрашенные глаза
После удаления сердцевины и заднего кортикального слоя стекловидного тела и гиалоида, окрашенных 0,2 мл триамцинолона ацетонида 40 мг/мл, на основании предыдущей рандомизации ВПМ окрашивают 0,2 мл низкоконцентрированного (0,5 мг/мл, 0,05%) IFCG, введенного над макулярной областью с закрытой инфузионной линией.
|
ВПМ, окрашенная IFCG или BBG, отделяется пинцетом ВПМ, обычно начиная с нижневисочной сосудистой аркады, по крайней мере, на 2 диаметра диска от макулярного отверстия круговым способом.
Отслоение расширено до краев макулярного отверстия, полученный широкий лоскут ВПМ редуцирован путем обрезания резцом для стекловидного тела, а кольцевидный остаток ВПМ, шарнирно прикрепленный к краю отверстия, осторожно перевернут вверх дном, обращенным к ПЭС.
Поэтому отверстие обычно покрыто большим количеством слоев инвертированного ВПМ.
Внимание уделяется тому, чтобы избежать введения и заполнения объема отверстия ILM.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BBG = окрашенные глаза Brilliant Peel
После удаления сердцевины и задней части коры стекловидного тела и гиалоида, окрашенных 0,2 мл триамцинолона ацетонида 40 мг/мл, на основании предыдущей рандомизации ВПМ окрашивают 0,2 мл BBG в концентрации 0,25 мг/мл (0,025%), вводимой в течение макулярную область с закрытой инфузионной линией.
|
ВПМ, окрашенная IFCG или BBG, отделяется пинцетом ВПМ, обычно начиная с нижневисочной сосудистой аркады, по крайней мере, на 2 диаметра диска от макулярного отверстия круговым способом.
Отслоение расширено до краев макулярного отверстия, полученный широкий лоскут ВПМ редуцирован путем обрезания резцом для стекловидного тела, а кольцевидный остаток ВПМ, шарнирно прикрепленный к краю отверстия, осторожно перевернут вверх дном, обращенным к ПЭС.
Поэтому отверстие обычно покрыто большим количеством слоев инвертированного ВПМ.
Внимание уделяется тому, чтобы избежать введения и заполнения объема отверстия ILM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная скорость закрытия макулярного отверстия и морфология
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Оценка с помощью ОКТ с качающимся источником (серия Topcon DRI OCT Triton)
|
двенадцать месяцев
|
|
Послеоперационная средняя скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
измерено в нотации logMAR с использованием таблиц исследований раннего лечения диабетической ретинопатии (ЖК-система CC-100XP для отображения диаграмм ETDRS)
|
двенадцать месяцев
|
|
Послеоперационные размеры дефектов эллипсоидной зоны (ЭЗ) и наружной пограничной мембраны (ВПМ)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Измеряется в микрометрах с помощью трехмерного (3D) объемного сканирования с ОКТ с качающимся источником (серия Topcon DRI OCT Triton)
|
двенадцать месяцев
|
|
Карты толщины центральной фовеолы толщиной 1 мм; вторая 3-мм сетка, включая парафовеальную макулярную зону; вторая и третья 6-мм сетка, включающая парафовеальные и перифовеальные ганглиозные клетки и внутренний плексиформный слой; слой перипапиллярных нервных волокон.
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Измеряется в микрометрах с помощью программного обеспечения для автоматической сегментации (Topcon Advanced Boundary Software — TABSTM).
|
двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Haritoglou C, Tadayoni R, May CA, Gass CA, Freyer W, Priglinger SG, Kampik A. Short-term in vivo evaluation of novel vital dyes for intraocular surgery. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):673-8. doi: 10.1097/01.iae.0000236505.42892.54.
- Schmid-Kubista KE, Lamar PD, Schenk A, Stolba U, Binder S. Comparison of macular function and visual fields after membrane blue or infracyanine green staining in vitreoretinal surgery. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;248(3):381-8. doi: 10.1007/s00417-009-1213-4. Epub 2009 Oct 13.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Iriyama A, Uchida S, Yanagi Y, Tamaki Y, Inoue Y, Matsuura K, Kadonosono K, Araie M. Effects of indocyanine green on retinal ganglion cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):943-7. doi: 10.1167/iovs.03-1026.
- Baba T, Hagiwara A, Sato E, Arai M, Oshitari T, Yamamoto S. Comparison of vitrectomy with brilliant blue G or indocyanine green on retinal microstructure and function of eyes with macular hole. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2609-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.048. Epub 2012 Aug 24.
- Park JH, Lee SM, Park SW, Lee JE, Byon IS. Comparative analysis of large macular hole surgery using an internal limiting membrane insertion versus inverted flap technique. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):245-250. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311770. Epub 2018 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .