Infracyanine Green vs Brilliant Blue G na Cirurgia de Retalho Invertido do Buraco Macular: Uma Análise OCT de Fonte Varrida.
13 de julho de 2020 atualizado por: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Verde Infracianina vs Azul Brilhante G em Cirurgia de Retalho Invertido para Buracos Maculares Médios a Grandes: Uma Análise OCT de Fonte de Varredura.
Este estudo comparará por meio de tomografia de coerência óptica de varredura (SS-OCT) a morfologia da retina após cirurgia vitreorretiniana com retalho de membrana limitante interna invertida (I-ILM) para buracos maculares médios a grandes usando verde infracianina (IFCG) versus azul brilhante G (BBG) tingimento.
É um estudo prospectivo, randomizado, unicêntrico.
Um grupo de pacientes será submetido a vitrectomia I-ILM com coloração IFCG, o outro vitrectomia com coloração BBG.
A acuidade visual à distância corrigida no pós-operatório de doze meses, a taxa de fechamento do buraco macular e os parâmetros do SS-OCT serão comparados e analisados estatisticamente.
O objetivo do estudo é verificar se esses parâmetros podem ser afetados negativamente pela toxicidade relacionada ao uso de um dos dois corantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar por tomografia de coerência óptica de fonte de varredura (SS-OCT) a morfologia da retina após cirurgia de retalho de membrana limitante interna invertida (I-ILM) para buracos maculares médios a grandes (FTMHs) usando infracianina verde ( IFCG) vs azul brilhante G (BBG).
Este estudo prospectivo randomizado inclui 40 olhos com FTMH idiopática ≥ 400 µ submetidos à técnica de IFCG ou I-ILM corada com BBG.
Imediatamente antes da cirurgia, a randomização é realizada pela técnica de envelope lacrado, com base no número do prontuário cirúrgico do paciente.
A sequência de alocação aleatória é gerada pelo estatístico experimental que tira 41 pedaços de papel de tamanho padrão de um chapéu.
Vinte folhas de papel estão marcadas com a Letra I, para IFCG, e 21 com a Letra B, para BBG.
O estatístico experimental então coloca sequencialmente cada pedaço de papel em 41 envelopes opacos lacrados.
Esses envelopes são numerados de 1 a 41 e entregues aos cirurgiões.
Os pacientes são numerados aleatoriamente de 1 a 41 com base no número do prontuário cirúrgico relacionado à sessão de teste inicial e ao período de intervenção.
A coleta de dados clínicos e a medição das variáveis de resultado são realizadas por pessoal mascarado para o processo de randomização e não envolvido diretamente na cirurgia dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes fácicos ou pseudofácicos afetados por buraco macular idiopático de espessura total (FTMH) médio a grande, com diâmetro pré-operatório mínimo de 400 µ
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças coriorretinianas, exceto FTMH, miopia > 5 D, história de glaucoma, trauma prévio ou cirurgia ocular que não seja extração de catarata, ou condições que afetem a acuidade visual, exceto catarata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IFCG = Infracianina Olhos com manchas verdes
Após a remoção do núcleo e do vítreo cortical posterior e hialóide corado com 0,2 ml de acetonido de triancinolona 40 mg/mL, com base na randomização anterior, a ILM é corada com 0,2 ml de IFCG de baixa concentração (0,5 mg/mL, 0,05%) injetado sobre a área macular com a linha de infusão fechada.
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A ILM, corada com IFCG ou BBG, é retirada com pinça ILM, geralmente começando perto da arcada vascular inferotemporal, a pelo menos 2 diâmetros de disco do buraco macular, de maneira circular.
A descamação é estendida até as bordas do buraco macular, o retalho largo da ILM obtido reduzido pelo corte com o cortador vítreo e o remanescente anular da ILM articulado à borda do buraco suavemente invertido de cabeça para baixo voltado para o EPR.
Portanto, o orifício é geralmente coberto com mais camadas de ILM invertido.
Atenção é dada para evitar inserção e preenchimento do volume do orifício com ILM.
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EXPERIMENTAL: BBG = Olhos com manchas Brilliant Peel
Após a remoção do núcleo e do vítreo cortical posterior e hialóide corado com 0,2 ml de acetonido de triancinolona 40 mg/mL, com base na randomização anterior, o ILM é corado com 0,2 mL de BBG a uma concentração de 0,25 mg/mL (0,025%) injetado sobre a área macular com a linha de infusão fechada.
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A ILM, corada com IFCG ou BBG, é retirada com pinça ILM, geralmente começando perto da arcada vascular inferotemporal, a pelo menos 2 diâmetros de disco do buraco macular, de maneira circular.
A descamação é estendida até as bordas do buraco macular, o retalho largo da ILM obtido reduzido pelo corte com o cortador vítreo e o remanescente anular da ILM articulado à borda do buraco suavemente invertido de cabeça para baixo voltado para o EPR.
Portanto, o orifício é geralmente coberto com mais camadas de ILM invertido.
Atenção é dada para evitar inserção e preenchimento do volume do orifício com ILM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fechamento e morfologia do buraco macular pós-operatório
Prazo: doze meses
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Avaliado por OCT de fonte varrida (Topcon DRI OCT Triton Series)
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doze meses
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Acuidade visual à distância média corrigida no pós-operatório
Prazo: doze meses
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medido em notação logMAR usando gráficos de estudo de tratamento precoce de retinopatia diabética (CC-100XP LCD System para exibição de gráfico ETDRS)
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doze meses
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Tamanhos pós-operatórios de defeitos da zona elipsóide (EZ) e da membrana limitante externa (ELM)
Prazo: doze meses
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Medido em micrômetros por varredura volumétrica tridimensional (3D) com varredura de fonte OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
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doze meses
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Mapas de espessura da espessura foveal central de 1 mm; segunda grade de 3 mm incluindo área macular parafoveal; segunda e terceira grade de 6 mm incluindo células ganglionares parafoveais e perifoveais e camada plexiforme interna; camada de fibras nervosas peripapilares.
Prazo: doze meses
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Medido em micrômetros por software de auto-segmentação (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
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doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Haritoglou C, Tadayoni R, May CA, Gass CA, Freyer W, Priglinger SG, Kampik A. Short-term in vivo evaluation of novel vital dyes for intraocular surgery. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):673-8. doi: 10.1097/01.iae.0000236505.42892.54.
- Schmid-Kubista KE, Lamar PD, Schenk A, Stolba U, Binder S. Comparison of macular function and visual fields after membrane blue or infracyanine green staining in vitreoretinal surgery. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Mar;248(3):381-8. doi: 10.1007/s00417-009-1213-4. Epub 2009 Oct 13.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Iriyama A, Uchida S, Yanagi Y, Tamaki Y, Inoue Y, Matsuura K, Kadonosono K, Araie M. Effects of indocyanine green on retinal ganglion cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):943-7. doi: 10.1167/iovs.03-1026.
- Baba T, Hagiwara A, Sato E, Arai M, Oshitari T, Yamamoto S. Comparison of vitrectomy with brilliant blue G or indocyanine green on retinal microstructure and function of eyes with macular hole. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2609-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.048. Epub 2012 Aug 24.
- Park JH, Lee SM, Park SW, Lee JE, Byon IS. Comparative analysis of large macular hole surgery using an internal limiting membrane insertion versus inverted flap technique. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):245-250. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311770. Epub 2018 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
23 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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